Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SB206 hos patienter med Molluscum Contagiosum

10 april 2023 uppdaterad av: Novan, Inc.

En fas 2 multicenterstudie, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad stigande dosstudie av SB206 i försökspersoner med Molluscum Contagiosum

Detta är en fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad stigande dosstudie som ska utföras på icke-immunkomprometterade patienter med molluscum contagiosum.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, vehikelkontrollerad stigande dosstudie som ska genomföras på upp till cirka 192 eller 256 icke-immunkomprometterade patienter med molluscum contagiosum. Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras 3:1 till stigande, sekventiella doskohorter av SB206. Den högsta tolererade dosen kommer också att köras i en kohort en gång dagligen. Cirka 64 försökspersoner kommer att randomiseras till varje kohort. Försökspersonerna kommer att behandlas en gång dagligen, två gånger dagligen eller tre gånger i veckan i upp till 12 veckor. Efter att 30 försökspersoner randomiserade i en kohort har slutfört två veckors behandling, kommer Data Safety Monitoring Board (DSMB) att granska tillgängliga oblindade säkerhets- och tolerabilitetsdata. DSMB kommer att avgöra om data stöder eskalering till nästa högsta dos för nästa kohort eller om data visar att dosen inte är tolerabel att minska till nästa lägre dos eller frekvens för nästa kohort.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
256

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Premier Site# 266
    • California
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Premier Site# 260
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80233
        • Premier Site# 257
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Premier Site# 264
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
        • Premier Site# 116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Premier Site# 251
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Premier Site# 253
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Premier Site# 117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89129
        • Premier Site# 182
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Premier Site# 252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Premier Site# 237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Premier Site# 259
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Premier Site# 255
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Premier Site# 131
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Premier Site# 167
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Premier Site# 224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Premier Site# 256
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Premier Site# 267

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 2 år eller äldre och vid god allmän hälsa;
  • Har undertecknat skriftligt informerat samtycke av en förälder eller vårdnadshavare (samtyckesformulär vid behov);
  • Har mellan 3 och 70 MC vid baslinjen, exklusive periokulär (inom 2 cm omkrets av ögat) och lesioner på blygdläpparna och penis;
  • Kvinnor 10 år och äldre måste ha ett negativt uringraviditetstest före randomisering;
  • Kvinnor som är 10 år och äldre måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under studiens gång och i 30 dagar efter deras sista studiebesök;
  • Var villig och kapabel att följa studieanvisningar och kommer sannolikt att fullfölja alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  • Är immunsupprimerad, har immunbriststörning eller är på immunsuppressiv behandling;
  • Har upprörd MC som kan göra det svårt att ge exakta lesionsräkningar;
  • Har aktiv atopisk dermatit med intensivt erytem och/eller excoriationer, som för närvarande eller kan påverka förmågan att räkna MC-lesioner när som helst under studien;
  • Har betydande eksematiska reaktioner eller annan hudsjukdom kring MC som kan påverka förmågan att räkna lesioner;
  • Har fått behandling med topikala kalcineurinhämmare eller steroider på MC eller inom 2 cm från MC-lesioner inom 14 dagar före baslinjen;
  • Har fått behandling för MC under de 14 dagarna före baslinjen med podofyllotoxin, imiquimod, cantharidin, sinekatekiner, topikala retinoider, oral eller topikal zink eller andra homeopatiska eller receptfria produkter inklusive, men inte begränsat till, Zymaderm och tea tree-olja, cimetidin och andra histamin H2-receptorantagonister;
  • Har fått kirurgiska ingrepp (kryoterapi, curettage, annat) inom 28 dagar före baslinjen;
  • Har MC endast i periokulärt område;
  • Har MC endast på blygdläpparna eller penis;
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar en graviditet eller ammar;
  • Har bekräftat methemoglobinnivå på >3,0 % vid baslinjen med hjälp av en pulscooximeter;
  • Har kännedom om överkänslighet mot några ingredienser i SB206 eller Vehicle Gel inklusive hjälpämnen;
  • Har deltagit i en tidigare studie med NVN1000;
  • Har deltagit i någon annan prövning av ett interventionellt prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar eller samtidigt deltagande i en annan interventionell forskningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: SB206 4 %
SB206 4% topiskt två gånger dagligen
Läkemedel: SB206 4 %
Två gånger dagligen
Andra namn:
  • NVN1000
Experimentell: SB206 8 %
SB206 8% topiskt två gånger dagligen
Läkemedel: SB206 8 %
Två gånger dagligen
Andra namn:
  • NVN1000
Experimentell: SB206 12 %
SB206 12 % lokalt en eller två gånger dagligen
Läkemedel: SB206 12 %
En eller två gånger dagligen
Andra namn:
  • NVN1000
Placebo-jämförare: Placebo (fordonsgel)
Vehicle Gel topiskt en eller två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
En eller två gånger dagligen
Andra namn:
  • Fordonsgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår fullständigt godkännande vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Procent (andel) av försökspersonerna med fullständig clearance av all behandlingsbar MC vid vecka 12. Detta mättes genom att dividera antalet försökspersoner som visade fullständigt clearance med antalet i den behandlingsgruppen (detta representerar vår primära resultatvariabel).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår fullständigt godkännande vid varje besök
Tidsram: Vecka 1; Vecka 2; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 12
Andel försökspersoner som uppnår fullständig rensning av alla behandlade molluscum contagiosum lesioner vid varje besök.
Vecka 1; Vecka 2; Vecka 4; Vecka 8; Vecka 12
Dags att först slutföra clearance
Tidsram: Vecka 12
Mediantid för att nå första fullständiga clearance av alla molluscum contagiosum lesioner (Kaplan-Meier uppskattning)
Vecka 12
Andel försökspersoner som uppnår 75 % minskning vid varje besök
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Andel försökspersoner som uppnår 75 % minskning från baslinjen i antalet molluscum contagiosum vid varje besök
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Genomsnittlig förändring i Molluscum Contagiosum vid varje besök
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antal molluscum contagiosum lesioner vid varje besök
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Procentuell förändring av Molluscum Contagiosum vid varje besök
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i antal molluscum contagiosum lesioner vid varje besök
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Novan, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Premier Research Group plc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NI-MC201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Molluscum Contagiosum

Kliniska prövningar på SB206 4 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar