Tutkimus SB206:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Molluscum Contagiosum
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu SB206:n nouseva annostutkimus potilailla, joilla on Molluscum Contagiosum
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Premier Site# 266
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Premier Site# 260
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
- Premier Site# 257
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Premier Site# 264
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- Premier Site# 116
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Premier Site# 251
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Premier Site# 253
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Premier Site# 117
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89129
- Premier Site# 182
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Premier Site# 252
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Premier Site# 237
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Premier Site# 259
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Premier Site# 255
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Premier Site# 131
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Premier Site# 167
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Premier Site# 224
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Premier Site# 256
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Premier Site# 267
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 2-vuotias tai vanhempi ja hyvä yleinen terveys;
- vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama kirjallinen suostumuslomake (tarvittaessa suostumuslomake);
- Niillä on lähtötilanteessa 3–70 MC, lukuun ottamatta silmänympärysihoa (silmän ympärysmitan 2 cm:n sisällä) eikä häpyhuulien ja peniksen vaurioita;
- 10-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen satunnaistamista;
- 10-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen opintokäynnin jälkeen;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat immuunivaste heikentyneet, heillä on immuunipuutoshäiriö tai he saavat immunosuppressiivista hoitoa;
- sinulla on agminoitunut MC, joka voi vaikeuttaa tarkkojen vaurioiden laskemista;
- sinulla on aktiivinen atooppinen ihottuma, johon liittyy voimakasta punoitusta ja/tai ekskoriaatioita, jotka vaikuttavat tällä hetkellä tai voivat vaikuttaa milloin tahansa tutkimuksen aikana kykyyn laskea MC-leesioita;
- sinulla on merkittäviä ekseemaattisia reaktioita tai muita MC:tä ympäröiviä ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa kykyyn laskea leesiot;
- olet saanut hoitoa paikallisilla kalsineuriinin estäjillä tai steroideilla MC:ssä tai 2 cm:n etäisyydellä MC-leesioista 14 päivän aikana ennen lähtötasoa;
- olet saanut MC-hoitoa 14 päivän aikana ennen lähtötasoa podofyllotoksiinilla, imikimodilla, kantaridiinilla, sinetekiineillä, paikallisilla retinoideilla, oraalisella tai paikallisesti käytettävällä sinkillä tai muilla homeopaattisilla tai OTC-tuotteilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Zymaderm ja teepuuöljy, simetidiini ja muut histamiini-H2-reseptorin antagonistit;
- olet saanut kirurgiset toimenpiteet (kryoterapia, kyretaasi, muut) 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta;
- Käytä MC:tä vain silmänympärysalueella;
- Käytä MC:tä vain häpyhuulle tai penikselle;
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät;
- ovat vahvistaneet methemoglobiinitason > 3,0 % lähtötasolla käyttämällä pulssi-kooksimetriä;
- Sinulla on tiedossa yliherkkyys SB206:n tai Vehicle Gelin aineosille, mukaan lukien apuaineille;
- ovat osallistuneet aiempaan tutkimukseen NVN1000:lla;
- on osallistunut mihin tahansa muuhun interventiotutkimuksen lääkkeen tai laitteen kokeeseen 30 päivän sisällä tai osallistunut samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB206 4 %
SB206 4% paikallisesti kahdesti päivässä
|
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SB206 8 %
SB206 8% paikallisesti kahdesti päivässä
|
Kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SB206 12 %
SB206 12% paikallisesti kerran tai kahdesti päivässä
|
Kerran tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (ajoneuvogeeli)
Vehicle Gel paikallisesti kerran tai kahdesti päivässä
|
Kerran tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikolla 12 täydellisen selvityksen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (osuus), joilla oli täydellinen puhdistuma kaikista hoidettavissa olevista MC:stä viikolla 12.
Tämä mitattiin jakamalla täydellisen puhdistuman saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä kyseisen hoitoryhmän lukumäärällä (tämä edustaa ensisijaista tulosmuuttujaamme).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen selvityksen saavuttaneiden koehenkilöiden osuus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 1; Viikko 2; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka selvisivät täydellisesti kaikista hoidetuista molluscum contagiosum -vaurioista kullakin käynnillä.
|
Viikko 1; Viikko 2; Viikko 4; Viikko 8; Viikko 12
|
|
Aika ensimmäiseen täydelliseen selvitykseen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Mediaaniaika kaikkien molluscum contagiosum -vaurioiden ensimmäisen täydellisen puhdistumiseen (Kaplan-Meier-arvio)
|
Viikko 12
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 75 % vähennyksen jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Niiden potilaiden osuus, joiden molluscum contagiosumin määrä väheni 75 % lähtötasosta kullakin käynnillä
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Molluscum Contagiosumin keskimääräinen muutos jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Molluscum contagiosum -vaurioiden lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Molluscum Contagiosumin prosentuaalinen muutos jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Molluscum contagiosum -vaurioiden lukumäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta kullakin käynnillä
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-MC201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Molluscum Contagiosum
-
NCT05070754ValmisVerruca Vulgaris | Molluscum Contagiosum -ihotulehdus
-
NCT03336372PeruutettuMolluscum Contagiosum
-
NCT03017846Valmis
-
NCT02665260Valmis
-
NCT05897112Valmis
-
NCT03927716Valmis
-
NCT05634460Valmis
Kliiniset tutkimukset SB206 4 %
-
NCT04535531ValmisMolluscum Contagiosum
-
NCT03927716Valmis
-
NCT02462187ValmisSukuelinten syylät | Perianaaliset syylät
-
NCT05889351ValmisStaphylococcus aureuksen nenän dekolonisaatio
-
NCT07424950Ei vielä rekrytointia
-
NCT06809192Rekrytointi
-
NCT07595003RekrytointiSappien dyskinesia | Krooninen kolekystiitti