Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van SB206 te evalueren bij proefpersonen met Molluscum Contagiosum

10 april 2023 bijgewerkt door: Novan, Inc.

Een fase 2 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde oplopende dosisstudie van SB206 bij proefpersonen met Molluscum Contagiosum

Dit is een fase 2 multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, vehiculumgecontroleerd onderzoek met oplopende dosis, uit te voeren bij niet-immuungecompromitteerde proefpersonen met molluscum contagiosum.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2 multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, vehiculumgecontroleerd onderzoek met oplopende dosis, uit te voeren bij maximaal ongeveer 192 of 256 niet-immunogecompromitteerde proefpersonen met molluscum contagiosum. Proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden 3:1 gerandomiseerd naar oplopende, sequentiële dosiscohorten van SB206. De hoogst getolereerde dosis zal ook eenmaal daags in een cohort worden uitgevoerd. Per cohort worden ongeveer 64 proefpersonen gerandomiseerd. Proefpersonen zullen gedurende maximaal 12 weken eenmaal daags, tweemaal daags of driemaal per week worden behandeld. Nadat 30 gerandomiseerde proefpersonen in een cohort 2 weken behandeling hebben voltooid, zal de Data Safety Monitoring Board (DSMB) de beschikbare niet-geblindeerde veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens beoordelen. De DSMB zal bepalen of de gegevens escalatie naar de volgende hoogste dosis voor het volgende cohort ondersteunen of dat de gegevens laten zien dat de dosis niet aanvaardbaar is om te verlagen naar de volgende lagere dosis of frequentie voor het volgende cohort.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
256

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Premier Site# 266
    • California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Premier Site# 260
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
        • Premier Site# 257
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Premier Site# 264
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • Premier Site# 116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Premier Site# 251
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Premier Site# 253
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Premier Site# 117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89129
        • Premier Site# 182
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Premier Site# 252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Premier Site# 237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Premier Site# 259
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Premier Site# 255
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Premier Site# 131
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Premier Site# 167
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Premier Site# 224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Premier Site# 256
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Premier Site# 267

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 2 jaar of ouder zijn en in goede algemene gezondheid verkeren;
  • Een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend door een ouder of wettelijke voogd (instemmingsformulier indien vereist);
  • Tussen 3 en 70 MC hebben bij baseline, exclusief perioculair (binnen 2 cm omtrek van het oog) en laesies op de schaamlippen en penis;
  • Vrouwen van 10 jaar en ouder moeten voorafgaand aan randomisatie een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan;
  • Vrouwen van 10 jaar en ouder moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na hun laatste studiebezoek;
  • Bereid en in staat zijn om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • immunosuppressief zijn, een immunodeficiëntiestoornis hebben of een immunosuppressieve behandeling ondergaan;
  • een agmineerde MC hebben die het moeilijk zou kunnen maken om nauwkeurige laesietellingen te geven;
  • Actieve atopische dermatitis hebben met intens erytheem en/of excoriaties, die momenteel van invloed zijn of op enig moment tijdens het onderzoek invloed kunnen hebben op het vermogen om MC-laesies te tellen;
  • Heb significante eczemateuze reacties of een andere huidaandoening rondom MC die van invloed kan zijn op het vermogen om laesies te tellen;
  • Zijn behandeld met lokale calcineurineremmers of steroïden op MC of binnen 2 cm van MC laesies binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline;
  • Behandeling voor MC hebben gekregen gedurende de 14 dagen voorafgaand aan baseline met podofyllotoxine, imiquimod, cantharidine, sinecatechinen, topische retinoïden, oraal of topisch zink, of andere homeopathische of OTC-producten, waaronder, maar niet beperkt tot, Zymaderm en tea tree-olie, cimetidine en andere histamine H2-receptorantagonisten;
  • Chirurgische procedures (cryotherapie, curettage, andere) hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan baseline;
  • Heb MC alleen in perioculair gebied;
  • Heb MC alleen op de schaamlippen of penis;
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven;
  • Een bevestigd methemoglobinegehalte van >3,0% hebben bij baseline met behulp van een puls-co-oximeter;
  • Overgevoeligheid hebben voor een van de ingrediënten van SB206 of Vehicle Gel, inclusief hulpstoffen;
  • Heeft deelgenomen aan een eerder onderzoek met NVN1000;
  • Binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere proef met een interventioneel onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat of gelijktijdige deelname aan een andere interventionele onderzoeksstudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SB206 4%
SB206 4% topisch tweemaal daags
Geneesmiddel: SB206 4%
Tweemaal daags
Andere namen:
  • NVN1000
Experimenteel: SB206 8%
SB206 8% topisch tweemaal daags
Geneesmiddel: SB206 8%
Tweemaal daags
Andere namen:
  • NVN1000
Experimenteel: SB206 12%
SB206 12% topisch een- of tweemaal daags
Geneesmiddel: SB206 12%
Een of twee keer per dag
Andere namen:
  • NVN1000
Placebo-vergelijker: Placebo (voertuiggel)
Vehicle Gel topisch één of twee keer per dag
Geneesmiddel: Placebo
Een of twee keer per dag
Andere namen:
  • Voertuig Gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat volledige klaring bereikt in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage (proportie) proefpersonen met volledige klaring van alle behandelbare MC in week 12. Dit werd gemeten door het aantal proefpersonen dat volledige klaring vertoonde te delen door het aantal in die behandelingsgroep (dit vertegenwoordigt onze primaire uitkomstvariabele).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat bij elk bezoek volledige klaring bereikt
Tijdsspanne: Week 1; Week 2; Week 4; week 8; Week 12
Percentage proefpersonen dat bij elk bezoek volledige verwijdering van alle behandelde laesies van molluscum contagiosum bereikt.
Week 1; Week 2; Week 4; week 8; Week 12
Tijd tot de eerste volledige goedkeuring
Tijdsspanne: Week 12
Mediane tijd tot eerste volledige klaring van alle laesies van molluscum contagiosum (schatting Kaplan-Meier)
Week 12
Percentage proefpersonen dat bij elk bezoek 75% reductie bereikt
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12
Percentage proefpersonen dat bij elk bezoek een vermindering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte in het aantal molluscum contagiosum
Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12
Gemiddelde verandering in Molluscum Contagiosum bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal molluscum contagiosum-laesies bij elk bezoek
Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12
Procentuele verandering in Molluscum Contagiosum bij elk bezoek
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal molluscum contagiosum-laesies bij elk bezoek
Week 1, Week 2, Week 4, Week 8, Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novan, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Premier Research Group plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NI-MC201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Molluscum Contagiosum

Klinische onderzoeken op SB206 4%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen