Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SB206 hos personer med Molluscum Contagiosum

10. april 2023 oppdatert av: Novan, Inc.

En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert stigende dosestudie av SB206 hos personer med Molluscum Contagiosum

Dette er en fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, vehikelkontrollert stigende dosestudie som skal utføres på ikke-immunkompromitterte personer med molluscum contagiosum.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, vehikelkontrollert studie med stigende dose som skal utføres på opptil ca. 192 eller 256 ikke-immunkompromitterte personer med molluscum contagiosum. Forsøkspersoner som tilfredsstiller inngangskriteriene vil bli randomisert 3:1 til stigende, sekvensielle dosekohorter av SB206. Den høyeste tolererte dosen vil også bli kjørt i en kohort én gang daglig. Omtrent 64 forsøkspersoner vil bli randomisert til hver kohort. Pasienter vil bli behandlet én gang daglig, to ganger daglig eller tre ganger i uken i opptil 12 uker. Etter at 30 forsøkspersoner som er randomisert i en kohort har fullført 2 ukers behandling, vil Data Safety Monitoring Board (DSMB) gjennomgå tilgjengelige ikke-blindede sikkerhets- og tolerabilitetsdata. DSMB vil avgjøre om dataene støtter eskalering til den nest høyeste dosen for neste kohort, eller om dataene viser at dosen ikke er tolerabel, reduseres til neste lavere dose eller frekvens for neste kohort.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
256

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Premier Site# 266
    • California
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Premier Site# 260
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
        • Premier Site# 257
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Premier Site# 264
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • Premier Site# 116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Premier Site# 251
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
        • Premier Site# 253
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Premier Site# 117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89129
        • Premier Site# 182
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Premier Site# 252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Premier Site# 237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Premier Site# 259
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Premier Site# 255
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Premier Site# 131
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Premier Site# 167
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Premier Site# 224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Premier Site# 256
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Premier Site# 267

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 2 år eller eldre, og ha god generell helse;
  • Har signert skriftlig informert samtykkeskjema av en forelder eller verge (samtykkeskjema der det er nødvendig);
  • Har mellom 3 og 70 MC ved baseline, unntatt periokulær (innenfor 2 cm omkrets av øyet) og lesjoner på kjønnsleppene og penis;
  • Kvinner 10 år og eldre må ha en negativ uringraviditetstest før randomisering;
  • Kvinner 10 år og eldre må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og i 30 dager etter deres siste studiebesøk;
  • Være villig og i stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Er immunsupprimert, har immunsviktforstyrrelse eller er på immunsuppressiv behandling;
  • Har opprørt MC som kan gjøre det vanskelig å gi nøyaktige lesjonstall;
  • Har aktiv atopisk dermatitt med intens erytem og/eller ekskoriasjoner, som for øyeblikket eller kan påvirke evnen til å telle MC-lesjoner på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien;
  • Har betydelige eksemiske reaksjoner eller annen hudsykdom rundt MC som kan påvirke evnen til å telle lesjoner;
  • Har mottatt behandling med topiske kalsineurinhemmere eller steroider på MC eller innen 2 cm fra MC-lesjoner innen 14 dager før baseline;
  • Har mottatt behandling for MC i løpet av de 14 dagene før baseline med podofyllotoksin, imiquimod, cantharidin, sinecatechiner, aktuelle retinoider, oral eller topisk sink, eller andre homøopatiske eller OTC-produkter inkludert, men ikke begrenset til, Zymaderm og tea tree olje, cimetidin og andre histamin H2-reseptorantagonister;
  • Har mottatt kirurgiske prosedyrer (kryoterapi, curettage, annet) innen 28 dager før baseline;
  • Har MC bare i periokulært område;
  • Har MC bare på kjønnsleppene eller penis;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer;
  • Har bekreftet methemoglobinnivå på >3,0 % ved baseline ved bruk av et pulskooksymeter;
  • Har kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i SB206 eller Vehicle Gel inkludert hjelpestoffer;
  • Har deltatt i en tidligere studie med NVN1000;
  • Har deltatt i en annen utprøving av et intervensjonelt undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforskningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SB206 4 %
SB206 4 % topisk to ganger daglig
Legemiddel: SB206 4 %
To ganger daglig
Andre navn:
  • NVN1000
Eksperimentell: SB206 8 %
SB206 8 % topisk to ganger daglig
Legemiddel: SB206 8 %
To ganger daglig
Andre navn:
  • NVN1000
Eksperimentell: SB206 12 %
SB206 12 % topisk en eller to ganger daglig
Legemiddel: SB206 12 %
En eller to ganger daglig
Andre navn:
  • NVN1000
Placebo komparator: Placebo (bilgelé)
Vehicle Gel topisk en eller to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
En eller to ganger daglig
Andre navn:
  • Kjøretøy gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig klarering i uke 12
Tidsramme: 12 uker
Prosent (andel) av forsøkspersoner med fullstendig klarering av all behandlingsbar MC i uke 12. Dette ble målt ved å dele antall forsøkspersoner som viste fullstendig klarering med antallet i den behandlingsgruppen (dette representerer vår primære utfallsvariabel).
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av emner som oppnår fullstendig klarering ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1; Uke 2; Uke 4; Uke 8; Uke 12
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig klaring av alle behandlede molluscum contagiosum lesjoner ved hvert besøk.
Uke 1; Uke 2; Uke 4; Uke 8; Uke 12
Tid for først å fullføre klarering
Tidsramme: Uke 12
Median tid for å nå første fullstendige clearance av alle molluscum contagiosum lesjoner (Kaplan-Meier estimat)
Uke 12
Andel av emner som oppnår 75 % reduksjon ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Andel forsøkspersoner som oppnår 75 % reduksjon fra baseline i antall molluscum contagiosum ved hvert besøk
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Gjennomsnittlig endring i Molluscum Contagiosum ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall molluscum contagiosum lesjoner ved hvert besøk
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Prosentvis endring i Molluscum Contagiosum ved hvert besøk
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i antall molluscum contagiosum lesjoner ved hvert besøk
Uke 1, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novan, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Premier Research Group plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NI-MC201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Molluscum Contagiosum

Kliniske studier på SB206 4 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger