Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SB206 u subjektů s Molluscum Contagiosum

10. dubna 2023 aktualizováno: Novan, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem řízená studie vzestupné dávky SB206 ve fázi 2 u subjektů s Molluscum Contagiosum

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie se vzestupnou dávkou fáze 2, která má být provedena u imunokompromitovaných subjektů s molluscum contagiosum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie se vzestupnou dávkou fáze 2, která má být provedena u přibližně 192 nebo 256 imunokompromitovaných subjektů s molluscum contagiosum. Subjekty, které splňují vstupní kritéria, budou randomizovány v poměru 3:1 do vzestupných, sekvenčních dávkových kohort SB206. Nejvyšší tolerovaná dávka bude také podávána v kohortě jednou denně. Do každé kohorty bude randomizováno přibližně 64 subjektů. Subjekty budou léčeny jednou denně, dvakrát denně nebo třikrát týdně po dobu až 12 týdnů. Poté, co 30 subjektů randomizovaných do kohorty dokončí 2 týdny léčby, Rada pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) zkontroluje dostupné nezaslepené údaje o bezpečnosti a snášenlivosti. DSMB určí, zda data podporují eskalaci na další nejvyšší dávku pro další kohortu nebo zda data ukazují, že snížení dávky na nejbližší nižší dávku nebo frekvenci pro další kohortu není tolerovatelné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Premier Site# 266
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Premier Site# 260
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
        • Premier Site# 257
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Premier Site# 264
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • Premier Site# 116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Premier Site# 251
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Premier Site# 253
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Premier Site# 117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89129
        • Premier Site# 182
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Premier Site# 252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Premier Site# 237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Premier Site# 259
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Premier Site# 255
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Premier Site# 131
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Premier Site# 167
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Premier Site# 224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Premier Site# 256
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Premier Site# 267

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 2 let a mít dobrý celkový zdravotní stav;
  • Mít podepsaný písemný informovaný souhlas rodičem nebo zákonným zástupcem (formulář souhlasu, je-li vyžadován);
  • Mít mezi 3 a 70 MC na začátku, kromě periokulárních (do 2 cm obvodu oka) a lézí na stydkých pyscích a penisu;
  • Ženy ve věku 10 let a starší musí mít před randomizací negativní těhotenský test z moči;
  • Ženy ve věku 10 let a starší musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 30 dnů po jejich poslední studijní návštěvě;
  • Být ochotný a schopný dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou imunosuprimovaní, mají poruchu imunodeficience nebo jsou na imunosupresivní léčbě;
  • Mít agminovaný MC, který by mohl ztížit poskytování přesných počtů lézí;
  • mít aktivní atopickou dermatitidu s intenzivním erytémem a/nebo exkoriacemi, které aktuálně nebo by mohly ovlivnit v kterémkoli okamžiku studie schopnost počítat léze MC;
  • Mít významné ekzematózní reakce nebo jiné kožní onemocnění kolem MC, které může ovlivnit schopnost počítat léze;
  • podstoupili léčbu topickými inhibitory kalcineurinu nebo steroidy na MC nebo do 2 cm od lézí MC během 14 dnů před výchozí hodnotou;
  • dostávali léčbu MC během 14 dnů před výchozí hodnotou podofylotoxinem, imichimodem, kantaridinem, sinekatechiny, topickými retinoidy, perorálním nebo topickým zinkem nebo jinými homeopatickými nebo volně prodejnými produkty, včetně, ale bez omezení na, Zymaderm a tea tree oil, cimetidin a další antagonisté histaminového H2 receptoru;
  • Absolvoval chirurgický zákrok (kryoterapii, kyretáž, jiné) během 28 dnů před výchozí hodnotou;
  • Mějte MC pouze v periokulární oblasti;
  • Mějte MC pouze na stydkých pyscích nebo penisu;
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí;
  • Mějte potvrzenou hladinu methemoglobinu > 3,0 % na výchozí hodnotě pomocí pulzního kooxymetru;
  • Znáte přecitlivělost na kteroukoli složku SB206 nebo vehikulového gelu včetně pomocných látek;
  • Účastnili jste se předchozí studie s NVN1000;
  • Účastnit se jakékoli jiné studie intervenčního zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo souběžně se účastnit jiné intervenční výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SB206 4 %
SB206 4 % lokálně dvakrát denně
Lék: SB206 4 %
Dvakrát denně
Ostatní jména:
  • NVN1000
Experimentální: SB206 8 %
SB206 8 % lokálně dvakrát denně
Lék: SB206 8 %
Dvakrát denně
Ostatní jména:
  • NVN1000
Experimentální: SB206 12 %
SB206 12 % lokálně jednou nebo dvakrát denně
Lék: SB206 12 %
Jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • NVN1000
Komparátor placeba: Placebo (vozidlový gel)
Vehikulový gel lokálně jednou nebo dvakrát denně
Lék: Placebo
Jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Automobilový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly úplného schválení v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Procento (podíl) subjektů s úplnou clearance všech léčitelných MC v týdnu 12. To bylo měřeno vydělením počtu subjektů, které vykazovaly úplné vymizení, počtem v dané léčebné skupině (toto představuje naši primární výslednou proměnnou).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly úplného propuštění při každé návštěvě
Časové okno: 1. týden; 2. týden; 4. týden; 8. týden; 12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly úplného vymizení všech ošetřených lézí molluscum contagiosum při každé návštěvě.
1. týden; 2. týden; 4. týden; 8. týden; 12. týden
Čas na první dokončení odbavení
Časové okno: 12. týden
Střední doba do dosažení prvního úplného vymizení všech lézí molluscum contagiosum (Kaplan-Meierův odhad)
12. týden
Podíl subjektů dosahujících 75% snížení při každé návštěvě
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Podíl subjektů dosahujících 75% snížení počtu molluscum contagiosum oproti výchozí hodnotě při každé návštěvě
1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Průměrná změna v Molluscum Contagiosum při každé návštěvě
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu lézí molluscum contagiosum při každé návštěvě
1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Procentuální změna v Molluscum Contagiosum při každé návštěvě
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu lézí molluscum contagiosum při každé návštěvě
1. týden, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novan, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Premier Research Group plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NI-MC201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molluscum contagiosum

Klinické studie na SB206 4 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení