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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di SB206 in soggetti con mollusco contagioso

10 aprile 2023 aggiornato da: Novan, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, sulla dose crescente controllato dal veicolo di SB206 in soggetti con mollusco contagioso

Questo è uno studio di dose crescente multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo di fase 2 da condurre in soggetti non immunocompromessi con mollusco contagioso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di dose crescente multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo di fase 2 da condurre su un massimo di circa 192 o 256 soggetti non immunocompromessi con mollusco contagioso. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati 3:1 a coorti di dose sequenziale crescente di SB206. Anche la dose massima tollerata verrà eseguita in una coorte una volta al giorno. Saranno randomizzati circa 64 soggetti per ciascuna coorte. I soggetti saranno trattati una volta al giorno, due volte al giorno o tre volte alla settimana per un massimo di 12 settimane. Dopo che 30 soggetti randomizzati in una coorte hanno completato 2 settimane di trattamento, il Data Safety Monitoring Board (DSMB) esaminerà i dati non ciechi disponibili sulla sicurezza e sulla tollerabilità. Il DSMB determinerà se i dati supportano l'escalation alla dose più alta successiva per la coorte successiva o se i dati mostrano che la dose non è tollerabile diminuendo alla dose o alla frequenza inferiore successiva per la coorte successiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Premier Site# 266
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Premier Site# 260
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
        • Premier Site# 257
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Premier Site# 264
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • Premier Site# 116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Premier Site# 251
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Premier Site# 253
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Premier Site# 117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89129
        • Premier Site# 182
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Premier Site# 252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Premier Site# 237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Premier Site# 259
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Premier Site# 255
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Premier Site# 131
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Premier Site# 167
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Premier Site# 224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Premier Site# 256
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Premier Site# 267

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 2 anni di età e in buona salute generale;
  • Avere firmato il modulo di consenso informato scritto da un genitore o tutore legale (modulo di assenso ove richiesto);
  • Avere tra 3 e 70 MC al basale, escluse le lesioni perioculari (entro 2 cm di circonferenza dell'occhio) e sulle labbra e sul pene;
  • Le donne di età pari o superiore a 10 anni devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della randomizzazione;
  • Le donne di età pari o superiore a 10 anni devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima visita di studio;
  • Essere disposto e in grado di seguire le istruzioni di studio e probabile che completi tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Sono immunosoppressi, hanno un disturbo da immunodeficienza o sono in trattamento immunosoppressivo;
  • Avere MC agminato che potrebbe rendere difficile fornire conteggi accurati delle lesioni;
  • Avere dermatite atopica attiva con intenso eritema e/o escoriazioni, che ha un impatto attuale o potrebbe influire in qualsiasi momento durante lo studio la capacità di contare le lesioni MC;
  • Avere reazioni eczematose significative o altre malattie della pelle che circondano MC che possono influire sulla capacità di contare le lesioni;
  • - Hanno ricevuto un trattamento con inibitori topici della calcineurina o steroidi su MC o entro 2 cm dalle lesioni MC entro 14 giorni prima del basale;
  • Hanno ricevuto un trattamento per MC durante i 14 giorni prima del basale con podofillotossina, imiquimod, cantaridina, sinecatechine, retinoidi topici, zinco orale o topico o altri prodotti omeopatici o da banco inclusi, ma non limitati a, Zymaderm e olio dell'albero del tè, cimetidina e altri antagonisti del recettore H2 dell'istamina;
  • - Hanno ricevuto procedure chirurgiche (crioterapia, curettage, altro) entro 28 giorni prima del basale;
  • Avere MC solo nell'area perioculare;
  • Avere MC solo sulle labbra o sul pene;
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano;
  • Avere un livello di metaemoglobina confermato di> 3,0% al basale utilizzando un pulsossimetro;
  • Conoscere l'ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di SB206 o gel per veicoli inclusi gli eccipienti;
  • Aver partecipato a uno studio precedente con NVN1000;
  • Aver partecipato a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale interventistico entro 30 giorni o partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SB206 4%
SB206 4% per via topica due volte al giorno
Droga: SB206 4%
Due volte al giorno
Altri nomi:
  • NVN1000
Sperimentale: SB206 8%
SB206 8% per via topica due volte al giorno
Droga: SB206 8%
Due volte al giorno
Altri nomi:
  • NVN1000
Sperimentale: SB206 12%
SB206 12% per via topica una o due volte al giorno
Droga: SB206 12%
Una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • NVN1000
Comparatore placebo: Placebo (gel per veicoli)
Veicolo Gel topico una o due volte al giorno
Droga: Placebo
Una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • Gel per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono la completa autorizzazione alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale (proporzione) di soggetti con eliminazione completa di tutti i MC trattabili alla settimana 12. Questo è stato misurato dividendo il numero di soggetti che hanno mostrato una guarigione completa per il numero in quel gruppo di trattamento (questo rappresenta la nostra variabile di esito primaria).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono l'autorizzazione completa ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 1; Settimana 2; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto la completa eliminazione di tutte le lesioni da mollusco contagioso trattate ad ogni visita.
Settimana 1; Settimana 2; Settimana 4; Settimana 8; Settimana 12
Tempo per la prima liquidazione completa
Lasso di tempo: Settimana 12
Tempo mediano per raggiungere la prima completa eliminazione di tutte le lesioni da mollusco contagioso (stima di Kaplan-Meier)
Settimana 12
Proporzione di soggetti che ottengono una riduzione del 75% ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del 75% rispetto al basale del numero di molluschi contagiosi ad ogni visita
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione media del mollusco contagioso ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione media rispetto al basale del numero di lesioni da mollusco contagioso ad ogni visita
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione percentuale del mollusco contagioso ad ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del numero di lesioni da mollusco contagioso ad ogni visita
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novan, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Premier Research Group plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NI-MC201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SB206 4%

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