Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности SB206 у субъектов с контагиозным моллюском

10 апреля 2023 г. обновлено: Novan, Inc.

Фаза 2 Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование возрастающей дозы SB206 у субъектов с контагиозным моллюском

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2 с возрастающей дозой, которое будет проводиться у субъектов без ослабленного иммунитета с контагиозным моллюском.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование фазы 2 с возрастающей дозой, которое должно быть проведено с участием примерно 192 или 256 пациентов без иммунодефицита с контагиозным моллюском. Субъекты, удовлетворяющие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 3:1 в возрастные когорты последовательных доз SB206. Максимально переносимая доза также будет вводиться группе один раз в день. Приблизительно 64 субъекта будут рандомизированы в каждую когорту. Субъектов будут лечить один раз в день, два раза в день или три раза в неделю на срок до 12 недель. После того, как 30 субъектов, рандомизированных в когорту, завершили 2-недельный курс лечения, Совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) рассмотрит доступные неслепые данные о безопасности и переносимости. DSMB определит, поддерживают ли данные переход к следующей максимальной дозе для следующей когорты или данные показывают, что снижение дозы до следующей более низкой дозы или частоты для следующей когорты является недопустимым.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
256

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
        • Premier Site# 266
    • California
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Premier Site# 260
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
        • Premier Site# 257
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Premier Site# 264
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • Premier Site# 116
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Premier Site# 251
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Premier Site# 253
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Premier Site# 117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89129
        • Premier Site# 182
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Premier Site# 252
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Premier Site# 237
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Premier Site# 259
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Premier Site# 255
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Premier Site# 131
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Premier Site# 167
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Premier Site# 224
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Premier Site# 256
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Premier Site# 267

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 2 лет и старше и иметь хорошее общее состояние здоровья;
  • Подписали форму письменного информированного согласия родителем или законным опекуном (форма согласия, если требуется);
  • Иметь от 3 до 70 MC на исходном уровне, за исключением периокулярных (в пределах 2 см по окружности глаза) и поражений на половых губах и половом члене;
  • Женщины в возрасте 10 лет и старше должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до рандомизации;
  • Женщины в возрасте 10 лет и старше должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью в ходе исследования и в течение 30 дней после их последнего исследовательского визита;
  • Быть готовым и способным следовать инструкциям по обучению и выполнять все требования к обучению.

Критерий исключения:

  • Иммунодефицит, иммунодефицитное состояние или лечение иммунодепрессантами;
  • Имеют обострение MC, что может затруднить точный подсчет поражений;
  • Имеют активный атопический дерматит с интенсивной эритемой и/или экскориациями, которые в настоящее время влияют или могут повлиять в любой момент исследования на способность подсчитывать очаги MC;
  • Имеют значительные экзематозные реакции или другие кожные заболевания, окружающие MC, которые могут повлиять на возможность подсчета поражений;
  • Получали лечение местными ингибиторами кальциневрина или стероидами на СК или в пределах 2 см от очагов СК в течение 14 дней до исходного уровня;
  • Получали лечение от СК в течение 14 дней до исходного уровня подофиллотоксином, имиквимодом, кантаридином, синекатехинами, местными ретиноидами, пероральным или местным цинком или другими гомеопатическими или безрецептурными препаратами, включая, помимо прочего, зимадерм и масло чайного дерева, циметидин и другие антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов;
  • Получили хирургические процедуры (криотерапия, кюретаж, другое) в течение 28 дней до исходного уровня;
  • Имеют ТК только в периокулярной области;
  • Имейте MC только на половых губах или половом члене;
  • Субъекты женского пола, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью;
  • Подтвержденный уровень метгемоглобина> 3,0% на исходном уровне с использованием пульсового кооксиметра;
  • Знайте гиперчувствительность к любым ингредиентам SB206 или транспортного геля, включая вспомогательные вещества;
  • Участвовали в предыдущем исследовании с NVN1000;
  • Участвовали в любом другом испытании интервенционного исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или одновременно участвовали в другом интервенционном исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СБ206 4%
SB206 4% местно два раза в день
Лекарство: СБ206 4%
Два раза в день
Другие имена:
  • НВН1000
Экспериментальный: СБ206 8%
SB206 8% местно два раза в день
Лекарство: СБ206 8%
Два раза в день
Другие имена:
  • НВН1000
Экспериментальный: СБ206 12%
SB206 12% местно один или два раза в день
Лекарство: СБ206 12%
Один или два раза в день
Другие имена:
  • НВН1000
Плацебо Компаратор: Плацебо (транспортный гель)
Транспортный гель местно один или два раза в день
Лекарство: Плацебо
Один или два раза в день
Другие имена:
  • Автомобильный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших полного излечения на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Процент (доля) субъектов с полным удалением всех поддающихся лечению MC на 12-й неделе. Это было измерено путем деления числа субъектов, которые показали полное излечение, на число в этой группе лечения (это представляет нашу основную переменную результата).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших полного излечения при каждом посещении
Временное ограничение: 1 неделя; 2 неделя; 4 неделя; 8 неделя; Неделя 12
Доля субъектов, у которых при каждом посещении было достигнуто полное исчезновение всех обработанных очагов контагиозного моллюска.
1 неделя; 2 неделя; 4 неделя; 8 неделя; Неделя 12
Время до первой полной очистки
Временное ограничение: Неделя 12
Среднее время достижения первой полной очистки от всех поражений контагиозным моллюском (оценка Каплана-Мейера)
Неделя 12
Доля субъектов, достигших 75% сокращения при каждом посещении
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Доля субъектов, достигших 75% снижения количества контагиозного моллюска по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
1-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Среднее изменение контагиозного моллюска при каждом посещении
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества поражений контагиозным моллюском при каждом посещении
1-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Процентное изменение контагиозного моллюска при каждом посещении
Временное ограничение: 1-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем количества поражений контагиозным моллюском при каждом посещении
1-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novan, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Premier Research Group plc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NI-MC201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБ206 4%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками