脊椎麻酔中の 2 つのアジュバントの鎮痛効果。
2018年3月1日 更新者：Fethi Jebali、Centre de Maternité de Monastir
帝王切開の脊椎麻酔中の高圧ブピバカインに対する 2 つのアジュバントの鎮痛効果の比較。
: 特に帝王切開を受ける女性にとって、手術後の疼痛調節は非常に重要です。 新しい母親が新生児の世話をし、新生児と絆を結ぶことができるように、帝王切開後は痛みのない術後期間が不可欠です。 医療費を引き上げ、回復プロセスを長引かせる不適切な疼痛管理の結果。 有意な鎮痛を提供するために、この処置中に髄腔内アジュバントが投与されることがよくありますが、厄介な副作用もある可能性があります。 髄腔内ミダゾラムと硫酸マグネシウムは、重大な副作用のない効果的な術後鎮痛をもたらします。
目的：このプロスペクティブ無作為化二重盲検研究は、待機的帝王切開が予定されている妊娠患者を対象に、ブピバカインの補助薬として髄腔内ミダゾラム vs. 硫酸マグネシウム vs プレーンブピバカインの鎮痛効果と安全性を比較するためにデザインされました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
患者は、www.randomization.com を介して、コンピューターで生成されたランダム化リストを使用して、それぞれ 50 人の分娩者を含む 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。
Ｃ群（対照群）：１０ｍｇ高圧ブピバカイン０．５％（２ｍｌ）＋１００γモルヒネ（１ｍｌ）＋２．５γスフェンタニル（０．５ｍｌ）＋１ｍｌ生理食塩水。
グループ Mg (硫酸マグネシウム グループ): 10 mg 高圧ブピバカイン 0.5% (2 ml) + 100γ モルヒネ (1 ml) + 2.5 γ スフェンタニル (0.5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml)。
グループ MDZ (ミダゾラム グループ): 10 mg 高圧ブピバカイン 0.5% (2 ml) + 100γ モルヒネ (1 ml) + 2.5 γ スフェンタニル (0.5 ml) + 2 mg ミダゾラム (0.4 + 0.6cc 生理食塩水 (1 ml))。
分娩者とプロトコルを評価した麻酔科医は、脊椎麻酔で注入されたアジュバントの性質を知りませんでした。 提示された注射器には、2 つのアジュバントの 1 つまたは生理学的血清が同じ体積で同じ外観で含まれていました。 これは、研究の分析には含まれていない麻酔科医によって作成され、患者を担当する麻酔科医に匿名で提示されました。 術後モニタリング (PO) は、集中治療室で最初の 24 時間、注入されたアジュバントの性質を知らなかった麻酔科医によって行われました。 すべての患者は、手術前の 6 時間、経口で無呼吸に保たれました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
150
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mahdia、チュニジア、5100
- CHU Tahar Sfar
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Monastir、チュニジア、5000
- Centre de Maternité de Monastir
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 単胎妊娠、満期 > 35 週、脊椎麻酔下で計画された帝王切開、6 時間の絶食、および米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I または II。
除外基準:
- 髄腔内注射の禁忌、ミダゾラムに対する既知のアレルギー、他のベンゾジアゼピン、硫酸マグネシウム、非常に切迫した帝王切開、子癇前症の分娩、子宮内胎児死亡、早産（<32SA）、胎盤異常、重大な心血管疾患または肝腎疾患、発作またはけいれん性神経疾患の病歴、凝固プロファイルの変化。 除外基準：脊椎麻酔の失敗、全身麻酔への切り替え、蘇生を必要とする麻酔または周術期手術、外傷性穿刺、脊椎麻酔の重篤な合併症の発生、失明または患者の無作為化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループC
対照群
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10 mg 高圧ブピバカイン 0.5% (2 ml) + 100γ モルヒネ (1 ml) + 2.5 γ スフェンタニル (0.5 ml) + 1 ml 生理食塩水の脊髄注射。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループマグネシウム
硫酸マグネシウム基
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10 mg 高圧ブピバカイン 0.5% (2 ml) + 100γ モルヒネ (1 ml) + 2.5 γ スフェンタニル (0.5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml) の脊髄注射。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ MDZ
ミダゾラム群
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10 mg 高圧ブピバカイン 0.5% (2 ml) + 100γ モルヒネ (1 ml) + 2.5 γ スフェンタニル (0.5 ml) + 2 mg ミダゾラム (0.4 + 0.6cc 生理食塩水 (1 ml)) の脊髄注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の最初の要件
時間枠：術後24時間
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術後、患者は H2、H4、H6、H10 で 0 ～ 10 (0 は痛みなし、10 は想像できる最も激しい痛み) の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS 痛み) を使用して鎮痛の期間観察されました。 、H12、H24 安静時、および追加の鎮痛が必要になるまで咳または動員。
効果的な鎮痛の持続時間は、IT 薬の投与から最初の鎮痛薬の要求時または VAS ≥ 4 までの時間間隔として定義されました。レスキュー鎮痛薬は、パラセタモール注射 (1g IV) およびネフォパム ( VASが4以上と記録されたら、20mg IV)注射。
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術後24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロック
時間枠：術後24時間
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.感覚ブロックと運動ブロックの評価は、ブロックの最大レベル (T4) が達成されるまで毎分終了時に行われ、短い斜めの 22 ゲージの針を使用して評価され、胸部、体幹の鎖骨中央線でテストされました。 、両側に脚。
感覚ブロックの持続時間は、ピン刺しによって評価される最大ブロック高さから L-1 dermatome までの感覚ブロックの後退時間として定義されました。
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術後24時間
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モーターブロック
時間枠：術後24時間
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運動ブロックは、モディファイド ブロマージュ スコア (1: 完全ブロック (足または膝を動かすことができない); 2: ほぼ完全なブロック (足のみを動かすことができる); 3: 部分ブロック (膝を動かすことができるだけ); 4) を使用して評価した。 ：仰臥時の股関節屈曲の弱さを検出できる（膝の完全屈曲）；５：仰臥時の股関節屈曲の弱さを検出できない；６：部分的な膝曲げを行うことができる）。
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術後24時間
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低血圧
時間枠：術後24時間
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低血圧は、収縮期血圧がベースラインから 20% 以上低下した状態と定義されました。
それは静脈内輸液で治療され、静脈内（IV）エフェドリン（0.1 mg / kg）の追加のボーラスが、担当の麻酔科医の裁量で漸増用量で繰り返されました。
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術後24時間
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徐脈
時間枠：術後24時間
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徐脈は、脈拍数が毎分 45 回未満に減少することと定義され、0.5mg の硫酸アトロピンの IV 注射で治療されました。
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術後24時間
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鎮静スコア
時間枠：術後24時間
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鎮静スコアは、Ramsay スケールの観察者の評価を使用して記録されました (Ramsay 1: 不安、動揺、落ち着きのなさ; Ramsay 2: 協力的、指向、静か; Ramsay 3: コマンドのみに反応する; Ramsay 4: 軽い眉間たたきに対する活発な反応または大きな聴覚刺激; Ramsay 5: 軽い眉間タップまたは大きな聴覚刺激に対する反応の鈍さ; Ramsay 6: 軽い眉間タップまたは大きな聴覚刺激に対する反応なし)。
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術後24時間
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母親の満足
時間枠：術後24時間
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麻酔技術に関する母体の満足度は、次のスコアで評価されました。 • 優れた = 快適で十分な鎮痛 • 良い = 平均的な快適さと許容できる鎮痛 • 悪い = 重大で長引く不快感。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Rim Cherif, Dr.、CHU TAHAR SFAR MAHDIA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年2月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月1日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月1日
最終確認日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CMMonastir
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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