Eficácia analgésica de dois adjuvantes durante anestesia espinhal.
Comparação da eficácia analgésica de dois adjuvantes à bupivacaína hiperbárica durante raquianestesia para cesariana.
: A modulação da dor é muito importante após a operação, principalmente para mulheres submetidas à cesariana. Um período pós-operatório sem dor é essencial após uma cesariana para que as novas mães possam cuidar e se relacionar com seus recém-nascidos. As consequências do manejo inadequado da dor que elevam os custos da saúde e prolongam o processo de recuperação. Adjuvantes intratecais são frequentemente administrados durante este procedimento para fornecer analgesia significativa, mas também podem ter efeitos colaterais incômodos. Midazolam intratecal e sulfato de magnésio produzem analgesia pós-operatória eficaz, sem efeitos colaterais significativos.
Objetivos: Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego foi desenhado para comparar a eficácia analgésica e a segurança de midazolam intratecal versus sulfato de magnésio versus bupivacaína simples como adjuvante da bupivacaína em gestantes agendadas para cesariana eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes foram alocadas aleatoriamente usando uma lista de randomização gerada por computador para um dos três grupos que continham 50 parturientes cada via www.randomization.com.
Grupo C (grupo controle): 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% (2 ml) + 100γ morfina (1ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5ml) + 1 ml de soro fisiológico.
Grupo Mg (grupo sulfato de magnésio): 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% (2 ml) + 100γ morfina (1ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5ml) + 100 mg de MgSO4 (1 ml).
Grupo MDZ (grupo midazolam): Bupivacaína 0,5% hiperbárica 10 mg (2 ml) + Morfina 100γ (1ml) + Sufentanil 2,5 γ (0,5ml) + Midazolam 2mg (0,4 + 0,6cc de soro fisiológico (1 ml)).
Tanto as parturientes quanto o anestesista que avaliou o protocolo desconheciam a natureza do adjuvante injetado na raquianestesia. A seringa apresentada continha um dos dois adjuvantes ou o soro fisiológico no mesmo volume e com a mesma aparência. Foi elaborado por um anestesista que não foi incluído na análise do estudo e foi apresentado anonimamente ao anestesista responsável pelo paciente. A monitorização pós-operatória (PO) foi realizada durante as primeiras 24 horas na unidade de terapia intensiva pelo anestesista que desconhecia a natureza do adjuvante injetado. Todos os pacientes foram mantidos nil per os por seis horas antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mahdia, Tunísia, 5100
- CHU Tahar Sfar
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Monastir, Tunísia, 5000
- Centre de Maternité de Monastir
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestação monofetal, termo > 35 semanas, cesariana planejada sob raquianestesia, jejum de seis horas e estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critério de exclusão:
- contra-indicação para injeção intratecal, alergias conhecidas a midazolam, outros benzodiazepínicos, sulfato de magnésio, cesariana em extrema urgência, pré-eclâmptica, morte fetal in utero, parto prematuro (<32SA), anomalia da placenta, qualquer doença cardiovascular ou hepatorrenal significativa, história de convulsões ou doença neurológica convulsiva, um perfil de coagulação alterado. Critérios de exclusão: falha da raquianestesia, conversão para anestesia geral, incidente perioperatório anestésico ou cirúrgico que requeira reanimação, punção traumática, ocorrência de complicação grave da raquianestesia, perda de cegueira ou randomização dos pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo C
Grupo de controle
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Injeção subaracnóidea de 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% (2 ml) + 100γ morfina (1ml) + 2,5γ sufentanil (0,5ml) + 1 ml de soro fisiológico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Mg
Grupo sulfato de magnésio
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Injeção subaracnóidea de 10 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% (2 ml) + 100γ morfina (1ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5ml) + 100 mg de MgSO4 (1 ml).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo MDZ
Grupo Midazolam
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Injeção subaracnóidea de 10 mg de Bupivacaína hiperbárica 0,5% (2 ml) + Morfina 100γ (1ml) + Sufentanil 2,5γ (0,5ml) + Midazolam 2mg (0,4 + 0,6cc de soro fisiológico (1 ml)).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O primeiro requisito para analgésicos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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No pós-operatório, os pacientes foram observados durante a analgesia usando a Escala Visual Analógica de Dor (dor EVA), de 0 a 10 (sendo 0 sem dor e 10 sendo a dor mais intensa imaginável) em H2, H4, H6, H10 , H12, H24 em repouso e tosse ou mobilização até necessidade de analgesia complementar.
A duração da analgesia efetiva foi definida como o intervalo de tempo entre a administração da droga IT até o momento da primeira solicitação de analgésico ou EVA ≥ 4. Analgésicos de resgate foram administrados na forma de injeção de paracetamol (1g IV) e nefopam ( 20 mg IV) uma vez que o VAS foi registrado como 4 ou mais.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os bloqueios sensoriais
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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. As avaliações dos bloqueios sensitivo e motor foram feitas ao final de cada minuto até que o nível máximo de bloqueio (T4) fosse alcançado e foram avaliadas com uma agulha chanfrada calibre 22 curta e testada na linha hemiclavicular no tórax, tronco , e pernas de cada lado.
A duração do bloqueio sensorial foi definida como o tempo de regressão do bloqueio sensorial desde a altura máxima do bloqueio até o dermátomo L-1, conforme avaliado por uma picada de alfinete.
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24 horas de pós-operatório
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O bloco do motor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O bloqueio motor foi avaliado usando o escore de Bromage Modificado (1: Bloqueio completo (incapaz de mover os pés ou joelhos); 2: Bloqueio quase completo (capaz de mover apenas os pés); 3: Bloqueio parcial (capaz de mover apenas os joelhos); 4 : Fraqueza detectável da flexão do quadril enquanto supino (flexão total dos joelhos); 5: Nenhuma fraqueza detectável da flexão do quadril enquanto supino; 6: Capaz de realizar flexão parcial do joelho).
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24 horas de pós-operatório
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Hipotensão
Prazo: 24 horas pós operatório
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A hipotensão foi definida como uma diminuição de mais de 20% na pressão arterial sistólica desde a linha de base.
Foi tratado com fluidos IV e um bolus adicional de efedrina intravenosa (IV) (0,1 mg/kg) foi repetido a critério do anestesiologista assistente em doses incrementais
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24 horas pós operatório
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Bradicardia
Prazo: 24 horas pós operatório
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A bradicardia foi definida como uma diminuição da frequência do pulso para menos de 45 batimentos por minuto e foi tratada com uma injeção IV de 0,5 mg de sulfato de atropina.
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24 horas pós operatório
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Pontuação de Sedação
Prazo: 24 horas pós operatório
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Os escores de sedação foram registrados usando a avaliação do observador da escala de Ramsay (Ramsay 1: Ansioso, agitado, inquieto; Ramsay 2: Cooperativo, orientado, tranquilo; Ramsay 3: Responde apenas a comandos; Ramsay 4: Resposta rápida à leve batida glabelar ou estímulo auditivo alto; Ramsay 5: Resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto; Ramsay 6: Nenhuma resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto).
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24 horas pós operatório
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Satisfação materna
Prazo: 24 horas pós operatório
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A satisfação materna com a técnica anestésica foi avaliada pela seguinte pontuação: • Excelente = conforto e analgesia satisfatória • Boa = conforto médio e analgesia aceitável • Ruim = desconforto significativo e duradouro.
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24 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Midazolam
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CMMonastir
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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