척추 마취 중 두 가지 보조제의 진통 효능.
2018년 3월 1일 업데이트: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir
제왕절개 척추마취시 고압부피바카인에 대한 두 보조제의 진통효과 비교.
: 수술 후 통증 조절은 특히 제왕절개를 시행하는 여성에게 매우 중요합니다. 산모가 신생아를 돌보고 유대감을 형성할 수 있도록 제왕절개 후 수술 후 통증이 없는 기간이 필수적입니다. 의료 비용을 높이고 회복 과정을 지연시키는 부적절한 통증 관리의 결과. Intrathecal adjuvants는 종종 상당한 진통을 제공하기 위해 이 절차 중에 투여되지만 성가신 부작용이 있을 수도 있습니다. Intrathecal midazolam과 황산마그네슘은 심각한 부작용 없이 효과적인 수술 후 진통제를 생성합니다.
목적: 이 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구는 선택적 제왕 절개가 예정된 임신 환자에서 척수강내 미다졸람 대 황산마그네슘 대 일반 부피바카인의 부가물로서 부피바카인의 진통 효능 및 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
www.randomization.com을 통해 각각 50명의 산부인과를 포함하는 세 그룹 중 하나에 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 환자를 무작위로 할당했습니다.
그룹 C(대조군): 10mg 고압 부피바카인 0.5%(2ml) + 100γ 모르핀(1ml) + 2.5γ 수펜타닐(0.5ml) + 1ml 생리 식염수.
그룹 Mg(황산마그네슘 그룹): 10mg 고압 부피바카인 0.5%(2ml) + 100γ 모르핀(1ml) + 2.5γ 수펜타닐(0.5ml) + 100mg MgSO4(1ml).
그룹 MDZ(미다졸람 그룹): 10mg 고압 부피바카인 0.5%(2ml) + 100γ 모르핀(1ml) + 2.5γ 수펜타닐(0.5ml) + 2mg 미다졸람(0.4 + 0.6cc 생리식염수(1ml)).
프로토콜을 평가한 분만사와 마취의는 척추 마취에 주입된 보조제의 특성을 알지 못했습니다. 제시된 주사기는 두 가지 보조제 중 하나 또는 생리학적 혈청을 동일한 부피 및 동일한 외관으로 함유하였다. 연구 분석에 포함되지 않은 마취과 의사가 작성하여 환자 담당 마취과 의사에게 익명으로 제시하였다. 수술 후 모니터링(PO)은 주입된 보조제의 특성을 알지 못하는 마취과 의사가 중환자실에서 처음 24시간 동안 수행했습니다. 모든 환자는 수술 전 6시간 동안 무수 상태로 유지되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
150
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mahdia, 튀니지, 5100
- CHU Tahar Sfar
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Monastir, 튀니지, 5000
- Centre de Maternité de Monastir
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 단일 태아 임신, 임기 > 35주, 척추 마취 하의 계획된 제왕 절개, 6시간 금식, 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II.
제외 기준:
- 척수강내 주사에 대한 금기, 미다졸람, 기타 벤조디아제핀, 황산마그네슘에 대한 알려진 알레르기, 극도로 긴급한 제왕절개, 자간전증 분만, 자궁 내 태아 사망, 조산(<32SA), 태반 이상, 모든 중대한 심혈관 또는 간신 질환, a 발작 또는 경련성 신경 질환의 병력, 변경된 응고 프로필. 제외 기준: 척추 마취 실패, 전신 마취로의 전환, 소생술이 필요한 마취 또는 수술 전후 사건, 외상성 천자, 척추 마취의 심각한 합병증 발생, 실명 또는 환자 무작위 배정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 C
대조군
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10mg 고압 부피바카인 0.5%(2ml) + 100γ 모르핀(1ml) + 2.5γ 수펜타닐(0.5ml) + 1ml 생리 식염수의 척추 주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 Mg
황산마그네슘 그룹
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10mg 고압 부피바카인 0.5%(2ml) + 100γ 모르핀(1ml) + 2.5γ 수펜타닐(0.5ml) + 100mg MgSO4(1ml)의 척추 주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 MDZ
미다졸람 그룹
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10mg 고압 부피바카인 0.5%(2ml) + 100γ 모르핀(1ml) + 2.5γ 수펜타닐(0.5ml) + 2mg 미다졸람(0.4 + 0.6cc 생리 식염수(1ml))의 척추 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제의 첫 번째 요구 사항
기간: 수술 후 24시간
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수술 후, H2, H4, H6, H10에서 VAS 통증(Visual Analog Scale for Pain)을 사용하여 0-10(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 진통 기간 동안 환자를 관찰했습니다. , H12, H24 휴식 및 기침 또는 추가 진통이 필요할 때까지 동원.
효과적인 진통 지속 시간은 IT 약물 투여부터 첫 번째 진통제 요청 시점 또는 VAS ≥ 4 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. 구제 진통제는 파라세타몰 주사(1g IV) 및 네포팜(nefopam)의 형태로 제공되었습니다. 20 mg IV) 주사 후 VAS가 4 이상으로 기록되었습니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 블록
기간: 수술 후 24시간
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. 감각 및 운동 차단의 평가는 차단의 최대 수준(T4)이 달성될 때까지 매 분 말에 이루어졌으며 짧고 경사진 22 게이지 바늘을 사용하여 평가되었으며 가슴, 몸통의 쇄골 중간선에서 테스트되었습니다. , 양쪽 다리.
감각 차단의 지속 시간은 감각 차단이 최대 차단 높이에서 L-1 피부 분절까지 핀프릭(pinprick)으로 평가되는 퇴행 시간으로 정의되었습니다.
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수술 후 24시간
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모터 블록
기간: 수술 후 24시간
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운동 차단은 Modified Bromage 점수(1: 완전한 차단(발이나 무릎을 움직일 수 없음), 2: 거의 완전한 차단(발만 움직일 수 있음), 3: 부분 차단(무릎을 움직일 수 있음), 4)을 사용하여 평가되었습니다. : 반듯이 누운 상태에서 고관절 굴곡의 약화가 감지될 수 있음(무릎이 완전히 굴곡됨), 5: 반듯이 누운 상태에서 고관절 굴곡의 약화가 감지될 수 없음, 6: 무릎을 부분적으로 구부릴 수 있음).
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수술 후 24시간
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저혈압
기간: 수술 후 24시간
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저혈압은 기준선에서 수축기 혈압이 20% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
그것은 IV 수액으로 치료되었고 담당 마취과 의사의 재량에 따라 정맥 내(IV) 에페드린(0.1mg/kg)의 추가 볼루스가 증분 용량으로 반복되었습니다.
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수술 후 24시간
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서맥
기간: 수술 후 24시간
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서맥은 맥박이 분당 45회 미만으로 감소하는 것으로 정의되었으며 0.5mg 아트로핀 설페이트의 IV 주사로 치료되었습니다.
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수술 후 24시간
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진정 점수
기간: 수술 후 24시간
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진정 점수는 Ramsay 척도의 관찰자 평가를 사용하여 기록되었습니다(Ramsay 1: 불안, 동요, 안절부절; Ramsay 2: 협동, 지향적, 평온; Ramsay 3: 명령에만 반응; Ramsay 4: 가벼운 미간 탭에 대한 빠른 반응 또는 큰 청각 자극, Ramsay 5: 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 느린 반응, Ramsay 6: 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 반응 없음).
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수술 후 24시간
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산모의 만족
기간: 수술 후 24시간
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마취 기술에 관한 산모의 만족도는 다음 점수로 평가되었습니다. • 우수 = 편안함과 만족스러운 진통 • 양호 = 평균적인 편안함과 허용 가능한 진통 • 나쁨 = 심각하고 지속적인 불편함.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CMMonastir
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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