Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost dvou adjuvans během spinální anestezie.

1. března 2018 aktualizováno: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Srovnání analgetické účinnosti dvou adjuvans k hyperbarickému bupivakainu během spinální anestezie u císařského řezu.

: Modulace bolesti je po operaci velmi důležitá, zvláště u žen, které podstoupí císařský řez. Po císařském řezu je nezbytné bezbolestné pooperační období, aby se novorozené matky mohly starat o své novorozence a stýkat se s nimi. Následky nesprávného zvládání bolesti, které zvyšují náklady na zdravotní péči a prodlužují proces zotavení. Během tohoto postupu se často podávají intratekální adjuvancia, která poskytují významnou analgezii, ale mohou mít také nepříjemné vedlejší účinky. Intratekální midazolam a síran hořečnatý poskytují účinnou pooperační analgezii bez významných vedlejších účinků.

Cíle: Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie byla navržena tak, aby porovnala analgetickou účinnost a bezpečnost intratekálního midazolamu vs. síran hořečnatý vs prostý bupivakain jako doplněk k bupivakainu u těhotných pacientek s plánovaným císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni pomocí počítačem vytvořeného randomizačního seznamu do jedné ze tří skupin, z nichž každá obsahovala 50 rodiček prostřednictvím www.randomization.com.

Skupina C (kontrolní skupina): 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2 ml) + 100γ morfinu (1 ml) + 2,5 γ sufentanilu (0,5 ml) + 1 ml fyziologického roztoku.

Skupina Mg (skupina se síranem hořečnatým): 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2 ml) + 100γ morfinu (1 ml) + 2,5 γ sufentanilu (0,5 ml) + 100 mg MgS04 (1 ml).

Skupina MDZ (skupina midazolam): 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2 ml) + 100γ morfinu (1 ml) + 2,5 γ sufentanilu (0,5 ml) + 2 mg midazolamu (0,4 + 0,6 ml fyziologického roztoku (1 ml)).

Rodiče ani anesteziolog, který protokol vyhodnocoval, neznali povahu adjuvans aplikovaného ve spinální anestezii. Předložená injekční stříkačka obsahovala jedno ze dvou adjuvans nebo fyziologické sérum ve stejném objemu a stejného vzhledu. Byl připraven anesteziologem, který nebyl zahrnut do analýzy studie a byl anonymně předložen anesteziologovi, který má na starosti pacienta. Pooperační monitorování (PO) bylo prováděno během prvních 24 hodin na jednotce intenzivní péče anesteziologem, který neznal povahu aplikovaného adjuvans. Všichni pacienti byli udržováni na nule per os po dobu šesti hodin před operací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Mahdia, Tunisko, 5100
        • CHU Tahar Sfar
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • monofetální těhotenství, termín > 35 týdnů, plánovaný císařský řez ve spinální anestezii, šestihodinové hladovění a fyzický stav I nebo II Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro intratekální injekci, známá alergie na midazolam, jiné benzodiazepiny, síran hořečnatý, císařský řez v krajní naléhavosti, preeklamptický porod, úmrtí plodu v děloze, předčasný porod (<32SA), anomálie placenty, jakákoli významná kardiovaskulární nebo hepatorenální onemocnění, a anamnéza záchvatů nebo konvulzivního neurologického onemocnění, změněný koagulační profil. Kritéria vyloučení: selhání spinální anestezie, převod do celkové anestezie, anestetický nebo chirurgický perioperační incident vyžadující resuscitaci, traumatická punkce, výskyt závažné komplikace spinální anestezie, ztráta slepoty nebo randomizace pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina C
Kontrolní skupina
Lék: Fyziologický roztok
Spinální injekce 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2 ml) + 100γ morfinu (1 ml) + 2,5 γ sufentanilu (0,5 ml) + 1 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Solný
Aktivní komparátor: Skupina Mg
Skupina síranu hořečnatého
Lék: Síran hořečnatý
Spinální injekce 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2 ml) + 100 y morfinu (1 ml) + 2,5 y sufentanilu (0,5 ml) + 100 mg MgS04 (1 ml).
Ostatní jména:
  • Hořčík
Aktivní komparátor: Skupina MDZ
Midazolamová skupina
Lék: Midazolam 5 MG/ML injekce
Spinální injekce 10 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2 ml) + 100γ morfinu (1 ml) + 2,5 γ sufentanilu (0,5 ml) + 2 mg midazolamu (0,4 + 0,6 ml fyziologického roztoku (1 ml)).
Ostatní jména:
  • Midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První požadavek na analgetikum
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperačně byli pacienti sledováni po dobu trvání analgezie pomocí vizuální analogové škály pro bolest (VAS Pain), od 0 do 10 (přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejsilnější představitelná bolest) v H2, H4, H6, H10 , H12, H24 v klidu a kašlání nebo mobilizace, dokud nebyla nutná doplňková analgezie. Délka účinné analgezie byla definována jako časový interval mezi podáním IT léku do doby první analgetické žádosti nebo VAS ≥ 4. Záchranná analgetika byla podávána ve formě paracetamolové injekce (1g IV) a také nefopamu ( 20 mg IV) injekce, jakmile byla VAS zaznamenána jako 4 nebo více.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smyslové bloky
Časové okno: 24 hodin po operaci
. Hodnocení senzorických a motorických blokád se provádělo na konci každé minuty, dokud nebylo dosaženo maximální úrovně bloku (T4), a bylo hodnoceno pomocí krátké, zkosené jehly 22-gauge a testováno na střední klavikulární čáře na hrudi, trupu a nohy na obou stranách. Trvání senzorického bloku bylo definováno jako doba pro regresi senzorického bloku z maximální výšky bloku do L-1 dermatomu, jak byla hodnocena píchnutím špendlíkem.
24 hodin po operaci
Blok motoru
Časové okno: 24 hodin po operaci
Motorický blok byl hodnocen pomocí Modified Bromage skóre (1: Úplný blok (neschopný hýbat chodidly nebo koleny); 2: Téměř úplný blok (schopný pohybovat pouze chodidly); 3: Částečný blok (jen schopen hýbat koleny); 4 : Zjistitelná slabost flexe kyčle vleže na zádech (úplná flexe kolen); 5: Žádná zjistitelná slabost flexe kyčle vleže na zádech; 6: Schopnost provést částečné ohnutí kolena).
24 hodin po operaci
Hypotenze
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hypotenze byla definována jako více než 20% pokles systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě. Byla léčena IV tekutinami a další bolus intravenózního (IV) efedrinu (0,1 mg/kg) byl opakován podle uvážení ošetřujícího anesteziologa v postupných dávkách
24 hodin po operaci
Bradykardie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bradykardie byla definována jako snížení tepové frekvence na méně než 45 tepů za minutu a byla léčena IV injekcí 0,5 mg atropin sulfátu.
24 hodin po operaci
Skóre sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre sedace bylo zaznamenáno pomocí pozorovatelova hodnocení Ramsayovy škály (Ramsay 1: úzkostný, rozrušený, neklidný; Ramsay 2: spolupracující, orientovaný, klidný; Ramsay 3: reagující pouze na příkazy; Ramsay 4: rychlá reakce na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět; Ramsay 5: Pomalá reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; Ramsay 6: Žádná reakce na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět).
24 hodin po operaci
Mateřská spokojenost
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost matek s anestetickou technikou byla hodnocena následujícím skóre: • Výborná = komfort a uspokojivá analgezie • Dobrá = průměrný komfort a přijatelná analgezie • Slabá = významný a trvalý diskomfort.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre de Maternité de Monastir

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMMonastir

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení