Skuteczność przeciwbólowa dwóch adiuwantów podczas znieczulenia rdzeniowego.
Porównanie skuteczności przeciwbólowej dwóch adiuwantów z hiperbaryczną bupiwakainą podczas znieczulenia rdzeniowego do cięcia cesarskiego.
: Modulacja bólu jest bardzo ważna po operacji, szczególnie dla kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. Bezbolesny okres pooperacyjny jest niezbędny po cięciu cesarskim, aby młode matki mogły opiekować się noworodkiem i nawiązywać z nim więź. Konsekwencje niewłaściwego leczenia bólu, które podnoszą koszty opieki zdrowotnej i wydłużają proces zdrowienia. Podczas tej procedury często podaje się adiuwanty dooponowe w celu zapewnienia znacznego zniesienia bólu, ale mogą one również powodować uciążliwe skutki uboczne. Podoponowy midazolam i siarczan magnezu zapewniają skuteczną analgezję pooperacyjną bez istotnych skutków ubocznych.
Cele: To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa dooponowego midazolamu z siarczanem magnezu i zwykłą bupiwakainą jako uzupełnienie bupiwakainy u pacjentek w ciąży planowanych do planowego cięcia cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo listy randomizacji do jednej z trzech grup, które zawierały po 50 rodzących, za pośrednictwem www.randomization.com.
Grupa C (grupa kontrolna): 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2 ml) + 100γ morfiny (1 ml) + 2,5 γ sufentanylu (0,5 ml) + 1 ml soli fizjologicznej.
Grupa Mg (grupa siarczanu magnezu): 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2 ml) + 100γ morfiny (1 ml) + 2,5 γ sufentanylu (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).
Grupa MDZ (grupa midazolamu): 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2 ml) + 100γ morfiny (1 ml) + 2,5 γ sufentanylu (0,5 ml) + 2 mg midazolamu (0,4 + 0,6 cm3 soli fizjologicznej (1 ml)).
Rodzące oraz anestezjolog dokonujący oceny protokołu nie znali rodzaju adiuwantu podawanego w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Prezentowana strzykawka zawierała jeden z dwóch adiuwantów lub surowicę fizjologiczną w tej samej objętości io tym samym wyglądzie. Została sporządzona przez anestezjologa, który nie został włączony do analizy badania i została przedstawiona anonimowo anestezjologowi prowadzącemu pacjentkę. Monitoring pooperacyjny (PO) był prowadzony w ciągu pierwszych 24 godzin na oddziale intensywnej terapii przez anestezjologa, który nie znał charakteru podawanego adiuwanta. Wszyscy pacjenci byli utrzymywani w stanie zerowym per os przez sześć godzin przed operacją.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mahdia, Tunezja, 5100
- CHU Tahar Sfar
-
Monastir, Tunezja, 5000
- Centre de Maternité de Monastir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża jednopłodowa, termin > 35 tyg., planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu podpajęczynówkowym, 6-godzinna głodówka, stan fizyczny I lub II wg Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazanie do iniekcji dokanałowej, stwierdzona alergia na midazolam, inne benzodiazepiny, siarczan magnezu, cesarskie cięcie w nagłych przypadkach, stan przedrzucawkowy, poród, obumarcie płodu w macicy, poród przedwczesny (<32SA), anomalia łożyska, jakiekolwiek istotne choroby układu krążenia lub wątroby, napady padaczkowe lub konwulsyjne choroby neurologiczne w wywiadzie, zmieniony profil krzepnięcia. Kryteria wykluczenia: niepowodzenie znieczulenia podpajęczynówkowego, przejście do znieczulenia ogólnego, incydent okołooperacyjny związany ze znieczuleniem lub zabiegiem chirurgicznym wymagający resuscytacji, urazowe nakłucie, wystąpienie ciężkiego powikłania znieczulenia podpajęczynówkowego, utrata ślepoty lub randomizacja pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa C
Grupa kontrolna
|
Wstrzyknięcie rdzeniowe 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2 ml) + 100γ morfiny (1 ml) + 2,5 γ sufentanylu (0,5 ml) + 1 ml soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Mg
Grupa siarczanu magnezu
|
Wstrzyknięcie rdzeniowe 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2 ml) + 100γ morfiny (1 ml) + 2,5 γ sufentanylu (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa MDZ
Grupa midazolamu
|
Wstrzyknięcie rdzeniowe 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2 ml) + 100γ morfiny (1 ml) + 2,5 γ sufentanylu (0,5 ml) + 2 mg midazolamu (0,4 + 0,6 cm3 soli fizjologicznej (1 ml)).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy wymóg dotyczący środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Po operacji pacjentów obserwowano pod kątem czasu trwania analgezji za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS Pain), od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy możliwy do wyobrażenia ból) w H2, H4, H6, H10 , H12, H24 w spoczynku i kaszlu lub mobilizacji do momentu, gdy konieczne było dodatkowe znieczulenie.
Czas trwania skutecznej analgezji zdefiniowano jako odstęp czasu od podania leku dootrzewnowego do pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego lub VAS ≥ 4. Doraźne leki przeciwbólowe podawano w postaci iniekcji paracetamolu (1 g iv.) oraz nefopamu ( 20 mg IV) po zapisaniu VAS jako 4 lub więcej.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bloki sensoryczne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
. Oceny blokad czuciowych i ruchowych dokonywano pod koniec każdej minuty, aż do osiągnięcia maksymalnego poziomu blokady (T4) i oceniano za pomocą krótkiej, ściętej igły o rozmiarze 22 i badano na linii środkowo-obojczykowej na klatce piersiowej, tułowiu i nogi po obu stronach.
Czas trwania bloku czuciowego zdefiniowano jako czas regresji bloku czuciowego od maksymalnej wysokości bloku do dermatomu L-1, ocenianego przez nakłucie.
|
24 godziny po operacji
|
|
Blok silnika
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Blokada motoryczna została oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage (1: blokada całkowita (brak możliwości poruszania stopami lub kolanami); 2: blokada prawie całkowita (możliwość poruszania tylko stopami); 3: blokada częściowa (możliwość jedynie poruszania kolanami); 4 : Wykrywalne osłabienie zgięcia stawu biodrowego w pozycji leżącej (pełne zgięcie kolan); 5: Brak wyczuwalnego osłabienia zgięcia stawu biodrowego w pozycji leżącej; 6: Możliwość wykonania częściowego zgięcia w kolanie).
|
24 godziny po operacji
|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Niedociśnienie zdefiniowano jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowych.
Leczono go płynami dożylnymi i powtórzono dodatkowy bolus dożylnej (iv) efedryny (0,1 mg/kg) według uznania prowadzącego anestezjologa w zwiększanych dawkach
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Bradykardia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Bradykardię zdefiniowano jako zmniejszenie częstości tętna do mniej niż 45 uderzeń na minutę i leczono ją dożylnym wstrzyknięciem 0,5 mg siarczanu atropiny.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wynik sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Wyniki sedacji rejestrowano za pomocą oceny obserwatora w skali Ramsaya (Ramsay 1: niespokojny, pobudzony, niespokojny; Ramsay 2: chętny do współpracy, zorientowany, spokojny; Ramsay 3: reaguje tylko na polecenia; Ramsay 4: energiczna reakcja na lekkie klepnięcie lub głośny bodziec słuchowy; Ramsay 5: Powolna reakcja na lekkie stuknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy; Ramsay 6: Brak reakcji na lekkie stuknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy).
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Zadowolenie matki z techniki znieczulenia oceniano za pomocą następującej punktacji: • Doskonała = komfort i zadowalająca analgezja • Dobra = średni komfort i akceptowalna analgezja • Słaba = znaczny i trwały dyskomfort.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Midazolam
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMMonastir
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT06958757Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Roztwór soli
-
NCT07416591RekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami Miedniczymi
-
NCT06938347Rekrutacyjny
-
NCT07501507Jeszcze nie rekrutacjaLeczenie metotreksatem w chorobie zwyrodnieniowej stawów rąk opornej na standardowe leczenie (ADEM2)Erozyjna choroba zwyrodnieniowa stawów dłoni
-
NCT01500057ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)
-
NCT07160010Jeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Rak jajnika | Syndrom Lyncha | Polipowatość jelit
-
NCT07276854Jeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Obrazowanie molekularne
-
NCT04524260RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego Łagodne
-
NCT06951347ZakończonyDziecięce zapalenie płuc
-
NCT01365429Nieznany
-
NCT05952999Rejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowych