Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetische werkzaamheid van twee adjuvantia tijdens spinale anesthesie.

1 maart 2018 bijgewerkt door: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van twee adjuvantia met hyperbare bupivacaïne tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede.

: Pijnmodulatie is erg belangrijk na een operatie, vooral voor vrouwen die een keizersnede ondergaan. Een pijnvrije postoperatieve periode is essentieel na een keizersnede, zodat nieuwe moeders voor hun pasgeborenen kunnen zorgen en zich eraan kunnen hechten. De gevolgen van de verkeerde pijnbestrijding die de zorgkosten verhogen en het herstelproces verlengen. Tijdens deze procedure worden vaak intrathecale adjuvantia toegediend om significante pijnstilling te geven, maar ze kunnen ook vervelende bijwerkingen hebben. Intrathecaal midazolam en magnesiumsulfaat produceren effectieve postoperatieve analgesie zonder significante bijwerkingen.

Doelstellingen: Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie was opgezet om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van intrathecaal midazolam versus magnesiumsulfaat versus gewoon bupivacaïne als aanvulling op bupivacaïne te vergelijken bij zwangerschapspatiënten die gepland waren voor een electieve keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten werden willekeurig toegewezen met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst aan een van de drie groepen met elk 50 parturiënten via www.randomization.com.

Groep C (controlegroep): 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2 ml) + 100γ morfine (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 1 ml fysiologische zoutoplossing.

Groep Mg (magnesiumsulfaatgroep): 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2 ml) + 100γ morfine (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).

Groep MDZ (midazolamgroep): 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2 ml) + 100γ morfine (1 ml) + 2,5 γ Sufentanil (0,5 ml) + 2 mg midazolam (0,4 + 0,6 cc fysiologische zoutoplossing (1 ml)).

Zowel de parturiënten als de anesthesist die het protocol evalueerde, kenden de aard van het adjuvans dat bij spinale anesthesie werd geïnjecteerd niet. De gepresenteerde spuit bevatte een van de twee adjuvantia of het fysiologische serum in hetzelfde volume en met hetzelfde uiterlijk. Het werd opgesteld door een anesthesist die niet betrokken was bij de analyse van de studie en werd anoniem overhandigd aan de anesthesist die verantwoordelijk was voor de patiënt. Een postoperatieve monitoring (PO) werd gedurende de eerste 24 uur op de intensive care uitgevoerd door de anesthesioloog die de aard van het geïnjecteerde adjuvans niet kende. Alle patiënten werden zes uur voorafgaand aan de operatie nul per os gehouden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Mahdia, Tunesië, 5100
        • CHU Tahar Sfar
      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een mono-foetale zwangerschap, termijn> 35 weken, geplande keizersnede onder spinale anesthesie, zes uur vasten, en de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor intrathecale injectie, bekende allergieën voor midazolam, andere benzodiazepinen, magnesiumsulfaat, keizersnede in extreme urgentie, pre-eclamptische bevalling, foetale dood in utero, vroeggeboorte (<32SA), anomalie van de placenta, significante cardiovasculaire of hepatorenale aandoeningen, een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of convulsieve neurologische ziekte, een veranderd stollingsprofiel. Uitsluitingscriteria: falen van spinale anesthesie, conversie naar algemene anesthesie, anesthetisch of chirurgisch peri-operatief incident dat reanimatie vereist, traumatische punctie, optreden van ernstige complicatie van spinale anesthesie, verlies van blindheid of randomisatie van patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Groep C
Controlegroep
Geneesmiddel: Zoute oplossing
Spinale injectie van 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2 ml) + 100γ morfine (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 1 ml fysiologische zoutoplossing.
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Actieve vergelijker: Groep Mg
Magnesiumsulfaat groep
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
Spinale injectie van 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2 ml) + 100γ morfine (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).
Andere namen:
  • Magnesium
Actieve vergelijker: Groep MDZ
Midazolam-groep
Geneesmiddel: Midazolam 5 MG/ML injectie
Spinale injectie van 10 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2 ml) + 100 γ morfine (1 ml) + 2,5 γ Sufentanil (0,5 ml) + 2 mg midazolam (0,4 + 0,6 cc fysiologische zoutoplossing (1 ml)).
Andere namen:
  • Midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De eerste vereiste voor analgeticum
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Postoperatief werden de patiënten gedurende de pijnstilling geobserveerd met behulp van de Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), van 0 - 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ernstigst denkbare pijn) op H2, H4, H6, H10 , H12, H24 in rust en hoesten of mobilisatie totdat aanvullende analgesie nodig was. De duur van effectieve analgesie werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de toediening van het IT-medicijn en het moment van het eerste analgetische verzoek of een VAS ≥ 4. Rescue-analgetica werden gegeven in de vorm van een paracetamol-injectie (1 g IV) evenals nefopam ( 20 mg IV) injectie zodra de VAS was geregistreerd als 4 of meer.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De sensorische blokkades
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
. De beoordelingen van de sensorische en motorische blokkades werden aan het einde van elke minuut uitgevoerd totdat het maximale blokniveau (T4) was bereikt en werden beoordeeld met behulp van een korte, afgeschuinde 22-gauge naald en getest op de mid_claviculaire lijn op de borst, romp , en benen aan weerszijden. De duur van de sensorische blokkade werd gedefinieerd als de tijd voor regressie van de sensorische blokkade van de maximale blokhoogte naar het L-1 dermatoom zoals geëvalueerd door een speldenprik.
24 uur postoperatief
Het motorblok
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De motorische blokkade werd beoordeeld aan de hand van de Modified Bromage-score (1: volledige blokkade (niet in staat om voeten of knieën te bewegen); 2: bijna volledige blokkade (kan alleen voeten bewegen); 3: gedeeltelijke blokkade (kan net knieën bewegen); 4 : Detecteerbare zwakte van heupflexie in rugligging (volledige kniebuiging); 5: Geen detecteerbare zwakte van heupflexie in rugligging; 6: In staat om gedeeltelijke kniebuiging uit te voeren).
24 uur postoperatief
Hypotensie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Hypotensie werd gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde. Het werd behandeld met IV-vloeistoffen en een aanvullende bolus van intraveneuze (IV) efedrine (0,1 mg/kg) werd herhaald naar goeddunken van de behandelende anesthesioloog in oplopende doses
24 uur na de operatie
Bradycardie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Bradycardie werd gedefinieerd als een afname van de polsslag tot minder dan 45 slagen per minuut en werd behandeld met een intraveneuze injectie van 0,5 mg atropinesulfaat.
24 uur na de operatie
Sedatie Score
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De sedatiescores werden geregistreerd met behulp van de beoordeling door de waarnemer van de Ramsay-schaal (Ramsay 1: angstig, geagiteerd, rusteloos; Ramsay 2: coöperatief, georiënteerd, kalm; Ramsay 3: reageert alleen op commando's; Ramsay 4: levendige reactie op licht fronsend tikken of luide auditieve stimulus; Ramsay 5: Trage reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus; Ramsay 6: Geen reactie op lichte fronstik of luide auditieve stimulus).
24 uur na de operatie
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De tevredenheid van de moeder over de anesthesietechniek werd beoordeeld met de volgende score:• Uitstekend = comfort en bevredigende analgesie• Goed=gemiddeld comfort en aanvaardbare analgesie • Slecht=aanzienlijk en blijvend ongemak.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre de Maternité de Monastir

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CMMonastir

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Zoute oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen