Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af to adjuvanser under spinalbedøvelse.

1. marts 2018 opdateret af: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Sammenligning af den smertestillende virkning af to adjuvanser til hyperbar bupivacain under spinal anæstesi til kejsersnit.

: Smertemodulation er meget vigtig efter operationen, især for kvinder, der gennemgår kejsersnit. En smertefri postoperativ periode er essentiel efter et kejsersnit, så nybagte mødre kan passe og binde sig til deres nyfødte. Konsekvenserne af den forkerte smertebehandling, som øger sundhedsomkostningerne og forlænger restitutionsprocessen. Intratekale adjuvanser administreres ofte under denne procedure for at give betydelig analgesi, men de kan også have generende bivirkninger. Intratekal midazolam og magnesiumsulfat giver effektiv postoperativ analgesi uden væsentlige bivirkninger.

Formål: Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse blev designet til at sammenligne den analgetiske virkning og sikkerhed af intratekal midazolam vs. magnesiumsulfat vs almindelig bupivacain som et supplement til bupivacain hos gravide patienter, der er planlagt til elektivt kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt fordelt ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste til en af ​​tre grupper, der indeholdt 50 fødende hver via www.randomization.com.

Gruppe C (kontrolgruppe): 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 1 ml fysiologisk saltvand.

Gruppe Mg (magnesiumsulfatgruppe): 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfin (1 ml) + 2,5 y sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).

Gruppe MDZ (midazolam gruppe): 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfin (1 ml) + 2,5 γ Sufentanil (0,5 ml) + 2 mg Midazolam (0,4 + 0,6 cc fysiologisk saltvand (1 ml)).

Fødende såvel som anæstesilægen, der evaluerede protokollen, kendte ikke arten af ​​det adjuvans, der blev injiceret i spinal anæstesi. Den præsenterede sprøjte indeholdt en af ​​de to adjuvanser eller det fysiologiske serum i samme volumen og med samme udseende. Den blev udarbejdet af en anæstesilæge, som ikke var med i analysen af ​​undersøgelsen og blev præsenteret anonymt for den patientansvarlige anæstesilæge. En postoperativ monitorering (PO) blev udført i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen af ​​anæstesilægen, som ikke kendte arten af ​​det injicerede adjuvans. Alle patienter blev holdt nul per os i seks timer før operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Mahdia, Tunesien, 5100
        • CHU Tahar Sfar
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en monoføtal graviditet, termin > 35 uger, planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse, seks timers faste og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for intrathekal injektion, kendte allergier over for midazolam, andre benzodiazepiner, magnesiumsulfat, ekstremt hastende kejsersnit, præeklamptisk fødsel, føtal død in utero, for tidlig fødsel (<32SA), anomali af placenta, eventuelle signifikante kardiovaskulære eller hepatorenale sygdomme, en anamnese med krampeanfald eller konvulsiv neurologisk sygdom, en ændret koagulationsprofil. Eksklusionskriterier: svigt af spinal anæstesi, konvertering til generel anæstesi, anæstetisk eller kirurgisk perioperativ hændelse, der kræver genoplivning, traumatisk punktering, forekomst af alvorlig komplikation af spinal anæstesi, tab af blindhed eller randomisering af patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe C
Kontrolgruppe
Medicin: Saltopløsning
Spinal injektion af 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100γ morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 1 ml fysiologisk saltvand.
Andre navne:
  • Saltvand
Aktiv komparator: Gruppe Mg
Magnesiumsulfat gruppe
Medicin: Magnesiumsulfat
Spinal injektion af 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).
Andre navne:
  • Magnesium
Aktiv komparator: Gruppe MDZ
Midazolam gruppe
Medicin: Midazolam 5 MG/ML injektion
Spinal injektion af 10 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2 ml) + 100γ morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 2 mg midazolam (0,4 + 0,6 cc fysiologisk saltvand (1 ml)).
Andre navne:
  • Midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det første krav til smertestillende
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativt blev patienterne observeret i varigheden af ​​analgesien ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte (VAS Pain), fra 0 - 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte man kan forestille sig) ved H2, H4, H6, H10 , H12, H24 i hvile og hoste eller mobilisering, indtil supplerende analgesi var påkrævet. Varigheden af ​​effektiv analgesi blev defineret som tidsintervallet mellem administration af IT-lægemidlet til tidspunktet for første analgetisk anmodning eller en VAS ≥ 4. Redningsanalgetika blev givet i form af en paracetamol-injektion (1g IV) samt nefopam ( 20 mg IV) injektion, når VAS blev registreret som 4 eller mere.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sanseblokkene
Tidsramme: 24 timer efter operationen
. Vurderingerne af de sensoriske og motoriske blokke blev taget i slutningen af ​​hvert minut, indtil det maksimale niveau af blokering (T4) blev opnået og blev vurderet ved hjælp af en kort, skrå 22-gauge nål og testet ved den midterste klavikulær linje på brystet, krop , og ben på begge sider. Varigheden af ​​den sensoriske blok blev defineret som tiden for regression af den sensoriske blok fra den maksimale blokhøjde til L-1 dermatomet som vurderet ved et nålestik.
24 timer efter operationen
Motorblokken
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den motoriske blok blev vurderet ved hjælp af Modified Bromage-score (1: Komplet blok (ikke i stand til at bevæge fødder eller knæ); 2: Næsten komplet blok (kun i stand til at bevæge fødder); 3: Delvis blokering (kun i stand til at bevæge knæ); 4 : Detekterbar svaghed ved hoftefleksion i liggende stilling (fuld knæbøjning); 5: Ingen påviselig svaghed ved hoftefleksion i liggende stilling; 6: I stand til at udføre delvis knæbøjning.
24 timer efter operationen
Hypotension
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hypotension blev defineret som et mere end 20 % fald i det systoliske blodtryk fra baseline. Det blev behandlet med IV-væsker, og en yderligere bolus af intravenøs (IV) efedrin (0,1 mg/kg) blev gentaget efter den behandlende anæstesiologs skøn i trinvise doser
24 timer efter operationen
Bradykardi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Bradykardi blev defineret som et fald i pulsfrekvensen til mindre end 45 slag i minuttet og blev behandlet med en IV-injektion af 0,5 mg atropinsulfat.
24 timer efter operationen
Sedation Score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Sedationsresultaterne blev registreret ved hjælp af observatørens vurdering af Ramsay-skalaen (Ramsay 1: ængstelig, ophidset, rastløs; Ramsay 2: Samarbejdsvillig, orienteret, rolig; Ramsay 3: Reagerer kun på kommandoer; Ramsay 4: Rask respons på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus; Ramsay 5: Træg respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus Ramsay 6: Ingen respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus).
24 timer efter operationen
Modertilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Moderens tilfredshed med anæstesiteknikken blev vurderet ved følgende score:• Fremragende = komfort og tilfredsstillende analgesi• God = gennemsnitlig komfort og acceptabel analgesi • Dårlig = betydeligt og varigt ubehag.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre de Maternité de Monastir

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMMonastir

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Saltopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger