Eficacia analgésica de dos adyuvantes durante la anestesia espinal.
Comparación de la eficacia analgésica de dos adyuvantes a la bupivacaína hiperbárica durante la anestesia espinal para cesárea.
: La modulación del dolor es muy importante después de la operación, especialmente para las mujeres que se someten a una cesárea. Un período postoperatorio sin dolor es esencial después de una cesárea para que las nuevas madres puedan cuidar y vincularse con sus recién nacidos. Las consecuencias del inadecuado manejo del dolor que elevan los costes sanitarios y prolongan el proceso de recuperación. A menudo se administran adyuvantes intratecales durante este procedimiento para proporcionar una analgesia significativa, pero también pueden tener efectos secundarios molestos. El midazolam intratecal y el sulfato de magnesio producen analgesia postoperatoria efectiva sin efectos secundarios significativos.
Objetivos: Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego fue diseñado para comparar la eficacia analgésica y la seguridad del midazolam intratecal frente al sulfato de magnesio frente a la bupivacaína sola como complemento de la bupivacaína en pacientes embarazadas programadas para cesárea electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes fueron asignadas al azar usando una lista de aleatorización generada por computadora a uno de tres grupos que contenían 50 parturientas cada uno a través de www.randomization.com.
Grupo C (grupo control): 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2 ml) + morfina 100 γ (1 ml) + sufentanilo 2,5 γ (0,5 ml) + 1 ml de solución salina fisiológica.
Grupo Mg (grupo sulfato de magnesio): 10 mg de Bupivacaína hiperbárica al 0,5% (2 ml) + 100γ Morfina (1ml) + 2,5 γ sufentanilo (0,5ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).
Grupo MDZ (grupo midazolam): 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2 ml) + 100 γ de morfina (1 ml) + 2,5 γ de sufentanilo (0,5 ml) + 2 mg de midazolam (0,4 + 0,6 cc de solución salina fisiológica (1 ml)).
Tanto las parturientas como el anestesista que evaluó el protocolo desconocían la naturaleza del adyuvante inyectado en la raquianestesia. La jeringa presentada contenía uno de los dos adyuvantes o el suero fisiológico en el mismo volumen y de la misma apariencia. Fue elaborado por un anestesista que no estaba incluido en el análisis del estudio y fue presentado de forma anónima al anestesista a cargo del paciente. Se realizó un seguimiento postoperatorio (PO) durante las primeras 24 horas en la unidad de cuidados intensivos por parte del anestesista que desconocía la naturaleza del adyuvante inyectado. Todos los pacientes se mantuvieron nulos por vía oral durante seis horas antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mahdia, Túnez, 5100
- CHU Tahar Sfar
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Monastir, Túnez, 5000
- Centre de Maternité de Monastir
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un embarazo monofetal, término > 35 semanas, cesárea programada bajo anestesia espinal, ayuno de seis horas y estado físico I o II de la American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criterio de exclusión:
- contraindicación para inyección intratecal, alergias conocidas a midazolam, otras benzodiazepinas, sulfato de magnesio, cesárea en extrema urgencia, parturienta preeclámpsica, muerte fetal en el útero, parto prematuro (<32SA), anomalía de la placentación, cualquier enfermedad cardiovascular o hepatorrenal significativa, a antecedentes de convulsiones o enfermedad neurológica convulsiva, un perfil de coagulación alterado. Criterios de exclusión: fracaso de la raquianestesia, conversión a anestesia general, incidente perioperatorio anestésico o quirúrgico que requiera reanimación, punción traumática, ocurrencia de complicación grave de la raquianestesia, pérdida de la ceguera o aleatorización de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo C
Grupo de control
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Inyección espinal de 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (2 ml) + morfina 100 γ (1 ml) + sufentanilo 2,5 γ (0,5 ml) + 1 ml de solución salina fisiológica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Mg
Grupo sulfato de magnesio
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Inyección espinal de 10 mg de Bupivacaína hiperbárica al 0,5% (2 ml) + 100γ Morfina (1ml) + 2,5 γ sufentanilo (0,5ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo MDZ
Grupo midazolam
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Inyección espinal de 10 mg de Bupivacaína hiperbárica al 0,5% (2 ml) + Morfina 100γ (1ml) + Sufentanil 2,5 γ (0,5ml) + Midazolam 2mg (0,4 + 0,6cc de solución salina fisiológica (1 ml)).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El primer requisito para el analgésico.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Después de la operación, los pacientes fueron observados durante la duración de la analgesia utilizando la Escala analógica visual para el dolor (VAS Pain), de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso imaginable) en H2, H4, H6, H10 , H12, H24 en reposo y tos o movilización hasta que se requiera analgesia suplementaria.
La duración de la analgesia efectiva se definió como el intervalo de tiempo entre la administración del fármaco IT y el momento de la primera solicitud de analgésico o una EVA ≥ 4. Los analgésicos de rescate se administraron en forma de inyección de paracetamol (1 g IV) y nefopam ( 20 mg IV) una vez que la EVA se registró como 4 o más.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los bloqueos sensoriales
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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. Las evaluaciones de los bloqueos sensoriales y motores se tomaron al final de cada minuto hasta que se alcanzó el nivel máximo de bloqueo (T4) y se evaluaron con una aguja de calibre 22 corta y biselada y se probaron en la línea clavicular media en el tórax, tronco , y piernas a ambos lados.
La duración del bloqueo sensorial se definió como el tiempo de regresión del bloqueo sensorial desde la altura máxima del bloqueo hasta el dermatoma L-1 según lo evaluado por un pinchazo.
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24 horas postoperatorio
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El bloque motor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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El bloqueo motor se evaluó mediante la puntuación de Bromage Modificada (1: Bloqueo completo (no puede mover los pies ni las rodillas); 2: Bloqueo casi completo (solo puede mover los pies); 3: Bloqueo parcial (solo puede mover las rodillas); 4 : Debilidad detectable de la flexión de la cadera en posición supina (flexión total de las rodillas); 5: Debilidad detectable de la flexión de la cadera en posición supina; 6: Capaz de realizar una flexión parcial de la rodilla).
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24 horas postoperatorio
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Hipotensión
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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La hipotensión se definió como una disminución de más del 20 % en la presión arterial sistólica desde la línea de base.
Se trató con líquidos intravenosos y se repitió un bolo adicional de efedrina intravenosa (IV) (0,1 mg/kg) a criterio del anestesiólogo tratante en dosis incrementales.
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24 horas post operatorio
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Bradicardia
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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La bradicardia se definió como una disminución de la frecuencia del pulso a menos de 45 latidos por minuto y se trató con una inyección IV de 0,5 mg de sulfato de atropina.
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24 horas post operatorio
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Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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Los puntajes de sedación se registraron utilizando la evaluación del observador de la escala de Ramsay (Ramsay 1: Ansioso, agitado, inquieto; Ramsay 2: Cooperativo, orientado, tranquilo; Ramsay 3: Respondiente solo a órdenes; Ramsay 4: Respuesta enérgica a un ligero toque glabelar o estímulo auditivo fuerte; Ramsay 5: respuesta lenta a un golpecito glabelar ligero o estímulo auditivo fuerte; Ramsay 6: sin respuesta a un golpecito glabelar ligero o estímulo auditivo fuerte).
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24 horas post operatorio
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Satisfacción materna
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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La satisfacción materna con respecto a la técnica anestésica fue evaluada por la siguiente puntuación: • Excelente = comodidad y analgesia satisfactoria • Buena = comodidad media y analgesia aceptable • Pobre = malestar significativo y duradero.
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24 horas post operatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Midazolam
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CMMonastir
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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