Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av to adjuvanser under spinal anestesi.

1. mars 2018 oppdatert av: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Sammenligning av den smertestillende effekten av to adjuvanser til hyperbar bupivakain under spinalbedøvelse for keisersnitt.

: Smertemodulasjon er svært viktig etter operasjon, spesielt for kvinner som gjennomgår keisersnitt. En smertefri postoperativ periode er avgjørende etter et keisersnitt, slik at nybakte mødre kan ta vare på og knytte bånd til sine nyfødte. Konsekvensene av feilaktig smertebehandling som øker helsekostnadene og forlenger restitusjonsprosessen. Intratekale adjuvanser administreres ofte under denne prosedyren for å gi betydelig analgesi, men de kan også ha plagsomme bivirkninger. Intratekal midazolam og magnesiumsulfat gir effektiv postoperativ analgesi uten signifikante bivirkninger.

Mål: Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien ble designet for å sammenligne den analgetiske effekten og sikkerheten til intratekal midazolam vs. magnesiumsulfat vs vanlig bupivakain som et tillegg til bupivakain hos gravide pasienter som er planlagt for elektivt keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble tilfeldig fordelt ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste til en av tre grupper som inneholdt 50 fødselspersoner hver via www.randomization.com.

Gruppe C (kontrollgruppe): 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 1 ml fysiologisk saltvann.

Gruppe Mg (magnesiumsulfatgruppe): 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2 ml) + 100 γ morfin (1 ml) + 2,5 y sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).

Gruppe MDZ (midazolamgruppe): 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2 ml) + 100γ morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 2 mg midazolam (0,4 + 0,6 cc fysiologisk saltvann (1 ml)).

Fødselspersonene så vel som anestesilegen som evaluerte protokollen, kjente ikke til arten av adjuvansen som ble injisert i spinalanestesi. Den presenterte sprøyten inneholdt en av de to adjuvansene eller det fysiologiske serumet i samme volum og med samme utseende. Den ble utarbeidet av en anestesilege som ikke var inkludert i analysen av studien og ble presentert anonymt for pasientansvarlig anestesilege. En postoperativ overvåking (PO) ble utført i løpet av de første 24 timene på intensivavdelingen av anestesilegen som ikke kjente til arten av injisert adjuvans. Alle pasienter ble holdt null per os i seks timer før operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Mahdia, Tunisia, 5100
        • CHU Tahar Sfar
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en monoføtal graviditet, termin > 35 uker, planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse, seks timers faste og American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for intratekal injeksjon, kjente allergier mot midazolam, andre benzodiazepiner, magnesiumsulfat, keisersnitt i ekstrem hast, preeklamptisk fødsel, fosterdød in utero, for tidlig fødsel (<32SA), anomali i placentasjonen, eventuelle signifikante kardiovaskulære eller hepatorenale sykdommer, en historie med anfall eller konvulsiv nevrologisk sykdom, en endret koagulasjonsprofil. Eksklusjonskriterier: svikt i spinal anestesi, konvertering til generell anestesi, anestesi eller kirurgisk perioperativ hendelse som krever gjenopplivning, traumatisk punktering, forekomst av alvorlig komplikasjon av spinal anestesi, tap av blindhet eller randomisering av pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Gruppe C
Kontrollgruppe
Legemiddel: Saltløsning
Spinal injeksjon av 10 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2 ml) + 100γ morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 1 ml fysiologisk saltvann.
Andre navn:
  • Saltvann
Aktiv komparator: Gruppe Mg
Magnesiumsulfat gruppe
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Spinal injeksjon av 10 mg hyperbar Bupivacaine 0,5 % (2 ml) + 100γ Morfin (1 ml) + 2,5 γ sufentanil (0,5 ml) + 100 mg MgSO4 (1 ml).
Andre navn:
  • Magnesium
Aktiv komparator: Gruppe MDZ
Midazolam gruppe
Legemiddel: Midazolam 5 MG/ML injeksjon
Spinal injeksjon av 10 mg hyperbar Bupivacaine 0,5 % (2 ml) + 100γ Morfin (1ml) + 2,5 γ Sufentanil (0,5ml) + 2mg Midazolam (0,4 + 0,6cc fysiologisk saltvann (1 ml)).
Andre navn:
  • Midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det første kravet til smertestillende
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativt ble pasientene observert for varigheten av analgesien ved bruk av Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), fra 0 - 10 (med 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten man kan tenke seg) ved H2, H4, H6, H10 , H12, H24 i hvile og hoste eller mobilisering inntil supplerende analgesi var nødvendig. Varigheten av effektiv analgesi ble definert som tidsintervallet mellom administrering av IT-medikamentet til tidspunktet for første smertestillende forespørsel eller en VAS ≥ 4. Redningsanalgetika ble gitt i form av en paracetamolinjeksjon (1g IV) samt nefopam ( 20 mg IV) injeksjon når VAS ble registrert som 4 eller mer.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sanseblokkene
Tidsramme: 24 timer postoperativt
. Vurderingene av de sensoriske og motoriske blokkene ble tatt på slutten av hvert minutt inntil maksimalt nivå av blokkering (T4) ble oppnådd og ble vurdert ved bruk av en kort, skrå 22-gauge nål og testet ved mid_clavicular-linjen på brystet, trunk , og ben på hver side. Varigheten av den sensoriske blokken ble definert som tiden for regresjon av den sensoriske blokken fra maksimal blokkhøyde til L-1 dermatomet som evaluert med et nålestikk.
24 timer postoperativt
Motorblokken
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Motorblokken ble vurdert ved å bruke Modified Bromage-score (1: Komplett blokk (ikke i stand til å bevege føtter eller knær); 2: Nesten komplett blokk (kun i stand til å bevege føtter); 3: Delvis blokkering (bare i stand til å bevege knærne); 4 : Påvisbar svakhet ved hoftefleksjon mens du rygger (full bøyning av knærne); 5: Ingen påvisbar svakhet ved hoftefleksjon i liggende stilling; 6: Kunne utføre delvis knebøyning).
24 timer postoperativt
Hypotensjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Hypotensjon ble definert som en mer enn 20 % reduksjon i det systoliske blodtrykket fra baseline. Den ble behandlet med IV-væsker, og en ekstra bolus med intravenøs (IV) efedrin (0,1 mg/kg) ble gjentatt etter skjønn av den behandlende anestesilegen med inkrementelle doser
24 timer etter operasjon
Bradykardi
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Bradykardi ble definert som en reduksjon i pulsfrekvensen til mindre enn 45 slag per minutt og ble behandlet med en IV-injeksjon av 0,5 mg atropinsulfat.
24 timer etter operasjon
Sedasjonsresultat
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Sedasjonsskårene ble registrert ved bruk av observatørens vurdering av Ramsay-skalaen (Ramsay 1: Engstelig, opphisset, rastløs; Ramsay 2: Samarbeidsvillig, orientert, rolig; Ramsay 3: Reagerer kun på kommandoer; Ramsay 4: Rask respons på lett glabelar trykk eller høy auditiv stimulus; Ramsay 5: Treg respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus; Ramsay 6: Ingen respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus).
24 timer etter operasjon
Mors tilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Mors tilfredshet med anestesiteknikken ble evaluert med følgende poengsum: • Utmerket = komfort og tilfredsstillende analgesi • God = gjennomsnittlig komfort og akseptabel analgesi • Dårlig = betydelig og varig ubehag.
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre de Maternité de Monastir

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rim Cherif, Dr., CHU TAHAR SFAR MAHDIA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Zakeri H, Pouralborz Y, Askari A, Parkhah M, Hosseinipour A. The adjunctive midazolam or magnesium sulfate to intrathecal bupivacaine analgesic effect in caesarean section: a randomized controlled trial. Biomedical Research. 2017; 28: 3783-3787.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CMMonastir

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Saltløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger