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移植前教育介入のランダム化比較試験

2024年8月14日 更新者：Holly Mansell、University of Saskatchewan

腎臓レシピエントの健康転帰の改善：移植前教育介入の無作為対照試験

多施設無作為化対照臨床試験を実施し、通常と比較して、腎移植候補者の知識、自己効力感、生活の質、投薬に対する信念、および教育の満足度を改善するための在宅ビデオ介入の有効性をテストします。お手入れ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腎移植は、ほとんどの末期腎不全患者にとって最良の治療法ですが、非常に複雑なプロセスです。 移植の順番待ちリストに載るには、患者は新しい情報を学び、医療制度をナビゲートし、いくつかの専門的な検査を受けなければなりません。 移植後、別の一連の課題が発生します。 移植レシピエントは、免疫抑制剤による生涯にわたる治療に専念し、ライフスタイルの変化に適応しなければなりません。 全患者の最大半数が処方通りに薬を服用することが困難であり、移植拒絶、腎喪失、および死亡につながる可能性があります。 移植プロセスは困難で混乱を招きます。しかし、移植候補者への教育とサポートを増やすには、すでに引き伸ばされている医療制度において、医療提供者の時間とリソースをより有効に活用する必要があります。

患者志向のビデオ シリーズは、移植教育のベスト プラクティスに従って開発されており、移植の旅に乗り出すアニメーション キャラクターが登場します。 ヘルス リテラシーの低い患者にとって難しい概念をアニメーション セグメントで説明し、患者のナラティブがサポートと励ましを提供します。

多施設無作為対照臨床試験は、通常のケアと比較して、腎臓移植候補者の知識、自己効力感、生活の質、および投薬に対する信念を改善するための在宅ビデオ介入の有効性をテストするために実施されます。 参加者は、標準治療に加えて、ビデオシリーズへのアクセスが提供されるコントロールグループまたは介入グループに無作為化 (1:1) されます。 移植の知識、自己効力感、薬についての信念、生活の質、および教育の満足度の変化の違いは、介入前後の調査によって評価されます。 ビデオ視聴の習慣と介入に対する満足度を徹底的に評価することで、在宅教育を他の健康環境に拡大する可能性についての洞察が得られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
162

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Southern Alberta Transplant Program
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ
        • Saskatchewan Transplant Program
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • Saskatchewan Transplant Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語を話し、理解し、読むことができる
  • 腎移植の評価または待機リストに載っている

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準教育
各移植センターで提供される標準治療教育
実験的：電子ビデオ教育
家庭でのビデオ教育に加えた標準教育。 ビデオは最初、次の順序で表示されます。ビデオ 1: 紹介。ビデオ 2: 腎臓。ビデオ 3: 評価と待機リスト。ビデオ 4: 操作と回復。ビデオ 5: 薬。ビデオ 6: あなたの新しい人生。 シリーズ全体を 1 回視聴した後、参加者は特定のビデオを何度でも再生できます。
行動：電子ビデオ教育
固形臓器移植: 患者のための教育ミニシリーズは、長さが 3 ～ 23 分の範囲の 6 つのビデオで構成され、移植を目指す末期腎疾患患者向けの教育を設計するためのベスト プラクティスに従って開発されました。 各ビデオは、移植プロセスの次の段階を概説し、移植の旅に乗り出すアニメーション キャラクターをフィーチャーしています。 アニメーション セグメントは、ヘルス リテラシーの低い患者にとって難しい概念を説明し、患者の物語はコンテンツを関連性があり、文化的に包括的に保ちます。 教育的介入は、服薬遵守、ビデオ教育、動機づけ心理学、文化教育 (ファースト ネーションの視点)、医療提供者、そして最も重要な患者の専門家と共に開発されました。
他の名前：
  • 固形臓器移植：患者のための教育ミニシリーズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓移植理解ツール (K-TUT) によって測定された、介入群と​​対照群の間の移植知識スコアの変化
時間枠：1ヶ月
腎臓移植理解ツール (K-TUT) (自己申告の電子調査) によって測定されます。 K-TUTは9問の正誤問題と13問の多肢選択問題で構成され、69問の正答数[YES/NO形式]で採点されます。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般化自己効力感尺度（GSE）で測定した介入群と対照群の自己効力感の差
時間枠：1ヶ月
Generalized Self Efficacy Scale (GSE) (自己申告の電子調査) によって測定されます。GSE は、人生におけるさまざまな要求に対処する能力に対する個人の自己信念を測定します。 これは、1 から 4 の範囲の各項目のスコアを持つ 10 項目の心理測定尺度です。スコアは合計され、スコアが高いほど、自己効力感に対する患者の信念が強いことを示します。
1ヶ月
Short Form-12 (SF-12) で測定した介入群と対照群の生活の質の差
時間枠：1ヶ月
Short Form-12 (SF-12) (自己申告の電子調査) によって測定されます。 SF-12 は、機能的な健康と幸福を測定する 12 項目の心理測定スケールです。 応答はリッカート スケールで示され、2 つのサブスケールに集約されます。メンタル コンポーネント サマリー (MCS) とフィジカル コンポーネント サマリー (PCS)。 スコアは、標準値に匹敵する平均健康状態を示す 50 の中間点スコアを持つ健康な個人の調整された標準ベースの値に変換されます。
1ヶ月
医学信念アンケート（BMQ）によって測定された、介入群と​​対照群との間の医学信念の違い
時間枠：1ヶ月
Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) (自己申告の電子調査) によって測定されます。 BMQ は、2 つのサブスケールで構成される 18 項目の心理測定アンケートです。 BMQ-Specific は個人使用のために処方された薬の認識を評価し、BMQ-General は一般的な薬についての信念を評価します。 BMQ-General は、General-Harm と General-Overuse のドメインにさらに分類できます。 項目は 5 点のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど各サブスケールでの信念が強いことを示します。
1ヶ月
自己申告の電子調査によって測定された、介入群と​​対照群の間の教育満足度の差
時間枠：1ヶ月
自己申告電子調査による測定
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Saskatchewan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Saskatchewan Health Research Foundation
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Southern Alberta Transplant Program

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 99302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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