Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование образовательного вмешательства перед трансплантацией

14 августа 2024 г. обновлено: Holly Mansell, University of Saskatchewan

Улучшение результатов в отношении здоровья реципиентов почек: рандомизированное контролируемое исследование образовательного вмешательства перед трансплантацией

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проведено для проверки эффективности домашнего видеоинтервенции в улучшении знаний кандидата на трансплантацию почки, его самоэффективности, качества жизни, убеждений в отношении лекарств и удовлетворенности образованием по сравнению с обычным Забота.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Трансплантация почки является лучшим методом лечения для большинства пациентов с терминальной стадией заболевания почек, но это чрезвычайно сложный процесс. Чтобы стать активными в списке ожидания трансплантации, пациенты должны изучить новую информацию, ориентироваться в системе здравоохранения и пройти несколько специализированных тестов. После трансплантации возникает еще один набор проблем. Реципиенты трансплантата должны пройти пожизненную терапию иммунодепрессантами и адаптироваться к изменениям образа жизни. До половины всех пациентов испытывают трудности с приемом назначенных лекарств, что может привести к отторжению трансплантата, потере почки и смерти. Процесс трансплантации сложный и запутанный; однако повышение уровня образования и поддержки кандидатов на трансплантацию требует большего использования времени и ресурсов поставщиков медицинских услуг в системе здравоохранения, которая и без того перегружена.

В соответствии с передовым опытом обучения трансплантологии был разработан ориентированный на пациента сериал видеофильмов, в котором анимационный персонаж отправляется в путешествие по трансплантации. Анимированные сегменты иллюстрируют сложные концепции для пациентов с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья, а рассказы пациентов обеспечивают поддержку и поддержку.

Будет проведено многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для проверки эффективности домашнего видеоинтервенции в улучшении знаний кандидатов на трансплантацию почки, их самоэффективности, качества жизни и убеждений в отношении лекарств по сравнению с обычным уходом. Участники будут рандомизированы (1:1) в контрольную группу или группу вмешательства, которым будет предоставлен доступ к серии видео в дополнение к стандартному уходу. Различия в изменениях в знаниях о трансплантации, самоэффективности, представлениях о лекарствах, качестве жизни и удовлетворенности образованием будут оцениваться с помощью опроса до и после вмешательства. Тщательная оценка привычек просмотра видео и удовлетворенности вмешательством даст представление о возможности распространения домашнего образования на другие медицинские учреждения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
162

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Southern Alberta Transplant Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада
        • Saskatchewan Transplant Program
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Saskatchewan Transplant Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • может говорить и понимать и читать по-английски
  • оцениваются или находятся в листе ожидания для трансплантации почки

Критерий исключения:

  • не соответствуют критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: стандартное образование
Обучение стандарту ухода, предоставляемое в каждом центре трансплантации
Экспериментальный: электронное видео образование
Стандартное образование наряду с домашним видеообразованием. Видео сначала будут просматриваться в следующем порядке: Видео 1: Введение; Видео 2: Почка; Видео 3: Оценка и список ожидания; Видео 4: Эксплуатация и восстановление; Видео 5: Лекарства; Видео 6: Ваша новая жизнь. После того, как серия будет просмотрена полностью один раз, участники смогут воспроизводить определенное видео столько раз, сколько пожелают.
Поведенческий: электронное видео образование
Трансплантация солидных органов: образовательный мини-сериал для пациентов состоит из 6 видеороликов продолжительностью от 3 до 23 минут и был разработан в соответствии с передовой практикой разработки обучения пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, желающих провести трансплантацию. В каждом видеоролике описывается последующий этап процесса трансплантации, в котором анимированный персонаж отправляется в путешествие по трансплантации. Анимированные сегменты иллюстрируют сложные понятия для пациентов с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья, а рассказы пациентов поддерживают актуальность содержания и учитывают культурные особенности. Образовательное вмешательство было разработано с участием экспертов в области соблюдения режима приема лекарств, видеообразования, мотивационной психологии, культурного просвещения (с точки зрения коренных народов), медицинских работников и, что наиболее важно, пациентов.
Другие имена:
  • Трансплантация солидных органов: образовательный мини-сериал для пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки знаний о трансплантации между экспериментальной и контрольной группами, измеренное с помощью Инструмента понимания пересадки почки (K-TUT)
Временное ограничение: 1 месяц
Измерено с помощью Инструмента понимания пересадки почки (K-TUT) (электронный опрос с самооценкой). K-TUT состоит из 9 вопросов «верно/неверно» и 13 вопросов с несколькими вариантами ответов, а баллы основаны на количестве правильных ответов [формат ДА/НЕТ] из 69 вопросов.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в самоэффективности между группой вмешательства и контрольной группой, измеренная по Общей шкале самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: 1 месяц
Измеряется с помощью Общей шкалы самоэффективности (GSE) (электронный опрос с самооценкой). GSE измеряет уверенность человека в своей способности справляться с различными жизненными требованиями. Это психометрическая шкала из 10 пунктов с оценкой по каждому пункту от 1 до 4. Баллы суммируются, и более высокий балл указывает на более сильную веру пациента в самоэффективность.
1 месяц
Разница в качестве жизни между группой вмешательства и контрольной группой, измеренная с помощью краткой формы-12 (SF-12)
Временное ограничение: 1 месяц
Измерено по Краткой форме-12 (SF-12) (самоотчетный электронный опрос). SF-12 — это психометрическая шкала из 12 пунктов, которая измеряет функциональное здоровье и благополучие. Ответы указаны по шкале Лайкерта и объединены в две подшкалы; сводка умственного компонента (MCS) и сводка физического компонента (PCS). Баллы преобразуются в скорректированные нормальные значения здорового человека со средним баллом 50, что указывает на среднее состояние здоровья, сравнимое с нормальными значениями.
1 месяц
Разница в представлениях о медицине между группой вмешательства и контрольной группой, измеренная с помощью опросника убеждений в отношении медицины (BMQ)
Временное ограничение: 1 месяц
Измерено с помощью Опросника убеждений в медицине (BMQ) (электронный опрос с самооценкой). BMQ представляет собой психометрический опросник из 18 пунктов, состоящий из двух подшкал. BMQ-Specific оценивает восприятие лекарств, прописанных для личного использования, в то время как BMQ-General оценивает представления о лекарствах в целом. BMQ-General можно далее разделить на области общего вреда и общего чрезмерного использования. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на более сильные убеждения в каждой подшкале.
1 месяц
Разница в удовлетворенности образованием между группой вмешательства и контрольной группой, измеренная с помощью электронного опроса с самооценкой
Временное ограничение: 1 месяц
Измерено с помощью электронного опроса с самооценкой
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Saskatchewan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Saskatchewan Health Research Foundation
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Southern Alberta Transplant Program

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 99302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования электронное видео образование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками