Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzplantáció előtti oktatási beavatkozás véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete

2024. augusztus 14. frissítette: Holly Mansell, University of Saskatchewan

A vesebetegek egészségi állapotának javítása: a transzplantáció előtti oktatási beavatkozás randomizált, ellenőrzött vizsgálata

Többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot végeznek annak tesztelésére, hogy egy otthoni videointervenció eredményes-e a veseátültetésre jelentkezők ismereteinek, önhatékonyságának, életminőségének, a gyógyszerekbe vetett meggyőződésének és az oktatással való elégedettségének javítása a szokásoshoz képest. gondoskodás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A veseátültetés a legjobb kezelés a legtöbb végstádiumú vesebetegségben szenvedő beteg számára, de rendkívül bonyolult folyamat. A transzplantációs várólistán való aktív részvételhez a betegeknek új információkat kell megtudniuk, el kell navigálniuk az egészségügyi rendszerben, és számos speciális vizsgálaton kell átesni. A transzplantáció után újabb kihívások merülnek fel. A transzplantált betegeknek el kell kötelezniük magukat az egész életen át tartó, immunszuppresszív gyógyszeres kezelés mellett, és alkalmazkodniuk kell az életmódbeli változásokhoz. A betegek legfeljebb fele nehézségekbe ütközik a gyógyszerek előírás szerinti szedése, ami transzplantátum kilökődéshez, veseelégtelenséghez és halálhoz vezethet. A transzplantációs folyamat kihívást és zavarba ejtő; a transzplantációs jelöltek oktatásának és támogatásának növelése azonban megköveteli az ápolók idejének és erőforrásainak nagyobb igénybevételét az amúgy is kimerült egészségügyi rendszerben.

A transzplantációs oktatás bevált gyakorlatai alapján egy páciens-orientált videósorozat készült, amelyben egy animációs karakter indul át a transzplantációs útra. Az animált szegmensek nehéz fogalmakat mutatnak be a rossz egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegek számára, a betegek narratívái pedig támogatást és bátorítást nyújtanak.

Többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatot végeznek annak tesztelésére, hogy egy otthoni videobeavatkozás hatékonysága a vesetranszplantációs jelölt ismereteinek, önhatékonyságának, életminőségének és gyógyszerekkel kapcsolatos meggyőződésének javítása érdekében a szokásos ellátáshoz képest. A résztvevőket véletlenszerűen (1:1) besoroljuk a kontrollcsoportba, illetve az intervenciós csoportba, akik a standard ellátás mellett hozzáférést kapnak a videósorozathoz. A transzplantációs ismeretek, az önhatékonyság, a gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmek, az életminőség és az oktatási elégedettség változásaiban mutatkozó különbségeket a beavatkozás előtti és utáni felmérés fogja értékelni. A videónézési szokások és a beavatkozással való elégedettség alapos felmérése betekintést nyújt az otthoni oktatás más egészségügyi helyzetekre való kiterjesztésének megvalósíthatóságába.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
162

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta Transplant Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatchewan Transplant Program
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatchewan Transplant Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • tud beszélni és megérteni és olvasni angolul
  • vesetranszplantációra várólistára kerülnek

Kizárási kritériumok:

  • nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: szabványos oktatás
Az egyes transzplantációs központokban biztosított gondozási oktatás színvonala
Kísérleti: elektronikus videó oktatás
Normál oktatás az otthoni videós oktatás mellett. A videók kezdetben a következő sorrendben kerülnek megtekintésre: 1. videó: Bevezetés; 2. videó: A vese; 3. videó: Értékelés és várólista; 4. videó: Működés és helyreállítás; 5. videó: Gyógyszerek; 6. videó: Az új életed. A sorozat egyszeri teljes megtekintését követően a résztvevők tetszőleges gyakorisággal lejátszhatnak egy adott videót.
Viselkedési: elektronikus videó oktatás
Szilárd szervtranszplantáció: A betegeknek szóló oktató minisorozat 6, 3 és 23 perc közötti hosszúságú videóból áll, és a legjobb gyakorlat szerint lett kifejlesztve a transzplantációt követõ végstádiumú vesebetegségben szenvedõ betegek oktatásának megtervezésére. Mindegyik videó a transzplantációs folyamat egy következő szakaszát vázolja fel, egy animációs karakterrel, aki transzplantációs utazásra indul. Az animált szegmensek nehéz fogalmakat illusztrálnak a rossz egészségügyi ismeretekkel rendelkező betegek számára, és a betegek narratívái megtartják a tartalmat relevánsnak és kulturálisan befogadónak. Az oktatási beavatkozást a gyógyszeres adherencia, a videó oktatás, a motivációs pszichológia, a kulturális oktatás (First Nations perspektíva), az egészségügyi szolgáltatók és legfőképpen a betegek szakértőivel fejlesztették ki.
Más nevek:
  • Szilárd szervátültetés: Oktató minisorozat betegek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzplantációs ismeretek pontszámának változása a beavatkozás és a kontrollcsoport között, a Vesetranszplantációs Megértési Eszköz (K-TUT) által mérve.
Időkeret: 1 hónap
A Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) mérése (saját bevallású elektronikus felmérés). A K-TUT 9 igaz/hamis és 13 feleletválasztós kérdésből áll, és a pontszámok a 69 tétel helyes válaszainak számán [IGEN/NEM formátum] alapulnak.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az önhatékonyságban az intervenciós és a kontrollcsoport között, a Generalized Self Efficacy Scale (GSE) által mérve
Időkeret: 1 hónap
A Generalized Self Efficacy Scale (GSE) mérése (önálló elektronikus felmérés). A GSE azt méri, hogy az egyén mennyire képes megbirkózni az élet különféle követelményeivel. Ez egy 10 tételből álló pszichometriai skála, amelyen minden elem pontszáma 1-től 4-ig terjed. A pontszámok összegződnek, és a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a betegek erősebben hisznek az önhatékonyságban.
1 hónap
Különbség az életminőségben az intervenciós és a kontrollcsoport között, a Short Form-12 (SF-12) segítségével mérve
Időkeret: 1 hónap
A Short Form-12 (SF-12) mérése (saját bevallású elektronikus felmérés). Az SF-12 egy 12 tételből álló pszichometriai skála, amely a funkcionális egészséget és jóllétet méri. A válaszokat egy likert skálán jelzik, és két alskálára összesítik; a mentális komponens összegzése (MCS) és a fizikai komponens összegzése (PCS). A pontszámokat a rendszer egy egészséges egyén korrigált normaalapú értékeire konvertálja, 50-es középponti pontszámmal, amely a normaértékekkel összevethető átlagos egészségi állapotot jelzi.
1 hónap
Az orvosi meggyőződések különbsége az intervenciós és a kontrollcsoport között az Orvostudományi Kérdőív (BMQ) által mérve
Időkeret: 1 hónap
Az Orvosi Meggyőződések Kérdőív (BMQ) mérése (saját bevallású elektronikus felmérés). A BMQ egy 18 tételből álló pszichometriai kérdőív, amely két alskálából áll. A BMQ-Specific a személyes használatra felírt gyógyszerekkel kapcsolatos vélekedéseket méri fel, míg a BMQ-General a gyógyszerekkel kapcsolatos vélekedéseket általában. A BMQ-General tovább osztályozható a General-Harm és General-Overuse tartományba. A tételeket egy 5-fokú likert skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám az egyes alskálák erősebb meggyőződését jelzi.
1 hónap
Az iskolai végzettséggel való elégedettség különbsége az intervenciós és a kontrollcsoport között önbevallásos elektronikus felméréssel mérve
Időkeret: 1 hónap
Önbevallásos elektronikus felméréssel mérve
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Saskatchewan

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Saskatchewan Health Research Foundation
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Southern Alberta Transplant Program

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 99302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a elektronikus videó oktatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése