Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba interwencji edukacyjnej przed przeszczepem

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Holly Mansell, University of Saskatchewan

Poprawa wyników zdrowotnych biorców nerek: randomizowana, kontrolowana próba interwencji edukacyjnej przed przeszczepem

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu sprawdzenia skuteczności domowej wideointerwencji w zakresie poprawy wiedzy kandydata do przeszczepu nerki, poczucia własnej skuteczności, jakości życia, przekonań dotyczących leków i zadowolenia z edukacji w porównaniu ze zwykłymi opieka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeszczep nerki jest najlepszym sposobem leczenia większości pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ale jest to niezwykle skomplikowany proces. Aby znaleźć się na liście oczekujących na przeszczep, pacjenci muszą zdobywać nowe informacje, poruszać się po systemie opieki zdrowotnej i przejść szereg specjalistycznych badań. Po przeszczepie pojawiają się kolejne wyzwania. Biorcy przeszczepu muszą zobowiązać się do trwającej całe życie terapii lekami immunosupresyjnymi i dostosować się do zmian stylu życia. Nawet połowa wszystkich pacjentów ma trudności z przyjmowaniem leków zgodnie z zaleceniami, co może prowadzić do odrzucenia przeszczepu, utraty nerek i śmierci. Proces przeszczepu jest trudny i zagmatwany; jednak zwiększenie edukacji i wsparcia dla kandydatów do przeszczepów wymaga większego wykorzystania czasu i zasobów świadczeniodawców w systemie opieki zdrowotnej, który jest już napięty.

Zorientowana na pacjenta seria filmów została opracowana zgodnie z najlepszymi praktykami w zakresie edukacji transplantacyjnej, przedstawiając animowaną postać wyruszającą w podróż po przeszczepie. Animowane segmenty ilustrują trudne koncepcje dla pacjentów o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia, a narracje pacjentów zapewniają wsparcie i zachętę.

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu sprawdzenia skuteczności domowej wideointerwencji w zakresie poprawy wiedzy, poczucia własnej skuteczności, jakości życia i przekonań dotyczących leków u kandydatów do przeszczepu nerki w porównaniu ze zwykłą opieką. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej, którym oprócz standardowej opieki zapewniony zostanie dostęp do serii filmów. Różnice w zmianach w wiedzy transplantacyjnej, poczuciu własnej skuteczności, przekonaniach na temat leków, jakości życia i zadowoleniu z edukacji zostaną ocenione za pomocą ankiety przed i po interwencji. Dokładna ocena nawyków związanych z oglądaniem filmów i zadowolenia z interwencji zapewni wgląd w wykonalność rozszerzenia edukacji domowej na inne placówki zdrowotne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta Transplant Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatchewan Transplant Program
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatchewan Transplant Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • potrafi mówić, rozumieć i czytać po angielsku
  • są oceniani lub znajdują się na liście oczekujących na przeszczep nerki

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: standardowa edukacja
Standard edukacji w zakresie opieki świadczonej w każdym ośrodku transplantacyjnym
Eksperymentalny: elektroniczna edukacja wideo
Edukacja standardowa wraz z edukacją wideo w domu. Filmy będą początkowo oglądane w następującej kolejności: Wideo 1: Wprowadzenie; Wideo 2: Nerka; Wideo 3: Ocena i lista oczekujących; Wideo 4: Operacja i odzyskiwanie; Wideo 5: Leki; Wideo 6: Twoje nowe życie. Po jednokrotnym obejrzeniu serii w całości uczestnicy będą mogli odtwarzać określony film tak często, jak chcą.
Behawioralne: elektroniczna edukacja wideo
Przeszczep narządów miąższowych: miniserial edukacyjny dla pacjentów składa się z 6 filmów o długości od 3 do 23 minut i został opracowany zgodnie z najlepszymi praktykami projektowania edukacji dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy chcą przeszczepić. Każdy film przedstawia kolejny etap procesu przeszczepu, z udziałem animowanej postaci wyruszającej w podróż transplantacyjną. Animowane segmenty ilustrują trudne koncepcje dla pacjentów o niskim poziomie wiedzy na temat zdrowia, a narracje pacjentów sprawiają, że treści są istotne i uwzględniają kulturę. Interwencja edukacyjna została opracowana we współpracy z ekspertami w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, edukacji wideo, psychologii motywacyjnej, edukacji kulturalnej (perspektywa Pierwszych Narodów), świadczeniodawców i, co najważniejsze, pacjentów.
Inne nazwy:
  • Przeszczep narządów miąższowych: miniserial edukacyjny dla pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wiedzy na temat przeszczepów między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, mierzona za pomocą narzędzia Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierzone za pomocą narzędzia do zrozumienia przeszczepu nerki (K-TUT) (samodzielna ankieta elektroniczna). K-TUT składa się z 9 pytań typu prawda/fałsz i 13 pytań wielokrotnego wyboru, a wyniki są oparte na liczbie poprawnych odpowiedzi [format TAK/NIE] z 69 pozycji.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w poczuciu własnej skuteczności między grupą interwencyjną a kontrolną mierzona za pomocą Uogólnionej Skali Własnej Skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzona za pomocą Uogólnionej Skali Własnej Skuteczności (GSE) (samodzielna ankieta elektroniczna). GSE mierzy wiarę jednostki w jej zdolność do radzenia sobie z różnymi wymaganiami w życiu. Jest to 10-itemowa skala psychometryczna z wynikiem dla każdej pozycji w zakresie od 1 do 4. Wyniki są sumowane, a wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonanie pacjenta o własnej skuteczności.
1 miesiąc
Różnica w jakości życia między grupą interwencyjną a kontrolną mierzona za pomocą krótkiego formularza-12 (SF-12)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierzone za pomocą krótkiego formularza-12 (SF-12) (samodzielna ankieta elektroniczna). SF-12 to 12-punktowa skala psychometryczna, która mierzy zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. Odpowiedzi są wskazywane na skali Likerta i łączone w dwie podskale; podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) i podsumowanie komponentu fizycznego (PCS). Wyniki są konwertowane na skorygowane, oparte na normach wartości zdrowej osoby z wynikiem w punkcie środkowym wynoszącym 50, co wskazuje na średni stan zdrowia porównywalny z wartościami norm.
1 miesiąc
Różnica w przekonaniach medycznych między grupą interwencyjną a kontrolną, mierzona za pomocą Kwestionariusza przekonań medycznych (BMQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Przekonań Medycznych (BMQ) (samodzielna ankieta elektroniczna). BMQ to 18-itemowy kwestionariusz psychometryczny, który składa się z dwóch podskal. BMQ-Specific ocenia postrzeganie leków przepisanych na własny użytek, podczas gdy BMQ-General ocenia ogólne przekonania na temat leków. BMQ-General można dalej podzielić na domeny General-Harm i General-Overuse. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonania w każdej podskali.
1 miesiąc
Różnica w zadowoleniu z edukacji między grupą interwencyjną a kontrolną, mierzona za pomocą ankiety elektronicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmierzone za pomocą ankiety elektronicznej zgłaszanej przez samych siebie
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Saskatchewan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Saskatchewan Health Research Foundation
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Southern Alberta Transplant Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 99302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na elektroniczna edukacja wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami