Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en præ-transplantationsuddannelsesintervention

14. august 2024 opdateret af: Holly Mansell, University of Saskatchewan

Forbedring af sundhedsresultater for nyremodtagere: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en præ-transplantationsuddannelsesintervention

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført for at teste effektiviteten af ​​en hjemmebaseret videointervention til at forbedre nyretransplantationskandidatens viden, selveffektivitet, livskvalitet, tro på medicin og uddannelsestilfredshed sammenlignet med sædvanligt omsorg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation er den bedste behandling for de fleste patienter med nyresygdom i slutstadiet, men det er en ekstremt kompliceret proces. For at blive aktive på transplantationsventelisten skal patienter lære ny information, navigere i sundhedssystemet og gennemgå flere specialiserede tests. Efter transplantationen dukker endnu et sæt udfordringer op. Transplantationsmodtagere skal forpligte sig til livslang terapi med immunsuppressiv medicin og tilpasse sig livsstilsændringer. Op mod halvdelen af ​​alle patienter har svært ved at tage medicinen som foreskrevet, hvilket kan føre til transplantatafstødning, nyretab og død. Transplantationsprocessen er udfordrende og forvirrende; Øget uddannelse og støtte til transplantationskandidater kræver imidlertid større brug af plejeudbyderes tid og ressourcer i et sundhedssystem, der allerede er strakt.

En patientorienteret videoserie er blevet udviklet i overensstemmelse med bedste praksis for transplantationsundervisning, med en animeret karakter, der begiver sig ud på en transplantationsrejse. Animerede segmenter illustrerer vanskelige koncepter for patienter med dårlige sundhedskompetencer, og patientfortællinger giver støtte og opmuntring.

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført for at teste effektiviteten af ​​en hjemmebaseret videointervention til at forbedre nyretransplantationskandidatens viden, selveffektivitet, livskvalitet og tro på medicin sammenlignet med sædvanlig pleje. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til kontrolgruppen eller interventionsgruppen, som desuden vil få adgang til videoserien til standardbehandling. Forskelle i ændringer i transplantationsviden, self-efficacy, overbevisninger om medicin, livskvalitet og uddannelsestilfredshed vil blive evalueret af en præ- og post-interventionsundersøgelse. En grundig vurdering af videoseervaner og tilfredshed med interventionen vil give indsigt i muligheden for at udvide hjemmebaseret undervisning til andre sundhedsmiljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta Transplant Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Saskatchewan Transplant Program
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatchewan Transplant Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 eller ældre
  • kan tale og forstå og læse engelsk
  • er under vurdering eller venteliste til nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: standard uddannelse
Uddannelse i standardpleje, der tilbydes på hvert transplantationscenter
Eksperimentel: elektronisk videouddannelse
Standarduddannelse sammen med hjemmebaseret videoundervisning. Videoerne vil i første omgang blive set i følgende rækkefølge: Video 1: Introduktion; Video 2: Nyren; Video 3: Vurdering og venteliste; Video 4: Drift og genopretning; Video 5: Medicin; Video 6: Dit nye liv. Efter at serien er blevet set i sin helhed én gang, vil deltagerne være i stand til at afspille en bestemt video så ofte som ønsket.
Adfærdsmæssigt: elektronisk videouddannelse
Solid Organ Transplantation: An Educational Mini-Series for Patients består af 6 videoer med en længde på mellem 3 og 23 minutter og er udviklet i overensstemmelse med bedste praksis for at designe undervisning til patienter med nyresygdom i slutstadiet, der søger transplantation. Hver video skitserer en efterfølgende fase af transplantationsprocessen, og byder på en animeret karakter, der begiver sig ud på en transplantationsrejse. Animerede segmenter illustrerer vanskelige koncepter for patienter med dårlig sundhedskompetence, og patientfortællinger holder indholdet relevant og kulturelt inkluderende. Den pædagogiske intervention blev udviklet med eksperter i medicinoverholdelse, videouddannelse, motivationspsykologi, kulturel uddannelse (First Nations-perspektiv), sundhedsudbydere og vigtigst af alt patienter.
Andre navne:
  • Solid Organ Transplantation: En pædagogisk miniserie for patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transplantationsvidensscore mellem interventions- og kontrolgrupperne målt ved hjælp af Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT)
Tidsramme: 1 måned
Målt med Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) (selvrapporteret elektronisk undersøgelse). K-TUT består af 9 sande/falske og 13 multiple-choice spørgsmål, og score er baseret på antallet korrekte svar [JA/NEJ format] på 69 punkter.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i self-efficacy mellem interventions- og kontrolgruppen målt ved Generalized Self Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Generalized Self Efficacy Scale (GSE) (selvrapporteret elektronisk undersøgelse). GSE måler et individs selvtillid til deres evne til at klare forskellige krav i livet. Det er en 10-punkts psykometrisk skala med en score for hvert punkt fra 1 til 4. Scoren er summeret, og en højere score indikerer stærkere patientens tro på selveffektivitet.
1 måned
Forskel i livskvalitet mellem interventions- og kontrolgruppen målt ved Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Short Form-12 (SF-12) (selvrapporteret elektronisk undersøgelse). SF-12 er en psykometrisk skala med 12 punkter, der måler funktionelt helbred og velvære. Svarene er angivet på en likert-skala og aggregeret i to underskalaer; det mentale komponentresumé (MCS) og det fysiske komponentresumé (PCS). Scoren konverteres til justerede normbaserede værdier for en rask person med en midtpunktsscore på 50, hvilket angiver et gennemsnitligt helbred, der kan sammenlignes med normværdier.
1 måned
Forskel i overbevisninger om medicin mellem interventions- og kontrolgruppen målt ved Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) (selvrapporteret elektronisk undersøgelse). BMQ er et psykometrisk spørgeskema med 18 punkter, som består af to underskalaer. BMQ-Specific vurderer opfattelser af medicin ordineret til personlig brug, mens BMQ-General vurderer overbevisninger om medicin generelt. BMQ-General kan yderligere klassificeres i domænet General-Harm og General-Overuse. Elementer scores på en 5-punkts likert-skala, hvor højere score indikerer stærkere overbevisninger i hver underskala.
1 måned
Forskel i uddannelsestilfredshed mellem interventions- og kontrolgruppen målt ved selvrapporteret elektronisk undersøgelse
Tidsramme: 1 måned
Målt ved selvrapporteret elektronisk undersøgelse
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saskatchewan Health Research Foundation
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Southern Alberta Transplant Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 99302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med elektronisk videouddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger