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Eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer Aufklärungsintervention vor der Transplantation

14. August 2024 aktualisiert von: Holly Mansell, University of Saskatchewan

Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Nierenempfängern: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer Aufklärungsintervention vor der Transplantation

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer Videointervention zu Hause zu testen, um das Wissen, die Selbstwirksamkeit, die Lebensqualität, den Glauben an Medikamente und die Bildungszufriedenheit des Nierentransplantationskandidaten im Vergleich zum Üblichen zu verbessern Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Nierentransplantation ist die beste Behandlung für die meisten Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, aber es ist ein äußerst komplizierter Prozess. Um auf der Warteliste für Transplantationen aktiv zu werden, müssen Patienten neue Informationen erhalten, sich im Gesundheitssystem zurechtfinden und sich mehreren spezialisierten Tests unterziehen. Nach der Transplantation ergeben sich weitere Herausforderungen. Transplantationsempfänger müssen sich zu einer lebenslangen Therapie mit immunsuppressiven Medikamenten verpflichten und sich an veränderte Lebensgewohnheiten anpassen. Bis zur Hälfte aller Patienten haben Schwierigkeiten, die verschriebenen Medikamente einzunehmen, was zu Transplantatabstoßung, Nierenverlust und Tod führen kann. Der Transplantationsprozess ist herausfordernd und verwirrend; Eine zunehmende Aufklärung und Unterstützung von Transplantationskandidaten erfordert jedoch eine stärkere Nutzung der Zeit und der Ressourcen der Leistungserbringer in einem bereits überlasteten Gesundheitssystem.

Eine patientenorientierte Videoserie wurde nach bewährten Praktiken für die Transplantationsaufklärung entwickelt und zeigt eine animierte Figur, die sich auf eine Transplantationsreise begibt. Animierte Segmente veranschaulichen schwierige Konzepte für Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz, und Patientenberichte bieten Unterstützung und Ermutigung.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit einer Videointervention zu Hause zu testen, um das Wissen, die Selbstwirksamkeit, die Lebensqualität und den Glauben an Medikamente des Nierentransplantationskandidaten im Vergleich zur üblichen Behandlung zu verbessern. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) der Kontrollgruppe oder der Interventionsgruppe zugeteilt, die zusätzlich zum Behandlungsstandard Zugang zur Videoserie erhalten. Unterschiede in den Veränderungen des Transplantationswissens, der Selbstwirksamkeit, der Einstellung zu Medikamenten, der Lebensqualität und der Bildungszufriedenheit werden durch eine Umfrage vor und nach der Intervention bewertet. Eine gründliche Bewertung der Gewohnheiten beim Ansehen von Videos und der Zufriedenheit mit der Intervention wird Aufschluss darüber geben, ob eine Ausweitung der häuslichen Bildung auf andere Gesundheitseinrichtungen möglich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta Transplant Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatchewan Transplant Program
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatchewan Transplant Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 oder älter
  • kann Englisch sprechen und verstehen und lesen
  • für eine Nierentransplantation beurteilt werden oder auf der Warteliste stehen

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardausbildung
Standard der Pflegeschulung, die in jedem Transplantationszentrum bereitgestellt wird
Experimental: elektronische Videoausbildung
Standardunterricht zusammen mit Videounterricht zu Hause. Die Videos werden zunächst in der folgenden Reihenfolge angezeigt: Video 1: Einführung; Video 2: Die Niere; Video 3: Bewertung und Warteliste; Video 4: Betrieb und Wiederherstellung; Video 5: Medikamente; Video 6: Dein neues Leben. Nachdem die Serie einmal vollständig angesehen wurde, können die Teilnehmer ein bestimmtes Video beliebig oft wiedergeben.
Transplantation solider Organe: Eine lehrreiche Mini-Serie für Patienten besteht aus 6 Videos mit einer Länge zwischen 3 und 23 Minuten und wurde gemäß Best Practice für die Gestaltung von Schulungen für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Transplantation anstreben, entwickelt. Jedes Video skizziert eine nachfolgende Phase des Transplantationsprozesses und zeigt eine animierte Figur, die sich auf eine Transplantationsreise begibt. Animierte Segmente veranschaulichen schwierige Konzepte für Patienten mit geringer Gesundheitskompetenz, und Patientenberichte halten den Inhalt relevant und kulturell integrativ. Die pädagogische Intervention wurde mit Experten für Medikamenteneinnahme, Videoerziehung, Motivationspsychologie, kulturelle Bildung (Perspektive der First Nations), Gesundheitsdienstleistern und vor allem Patienten entwickelt.
Andere Namen:
  • Transplantation solider Organe: Eine lehrreiche Miniserie für Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Transplantationswissens zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen mit dem Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT)
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit dem Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) (selbstberichtete elektronische Umfrage). Das K-TUT besteht aus 9 Richtig/Falsch- und 13 Multiple-Choice-Fragen, und die Punktzahlen basieren auf der Anzahl richtiger Antworten [JA/NEIN-Format] von 69 Items.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Selbstwirksamkeit zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen anhand der Generalized Self Efficacy Scale (GSE)
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit der Generalized Self Efficacy Scale (GSE) (selbstberichtete elektronische Umfrage). Die GSE misst das Selbstvertrauen einer Person in ihre Fähigkeit, mit verschiedenen Anforderungen des Lebens fertig zu werden. Es handelt sich um eine 10-Punkte-psychometrische Skala mit einer Punktzahl für jeden Punkt von 1 bis 4. Die Punktzahlen werden summiert und eine höhere Punktzahl zeigt einen stärkeren Glauben des Patienten an die Selbstwirksamkeit an.
1 Monat
Unterschied in der Lebensqualität zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen mit dem Short Form-12 (SF-12)
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit dem Short Form-12 (SF-12) (selbstberichtete elektronische Umfrage). Der SF-12 ist eine 12-Punkte-psychometrische Skala, die funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden misst. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala angegeben und in zwei Unterskalen aggregiert; die mentale Komponentenzusammenfassung (MCS) und die physische Komponentenzusammenfassung (PCS). Die Werte werden in angepasste normbasierte Werte einer gesunden Person umgewandelt, wobei ein mittlerer Wert von 50 eine durchschnittliche Gesundheit anzeigt, die mit Normwerten vergleichbar ist.
1 Monat
Unterschied im Glauben an die Medizin zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen mit dem Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ)
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen mit dem Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) (selbstberichtete elektronische Umfrage). Der BMQ ist ein psychometrischer Fragebogen mit 18 Items, der aus zwei Subskalen besteht. Der BMQ-spezifisch bewertet die Wahrnehmung von Medikamenten, die für den persönlichen Gebrauch verschrieben werden, während der BMQ-allgemein die Überzeugungen über Medikamente im Allgemeinen bewertet. Das BMQ-General kann weiter in die Bereiche General-Harm und General-Overuse eingeteilt werden. Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Überzeugungen in jeder Subskala anzeigt.
1 Monat
Unterschied in der Bildungszufriedenheit zwischen Interventions- und Kontrollgruppe, gemessen durch selbstberichtete elektronische Umfrage
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen durch selbstberichtete elektronische Umfrage
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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