Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie av en utbildningsintervention före transplantation

14 augusti 2024 uppdaterad av: Holly Mansell, University of Saskatchewan

Förbättring av hälsoresultat för njurmottagare: en randomiserad kontrollerad studie av en utbildningsintervention före transplantation

En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras för att testa effektiviteten av en hemmabaserad videointervention för att förbättra njurtransplantationskandidatens kunskap, själveffektivitet, livskvalitet, tro på mediciner och utbildningstillfredsställelse jämfört med vanligt vård.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Njurtransplantation är den bästa behandlingen för de flesta patienter med njursjukdom i slutstadiet, men det är en extremt komplicerad process. För att bli aktiva på transplantationsväntelistan måste patienterna lära sig ny information, navigera i sjukvården och genomgå flera specialiserade tester. Efter transplantationen dyker ytterligare en uppsättning utmaningar upp. Transplantationsmottagare måste förbinda sig till livslång behandling med immunsuppressiva läkemedel och anpassa sig till livsstilsförändringar. Upp till hälften av alla patienter har svårt att ta medicinerna enligt ordination, vilket kan leda till transplantatavstötning, njurförlust och död. Transplantationsprocessen är utmanande och förvirrande; Men ökad utbildning och stöd till transplantationskandidater kräver en större användning av vårdgivares tid och resurser i ett sjukvårdssystem som redan är ansträngt.

En patientorienterad videoserie har utvecklats enligt bästa praxis för transplantationsutbildning, med en animerad karaktär som ger sig ut på en transplantationsresa. Animerade segment illustrerar svåra koncept för patienter med dålig hälsokompetens, och patientberättelser ger stöd och uppmuntran.

En multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras för att testa effektiviteten av en hemmabaserad videointervention för att förbättra njurtransplantationskandidatens kunskap, själveffektivitet, livskvalitet och tro på mediciner jämfört med vanlig vård. Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) till kontrollgruppen, eller interventionsgruppen, som kommer att ges tillgång till videoserien, dessutom till standardvård. Skillnader i förändringar i transplantationskunskap, själveffektivitet, övertygelser om läkemedel, livskvalitet och utbildningstillfredsställelse kommer att utvärderas av en undersökning före och efter intervention. En grundlig bedömning av videotittande vanor och tillfredsställelse med interventionen kommer att ge insikt om möjligheten att utöka hembaserad utbildning till andra hälsomiljöer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
162

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta Transplant Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatchewan Transplant Program
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatchewan Transplant Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • kan tala och förstå och läsa engelska
  • håller på att utvärderas eller vänta på njurtransplantation

Exklusions kriterier:

  • inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: standardutbildning
Standardvårdsutbildning tillhandahålls vid varje transplantationscenter
Experimentell: elektronisk videoutbildning
Standardutbildning tillsammans med hembaserad videoutbildning. Videorna kommer initialt att ses i följande ordning: Video 1: Introduktion; Video 2: Njuren; Video 3: Bedömning och väntelista; Video 4: Drift och återställning; Video 5: Mediciner; Video 6: Ditt nya liv. Efter att serien har setts i sin helhet en gång, kommer deltagarna att kunna spela upp en specifik video så ofta som önskas.
Beteende: elektronisk videoutbildning
Solid Organ Transplantation: An Educational Mini-Series for Patients består av 6 videor som sträcker sig i längd mellan 3 och 23 minuter och har utvecklats enligt bästa praxis för att utforma utbildning för patienter med njursjukdom i slutstadiet som transplanterar. Varje video beskriver ett efterföljande skede av transplantationsprocessen, med en animerad karaktär som ger sig ut på en transplantationsresa. Animerade segment illustrerar svåra koncept för patienter med dålig hälsokompetens, och patientberättelser håller innehållet relevant och kulturellt inkluderande. Den pedagogiska interventionen utvecklades med experter inom medicinering, videoutbildning, motivationspsykologi, kulturell utbildning (First Nations-perspektiv), vårdgivare och viktigast av allt patienter.
Andra namn:
  • Solid Organ Transplantation: En pedagogisk miniserie för patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i transplantationskunskapspoäng mellan interventions- och kontrollgrupperna mätt med njurtransplantationsförståelseverktyget (K-TUT)
Tidsram: 1 månad
Uppmätt med njurtransplantationsförståelseverktyget (K-TUT) (självrapporterad elektronisk undersökning). K-TUT består av 9 sant/falskt och 13 flervalsfrågor, och poängen baseras på antalet korrekta svar [JA/NEJ-format] av 69 frågor.
1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i själveffektivitet mellan interventions- och kontrollgruppen mätt med Generalized Self Efficacy Scale (GSE)
Tidsram: 1 månad
Mätt med Generalized Self Efficacy Scale (GSE) (självrapporterad elektronisk undersökning). GSE mäter en individs självförtroende för deras förmåga att klara olika krav i livet. Det är en 10-punkts psykometrisk skala med en poäng för varje punkt som sträcker sig från 1 till 4. Poängen summeras och en högre poäng indikerar starkare patienttror på själveffektivitet.
1 månad
Skillnad i livskvalitet mellan interventions- och kontrollgruppen mätt med Short Form-12 (SF-12)
Tidsram: 1 månad
Mätt med Short Form-12 (SF-12) (självrapporterad elektronisk undersökning). SF-12 är en psykometrisk skala med 12 punkter som mäter funktionell hälsa och välbefinnande. Svaren indikeras på en likert-skala och aggregeras i två underskalor; den mentala komponentsammanfattningen (MCS) och den fysiska komponentsammanfattningen (PCS). Poängen omvandlas till justerade normbaserade värden för en frisk individ med ett mittpunktsvärde på 50, vilket indikerar genomsnittlig hälsa jämförbar med normvärden.
1 månad
Skillnad i övertygelse om medicin mellan interventions- och kontrollgruppen mätt med Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ)
Tidsram: 1 månad
Mätt med Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) (självrapporterad elektronisk undersökning). BMQ är ett psykometriskt frågeformulär med 18 punkter som består av två underskalor. BMQ-specifika bedömer uppfattningar om medicin som ordinerats för personligt bruk, medan BMQ-general bedömer uppfattningar om mediciner i allmänhet. BMQ-General kan ytterligare klassificeras i domänen General-Harm och General-Overuse. Föremål poängsätts på en 5-punkts likert-skala, med högre poäng som indikerar starkare övertygelser i varje underskala.
1 månad
Skillnad i utbildningsnöjdhet mellan interventions- och kontrollgruppen mätt med självrapporterad elektronisk enkät
Tidsram: 1 månad
Mätt med självrapporterad elektronisk undersökning
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Saskatchewan

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Saskatchewan Health Research Foundation
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Southern Alberta Transplant Program

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 99302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på elektronisk videoutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar