Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert utprøving av en pre-transplantasjonsopplæringsintervensjon

14. august 2024 oppdatert av: Holly Mansell, University of Saskatchewan

Forbedring av helseresultater for nyremottakere: En randomisert kontrollert utprøving av en pre-transplantasjonsopplæringsintervensjon

En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie vil bli utført for å teste effektiviteten til en hjemmebasert videointervensjon for å forbedre nyretransplantasjonskandidatens kunnskap, egeneffektivitet, livskvalitet, tro på medisiner og utdanningstilfredshet sammenlignet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nyretransplantasjon er den beste behandlingen for de fleste pasienter med sluttstadiet av nyresykdom, men det er en ekstremt komplisert prosess. For å bli aktive på ventelisten for transplantasjoner må pasienter lære ny informasjon, navigere i helsevesenet og gjennomgå flere spesialiserte tester. Etter transplantasjonen dukker det opp et annet sett med utfordringer. Transplantasjonsmottakere må forplikte seg til livslang terapi med immundempende medisiner og tilpasse seg livsstilsendringer. Opptil halvparten av alle pasienter har problemer med å ta medisinene som foreskrevet, noe som kan føre til transplantasjonsavvisning, tap av nyrer og død. Transplantasjonsprosessen er utfordrende og forvirrende; økende utdanning og støtte til transplantasjonskandidater krever imidlertid større bruk av omsorgsleverandørers tid og ressurser i et helsevesen som allerede er strukket.

En pasientorientert videoserie er utviklet i henhold til beste praksis for transplantasjonsundervisning, med en animert karakter som legger ut på en transplantasjonsreise. Animerte segmenter illustrerer vanskelige konsepter for pasienter med dårlig helsekunnskap, og pasientfortellinger gir støtte og oppmuntring.

En multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie vil bli utført for å teste effektiviteten til en hjemmebasert videointervensjon for å forbedre nyretransplantasjonskandidatens kunnskap, egeneffektivitet, livskvalitet og tro på medisiner sammenlignet med vanlig behandling. Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til kontrollgruppen, eller intervensjonsgruppen, som vil få tilgang til videoserien i tillegg til standardbehandling. Forskjeller i endringer i transplantasjonskunnskap, selveffektivitet, tro på medisiner, livskvalitet og utdanningstilfredshet vil bli evaluert av en pre- og post-intervensjonsundersøkelse. En grundig vurdering av videoseervaner og tilfredshet med intervensjonen vil gi innsikt i muligheten for å utvide hjemmebasert utdanning til andre helsemiljøer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
162

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta Transplant Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Saskatchewan Transplant Program
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatchewan Transplant Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • kan snakke og forstå og lese engelsk
  • er under vurdering eller venteliste for nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: standard utdanning
Standard for omsorgsutdanning gitt ved hvert transplantasjonssenter
Eksperimentell: elektronisk videoutdanning
Standard utdanning sammen med hjemmebasert videoundervisning. Videoene vil først bli sett i følgende rekkefølge: Video 1: Introduksjon; Video 2: Nyren; Video 3: Vurdering og venteliste; Video 4: Drift og gjenoppretting; Video 5: Medisiner; Video 6: Ditt nye liv. Etter at serien har blitt sett i sin helhet én gang, vil deltakerne kunne spille av en spesifikk video så ofte som ønskelig.
Atferdsmessig: elektronisk videoutdanning
Solid Organ Transplantation: An Educational Mini-Series for Patients består av 6 videoer som varierer i lengde mellom 3 og 23 minutter, og er utviklet i henhold til beste praksis for å designe utdanning for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som forfølger transplantasjon. Hver video skisserer et påfølgende stadium av transplantasjonsprosessen, med en animert karakter som legger ut på en transplantasjonsreise. Animerte segmenter illustrerer vanskelige konsepter for pasienter med dårlig helsekunnskap, og pasientfortellinger holder innholdet relevant og kulturelt inkluderende. Den pedagogiske intervensjonen ble utviklet med eksperter innen medisinoverholdelse, videoopplæring, motivasjonspsykologi, kulturell utdanning (First Nations-perspektiv), helsepersonell og viktigst av alt pasienter.
Andre navn:
  • Solid Organ Transplantation: En pedagogisk miniserie for pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i transplantasjonskunnskapsscore mellom intervensjons- og kontrollgruppene målt med Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT)
Tidsramme: 1 måned
Målt med Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) (selvrapportert elektronisk undersøkelse). K-TUT består av 9 sant/usant og 13 flervalgsspørsmål, og poengsummen er basert på antall riktige svar [JA/NEI-format] på 69 elementer.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i selveffektivitet mellom intervensjons- og kontrollgruppen målt ved Generalized Self Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Generalized Self Efficacy Scale (GSE) (selvrapportert elektronisk spørreundersøkelse). GSE måler et individs selvtro på deres evne til å takle ulike krav i livet. Det er en 10-elements psykometrisk skala med en poengsum for hvert punkt fra 1 til 4. Poengsummene er summert og en høyere poengsum indikerer sterkere pasienttro på egeneffektivitet.
1 måned
Forskjellen i livskvalitet mellom intervensjons- og kontrollgruppen målt ved Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Short Form-12 (SF-12) (selvrapportert elektronisk spørreundersøkelse). SF-12 er en 12-delt psykometrisk skala som måler funksjonell helse og velvære. Svarene er angitt på en likert-skala og aggregert i to underskalaer; den mentale komponentsammendraget (MCS) og den fysiske komponentsammendraget (PCS). Skårene konverteres til justerte normbaserte verdier for et friskt individ med en midtpunktsscore på 50 som indikerer gjennomsnittlig helse sammenlignbar med normverdier.
1 måned
Forskjellen i tro på medisin mellom intervensjons- og kontrollgruppen målt ved Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: 1 måned
Målt ved Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) (selvrapportert elektronisk spørreundersøkelse). BMQ er et 18-element psykometrisk spørreskjema som består av to underskalaer. BMQ-spesifikke vurderer oppfatninger av medisiner foreskrevet for personlig bruk, mens BMQ-general vurderer oppfatninger om medisiner generelt. BMQ-General kan videre klassifiseres i domene for General-Harm og General-Overuse. Elementer scores på en 5-punkts likert-skala, med høyere poengsum som indikerer sterkere tro i hver underskala.
1 måned
Forskjell i utdanningstilfredshet mellom intervensjons- og kontrollgruppen målt ved selvrapportert elektronisk spørreundersøkelse
Tidsramme: 1 måned
Målt ved selvrapportert elektronisk spørreundersøkelse
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Saskatchewan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Saskatchewan Health Research Foundation
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Southern Alberta Transplant Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 99302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på elektronisk videoutdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger