Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe siirtoa edeltävästä koulutusinterventiosta

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Holly Mansell, University of Saskatchewan

Munuaisten saajien terveystulosten parantaminen: satunnaistettu kontrolloitu koe siirtoa edeltävästä koulutusinterventiosta

Monikeskisessä, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa testataan kotipohjaisen videointervention tehokkuutta munuaisensiirtoehdokkaan tietämyksen, itsetehokkuuden, elämänlaadun, lääkkeisiin uskomusten ja koulutustyytyväisyyden parantamiseksi tavanomaiseen verrattuna. hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisensiirto on paras hoito useimmille potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, mutta se on erittäin monimutkainen prosessi. Päästäkseen aktiivisesti elinsiirtojen jonotuslistalle potilaiden täytyy oppia uutta tietoa, navigoida terveydenhuoltojärjestelmässä ja käydä läpi useita erikoistestejä. Elinsiirron jälkeen ilmaantuu uusia haasteita. Transplantaattien saajien tulee sitoutua elinikäiseen hoitoon immunosuppressiivisilla lääkkeillä ja sopeutua elämäntapamuutoksiin. Jopa puolella potilaista on vaikeuksia ottaa lääkkeitä määräysten mukaisesti, mikä voi johtaa siirrännäisen hylkimiseen, munuaisten menettämiseen ja kuolemaan. Elinsiirtoprosessi on haastava ja hämmentävä; Elinsiirtoehdokkaiden koulutuksen ja tuen lisääminen edellyttää kuitenkin hoidon tarjoajien ajan ja resurssien suurempaa käyttöä terveydenhuoltojärjestelmässä, joka on jo venynyt.

Elinsiirtokasvatuksen parhaiden käytäntöjen mukaisesti on kehitetty potilaslähtöinen videosarja, jossa on animoitu hahmo, joka lähtee elinsiirtomatkalle. Animoidut osat havainnollistavat vaikeita käsitteitä potilaille, joilla on huono terveyslukutaito, ja potilaskertomukset tarjoavat tukea ja rohkaisua.

Monikeskisessä, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa testataan kotipohjaisen videointervention tehokkuutta munuaisensiirtoehdokkaan tietämyksen, itsetehokkuuden, elämänlaadun ja uskomusten parantamiseksi lääkkeisiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Osallistujat satunnaistetaan (1:1) kontrolliryhmään tai interventioryhmään, joille tarjotaan pääsy videosarjaan normaalin hoidon lisäksi. Erot elinsiirtotiedon, itsetehokkuuden, lääkkeisiin uskomusten, elämänlaadun ja koulutustyytyväisyyden muutoksissa arvioidaan interventiota edeltävällä ja jälkitutkimuksella. Videoiden katselutottumusten ja tyytyväisyyden perusteellinen arviointi antaa käsityksen mahdollisuudesta laajentaa kotiopetusta muihin terveysympäristöihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
162

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta Transplant Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatchewan Transplant Program
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Saskatchewan Transplant Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 tai vanhempi
  • osaa puhua ja ymmärtää ja lukea englantia
  • on arvioitu tai jonotettu munuaisensiirtoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät täytä osallistumiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: tavallinen koulutus
Hoitokoulutuksen taso jokaisessa elinsiirtokeskuksessa
Kokeellinen: elektroninen videokoulutus
Perusopetus yhdessä kotiopetuksen kanssa. Videot katsotaan aluksi seuraavassa järjestyksessä: Video 1: Johdanto; Video 2: Munuainen; Video 3: Arviointi ja jonotuslista; Video 4: Käyttö ja palautus; Video 5: Lääkkeet; Video 6: Uusi elämäsi. Kun sarja on katsottu kokonaisuudessaan kerran, osallistujat voivat toistaa tietyn videon niin usein kuin haluavat.
Käyttäytyminen: elektroninen videokoulutus
Kiinteän elimen siirto: Potilaille suunnattu koulutusminisarja koostuu kuudesta videosta, joiden pituus on 3–23 minuuttia, ja se on kehitetty parhaiden käytäntöjen mukaisesti koulutusta suunniteltaessa potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotka haluavat siirtää siirtoa. Jokainen video hahmottelee siirtoprosessin myöhemmän vaiheen, jossa on animoitu hahmo, joka lähtee elinsiirtomatkalle. Animoidut jaksot havainnollistavat vaikeita käsitteitä potilaille, joilla on huono terveyslukutaito, ja potilaskertomukset pitävät sisällön merkityksellisenä ja kulttuurisesti osallisena. Koulutusinterventio kehitettiin lääkityksen noudattamisen, videokasvatuksen, motivaatiopsykologian, kulttuurikasvatuksen (First Nations -näkökulma), terveydenhuollon tarjoajien ja ennen kaikkea potilaiden asiantuntijoiden kanssa.
Muut nimet:
  • Kiinteän elimen siirto: Kouluttava minisarja potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos siirtotietopisteissä interventio- ja kontrolliryhmien välillä K-TUT-työkalulla mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitattu Kidney Transplant Understanding Toolilla (K-TUT) (itseraportoitu sähköinen kysely). K-TUT koostuu 9 tosi/epätosi ja 13 monivalintakysymyksestä, ja pisteet perustuvat 69 kohdan oikeiden vastausten lukumäärään [KYLLÄ/EI muodossa].
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero omatehokkuudessa interventio- ja kontrolliryhmän välillä yleisellä itsetehokkuusasteikolla (GSE) mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitataan yleisellä itsetehokkuusasteikolla (GSE) (itseraportoitu sähköinen kysely). GSE mittaa yksilön itseluottamusta hänen kykyynsä selviytyä erilaisista elämän vaatimuksista. Se on 10 pisteen psykometrinen asteikko, jossa kunkin kohdan pisteet vaihtelevat välillä 1-4. Pisteet lasketaan yhteen ja korkeampi pistemäärä osoittaa potilaan vahvempaa uskoa omaan tehokkuuteen.
1 kuukausi
Ero elämänlaadussa interventio- ja kontrolliryhmän välillä lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12) mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitattu Short Form-12:lla (SF-12) (itseraportoitu sähköinen kysely). SF-12 on 12 pisteen psykometrinen asteikko, joka mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia. Vastaukset esitetään likert-asteikolla ja kootaan kahteen ala-asteikkoon; henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) ja fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS). Pisteet muunnetaan terveen yksilön oikaistuiksi normipohjaisiksi arvoiksi, joiden keskipistepistemäärä on 50, mikä tarkoittaa normaaliarvoihin verrattavissa olevaa keskimääräistä terveyttä.
1 kuukausi
Erot lääketieteen uskomuksissa interventio- ja kontrolliryhmän välillä mitattuna lääketieteen uskomuksista (BMQ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitattu Beliefs of Medicine Questionnairella (BMQ) (itseraportoitu sähköinen kysely). BMQ on 18 kohdan psykometrinen kyselylomake, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta. BMQ-Specific arvioi käsitystä henkilökohtaiseen käyttöön määrätyistä lääkkeistä, kun taas BMQ-General arvioi uskomuksia lääkkeistä yleensä. BMQ-Generaali voidaan edelleen luokitella General-Harm- ja General-Overuse-alueisiin. Kohteet pisteytetään 5-pisteen likert-asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa uskomusta kullakin ala-asteikolla.
1 kuukausi
Ero koulutustyytyväisyydessä interventio- ja kontrolliryhmän välillä mitattuna itseraportoidulla sähköisellä kyselyllä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitattu omatoimisella sähköisellä kyselyllä
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Saskatchewan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Saskatchewan Health Research Foundation
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Southern Alberta Transplant Program

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 99302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset elektroninen videokoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia