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Un essai contrôlé randomisé d'une intervention d'éducation pré-transplantation

14 août 2024 mis à jour par: Holly Mansell, University of Saskatchewan

Améliorer les résultats de santé des receveurs de rein : un essai contrôlé randomisé d'une intervention d'éducation pré-transplantation

Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé sera mené pour tester l'efficacité d'une intervention vidéo à domicile sur l'amélioration des connaissances, de l'auto-efficacité, de la qualité de vie, des croyances dans les médicaments et de la satisfaction de l'éducation par rapport à d'habitude. se soucier.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La transplantation rénale est le meilleur traitement pour la plupart des patients atteints d'insuffisance rénale terminale, mais il s'agit d'un processus extrêmement compliqué. Pour devenir actif sur la liste d'attente de greffe, les patients doivent apprendre de nouvelles informations, naviguer dans le système de santé et subir plusieurs tests spécialisés. Après la greffe, une autre série de défis surgit. Les receveurs de greffe doivent s'engager à suivre une thérapie à vie avec des médicaments immunosuppresseurs et s'adapter aux changements de mode de vie. Jusqu'à la moitié de tous les patients ont des difficultés à prendre les médicaments prescrits, ce qui peut entraîner un rejet de greffe, une perte de rein et la mort. Le processus de greffe est difficile et déroutant; cependant, accroître l'éducation et le soutien aux candidats à la transplantation exige une plus grande utilisation du temps et des ressources des fournisseurs de soins dans un système de soins de santé déjà surchargé.

Une série de vidéos axées sur le patient a été élaborée selon les meilleures pratiques en matière d'éducation en matière de transplantation, mettant en vedette un personnage animé se lançant dans un parcours de transplantation. Des segments animés illustrent des concepts difficiles pour les patients ayant une faible littératie en santé, et les récits de patients fournissent un soutien et des encouragements.

Un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé sera mené pour tester l'efficacité d'une intervention vidéo à domicile sur l'amélioration des connaissances, de l'auto-efficacité, de la qualité de vie et des croyances des candidats à la transplantation rénale dans les médicaments par rapport aux soins habituels. Les participants seront randomisés (1:1) dans le groupe témoin ou le groupe d'intervention, qui auront accès à la série de vidéos, en plus de la norme de soins. Les différences dans les changements dans les connaissances sur la transplantation, l'auto-efficacité, les croyances sur les médicaments, la qualité de vie et la satisfaction à l'égard de l'éducation seront évaluées par une enquête pré- et post-intervention. Une évaluation approfondie des habitudes de visionnage de vidéos et de la satisfaction à l'égard de l'intervention donnera un aperçu de la faisabilité d'étendre l'éducation à domicile à d'autres contextes de santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
162

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta Transplant Program
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Saskatchewan Transplant Program
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Saskatchewan Transplant Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • peut parler, comprendre et lire l'anglais
  • sont en cours d'évaluation ou en attente d'une greffe de rein

Critère d'exclusion:

  • ne répondent pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: éducation standard
Éducation sur les normes de soins dispensée dans chaque centre de transplantation
Expérimental: éducation vidéo électronique
Éducation standard avec éducation vidéo à domicile. Les vidéos seront initialement visionnées dans l'ordre suivant : Vidéo 1 : Introduction ; Vidéo 2 : Le rein ; Vidéo 3 : Évaluation et liste d'attente ; Vidéo 4 : Fonctionnement et récupération ; Vidéo 5 : Médicaments ; Vidéo 6 : Votre nouvelle vie. Une fois que la série a été visionnée dans son intégralité une fois, les participants pourront rejouer une vidéo spécifique aussi souvent qu'ils le souhaitent.
Comportemental: éducation vidéo électronique
Transplantation d'organes solides : une mini-série éducative pour les patients se compose de 6 vidéos d'une durée comprise entre 3 et 23 minutes, et a été développée conformément aux meilleures pratiques en matière de conception d'éducation pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale souhaitant une greffe. Chaque vidéo décrit une étape ultérieure du processus de transplantation, mettant en vedette un personnage animé se lançant dans un voyage de transplantation. Des segments animés illustrent des concepts difficiles pour les patients ayant une faible littératie en santé, et les récits des patients maintiennent le contenu pertinent et culturellement inclusif. L'intervention éducative a été élaborée avec des experts en adhésion aux médicaments, en éducation vidéo, en psychologie motivationnelle, en éducation culturelle (perspective des Premières Nations), en fournisseurs de soins de santé et, surtout, avec des patients.
Autres noms:
  • Transplantation d'organe solide : une mini-série éducative pour les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de connaissance de la transplantation entre les groupes d'intervention et de contrôle, tel que mesuré par l'outil de compréhension de la transplantation rénale (K-TUT)
Délai: 1 mois
Mesuré par le Kidney Transplant Understanding Tool (K-TUT) (enquête électronique autodéclarée). Le K-TUT se compose de 9 questions vrai/faux et de 13 questions à choix multiples, et les scores sont basés sur le nombre de réponses correctes [format OUI/NON] de 69 items.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'auto-efficacité entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, mesurée par l'échelle d'auto-efficacité généralisée (GSE)
Délai: 1 mois
Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité généralisée (GSE) (enquête électronique autodéclarée). Le GSE mesure la confiance en soi d'un individu dans sa capacité à faire face aux diverses exigences de la vie. Il s'agit d'une échelle psychométrique de 10 items avec un score pour chaque item allant de 1 à 4. Les scores sont additionnés et un score plus élevé indique une croyance plus forte du patient en son auto-efficacité.
1 mois
Différence de qualité de vie entre le groupe d'intervention et le groupe témoin telle que mesurée par le Short Form-12 (SF-12)
Délai: 1 mois
Mesuré par le Short Form-12 (SF-12) (enquête électronique autodéclarée). Le SF-12 est une échelle psychométrique en 12 points qui mesure la santé fonctionnelle et le bien-être. Les réponses sont indiquées sur une échelle de Likert et agrégées en deux sous-échelles ; le résumé de la composante mentale (MCS) et le résumé de la composante physique (PCS). Les scores sont convertis en valeurs normalisées ajustées d'un individu en bonne santé avec un score médian de 50 indiquant une santé moyenne comparable aux valeurs de la norme.
1 mois
Différence de croyances en la médecine entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, mesurée par le questionnaire sur les croyances en la médecine (BMQ)
Délai: 1 mois
Mesuré par le Beliefs of Medicine Questionnaire (BMQ) (enquête électronique autodéclarée). Le BMQ est un questionnaire psychométrique de 18 items composé de deux sous-échelles. Le BMQ-Spécifique évalue les perceptions des médicaments prescrits pour un usage personnel, tandis que le BMQ-Général évalue les croyances sur les médicaments en général. Le BMQ-General peut être classé dans le domaine de General-Harm et General-Overuse. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, un score plus élevé indiquant des croyances plus fortes dans chaque sous-échelle.
1 mois
Différence de satisfaction à l'égard de l'éducation entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle, telle que mesurée par une enquête électronique autodéclarée
Délai: 1 mois
Mesuré par une enquête électronique autodéclarée
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Saskatchewan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Saskatchewan Health Research Foundation
Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Saskatchewan Centre for Patient-Oriented Research
Southern Alberta Transplant Program

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 99302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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