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プラダー・ウィリ症候群患者における鼻腔内カルベトシン（LV-101）の第3相試験 (CARE-PWS)

2022年7月18日 更新者：Levo Therapeutics, Inc.

プラダー・ウィリー症候群（PWS）における鼻腔内カルベトシン（LV-101）の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、8週間の臨床試験、および長期追跡調査(CARE-PWS)

この第 3 相試験は、プラダー・ウィリー症候群 (PWS) の参加者における鼻腔内カルベトシン (LV-101) の有効性をテストするように設計されています。 カルベトシンはオキシトシン類似体（オキシトシンに似た人工化学物質）です。 この研究では、LV-101の安全性と忍容性も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、PWS の参加者における LV-101 の有効性、安全性、および忍容性をテストするために設計された、8 週間のプラセボ対照期間による第 3 相無作為化二重盲検試験です。

有効性は、過食症（極度の飢え）、強迫的および強迫的な行動、および不安の介護者報告および臨床医報告の両方の測定値を使用して測定されます。 安全性と忍容性は、有害事象、臨床検査、および身体検査によって測定されます。

8週間のプラセボ対照期間の後、56週間の長期フォローアップ期間と、研究週64の後にオプションの延長期間があり、その間、すべての参加者はLV-101による積極的な治療を受けます。 8週目に、プラセボ対照期間にプラセボに無作為に割り付けられた参加者は、食事の前に1日3回投与される2つのLV-101用量の1つに無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital of Los Angeles (USC)
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • University of Harvard Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah
  • オーストラリア
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Toronto Hospital for Sick Kids
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Ste Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 遺伝的に確認されたプラダー・ウィリー症候群
  • 任意の書面によるインフォームド コンセントを提供する (参加者の親/法定後見人);任意の書面による同意を提供する (必要に応じて参加者)
  • PWS Nutritional Phase 3 (過食症、めったに満腹感を感じない)

除外基準:

  • グループホームで暮らす
  • 遺伝的に診断されたSchaaf-Yang症候群またはその他の遺伝的、ホルモン的、または染色体的認知障害
  • -スクリーニングから1か月以内の環境または食事制限を含む、新しい食品関連の介入
  • -許可されている慢性的な併用薬またはサプリメントの投与量は、研究の3か月以上前から安定していないか、研究に参加している間安定したままであるとは予想されません。成長ホルモン投与量の調整 ≤10% は排他的ではありません
  • 心血管障害、てんかん、頻繁な片頭痛、または重度の喘息の存在
  • -スクリーニング訪問前の12か月間に3回以上の副鼻腔炎のエピソード、または鼻腔内薬の沈着に影響を与える可能性のある鼻疾患の存在
  • -ベースライン訪問の2週間前、および8週間のプラセボ対照期間中、鼻生理食塩水、他の鼻洗浄、または他の鼻腔内薬を控えたくない 研究の
  • -スクリーニング前の6か月間の減量薬、オキシトシン、カルベトシン、またはバソプレシンの使用
  • -スクリーニング前の6か月間または研究中の別の治験薬またはデバイスを含む介入研究への参加
  • 治験責任医師の判断に基づいて、不安定な病状、プロトコルを遵守できないこと、または被験者または研究の完全性に対するその他のリスクを含むがこれらに限定されない、何らかの理由で研究に不適切である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の 8 週間はプラセボと一致しました。 56週間のフォローアップ期間中および任意の延長期間中に、カルベトシンの2つの用量のいずれかに1:1で前向きに無作為化された
薬：プラセボ
食事と一緒に1日3回
実験的：LV-101 3.2mg
最初の 8 週間は 3.2 mg の LV-101。 56週間のフォローアップ期間中および任意の延長期間中、同じ用量を維持する
薬：鼻腔内カルベトシン3.2mg
食事と一緒に1日3回
他の名前：
  • LV-101
実験的：LV-101 9.6mg
最初の 8 週間で 9.6 mg の LV-101。 56週間のフォローアップ期間中および任意の延長期間中、同じ用量を維持する
薬：鼻腔内カルベトシン9.6mg
食事と一緒に1日3回
他の名前：
  • LV-101

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過食行動
時間枠：8週目までのベースライン

プラセボに対する臨床試験用過食症アンケート（HQ-CT）の合計スコアによって測定された過食症（極度の空腹）の変化。

スコア範囲: 0-36;スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 スコアの低下は改善を示します。
8週目までのベースライン
強迫観念と強迫行為
時間枠：ベースラインから 8 週目まで

Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) Total Score とプラセボで測定した強迫行動の変化。

スコア範囲: 0-40;スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 スコアの低下は改善を示します。
ベースラインから 8 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：8週目までのベースライン

PWS不安および苦痛アンケート（PADQ）の合計スコアとプラセボによって測定された参加者の不安の変化。

スコア範囲: 0-56;スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 スコアの低下は改善を示します。
8週目までのベースライン
全体的な印象
時間枠：8週目
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) スコアとプラセボ。 スコア範囲: 1 ～ 7。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 スコアの低下は改善を示します。
8週目
過食行動（サブセット）
時間枠：8週目までのベースライン

プラセボに対するHQ-CT質問の指定されたサブセットの変化によって測定される過食症の変化。

スコア範囲: 0-24;スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 スコアの低下は改善を示します。
8週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Levo Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LV-101-3-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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