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人工呼吸器関連肺炎を予防するための気管内チューブ (PreVent2)

2024年9月3日 更新者：Miriam Treggiari、Yale University

人工呼吸器関連肺炎を予防するための気管内チューブのランダム化試験 - PreVent 2 研究

研究者は、2 つの異なるタイプの呼吸チューブを調べて、肺炎の予防において一方が他方よりも優れているかどうかを確認しています。 チューブの 1 つには、液体が口や喉の奥から下気道や肺に漏れるのを防ぐ設計上の特徴があります。 少量の体液が肺に漏れると肺炎を引き起こす可能性があるため、これは重要です。 もう一方のチューブは、ほとんどの病院で使用されている標準的なチューブです。

仮説は、肺への体液の漏れを減らす呼吸チューブの使用は、標準的なチューブと比較して、肺炎を発症するリスクを減らし、生活の質と認知機能を改善するというものです. この研究では、標準的なチューブと比較して、修正された呼吸チューブの安全性も調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究は、インフォームド コンセントからの例外 (EFIC) の下で実施されるランダム化比較試験であり、緊急気管挿管を受けた患者を 2 つの異なる気管内チューブ (ETT) のいずれかと比較します。 (VAP): 1) 声門下分泌物の連続吸引を可能にするルーメンを備えた ETT で、ポリウレタン カフ (EVAC-PU-ETT) で作られています。 2) ポリ塩化ビニル カフ (PVC-ETT) を備えた標準 ETT。 急性呼吸困難または呼吸不全のために ED または病院で気管内挿管を必要とする約 1,074 人の成人患者が、2 つの ETT のいずれかで挿管されるように均等に無作為に割り当てられます (各グループで 537 人の患者)。 気管内挿管は緊急時に行われるため、無作為化の単位は、2 種類の ETT のうちの 1 つを隠して含む挿管キットになります。 挿管キットは、緊急挿管チームが挿管器具を受け取る場所、主に ICU と救急部門に配置されます。 この研究は、緊急挿管を必要とするすべての患者が潜在的に登録の資格を得ることができるように設計されており、手術室の外で緊急挿管を受ける患者の一般化可能な設定に研究結果が適用できることを保証します。

試験の主な目的は、EVAC-PU-ETT が PVC-ETT と同じくらい安全かどうか、および PVC-ETT と比較して PU-CASS-ETT の方が長期的な患者の生活の質と認知機能が優れているかどうかを判断することです。 治験責任医師は、デバイス関連の有害事象も監視します。 追加の副次評価項目には、疾病管理センターによって定義された感染関連の人工呼吸器関連状態 (IVAC) および人工呼吸器関連イベント (VAE) の発生率、呼吸器系抗生物質の使用、「臨床的」VAP の発生率、28 日間の人工呼吸器を使用しない状態が含まれます。日、毎日の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの平均、ICU と入院期間の長さ、および 6 か月までの死亡率は、VAP の発生に起因する他の臨床的に意味のある結果を評価するのに役立ちます。 さらに、この研究では、生活の質、医療資源の利用、および病院のコストの経済的評価 (コスト結果アプローチ) を実行します。 一次および二次エンドポイントは、治療意図アプローチを使用して、PU-CASS-ETT グループと PVC-ETT グループ間で比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1074

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 急性呼吸困難または呼吸不全のために、EDまたは院内で緊急の気管内挿管が必要
  3. 研究ID番号を含む研究挿管キットが緊急挿管に使用されている必要があります
  4. ICUに入院し、人工呼吸を受けている

除外基準:

  1. その後の ICU への入院が必要かどうかにかかわらず、手術室で選択的に挿管された患者
  2. -研究に指定されていない挿管キットの使用（鼻挿管、気管切開、研究挿管キットが提供されていない場所での挿管など）
  3. 永久気管切開術を受けた患者
  4. 子供（18歳未満）、妊婦、囚人を含む保護対象集団
  5. 患者の電子健康記録に記録されている調査研究への参加を望まない証拠、またはオプトアウトスクリプトを読む機会がある場合は挿管時に。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：PVC-ETT
ポリ塩化ビニル気管内チューブ
デバイス：PVC-ETT
緊急挿管の設定での PVC-ETT の配置。
他の名前：
  • Shiley™ カフ付き基本気管内チューブ
実験的：EVAC-PU-ETT
ポリウレタンカフ気管内チューブによる声門下分泌物の連続吸引
デバイス：EVAC-PU-ETT
緊急挿管の設定での EVAC-PU-ETT の配置。
他の名前：
  • Shiley™ Evac 経口気管チューブ、SealGuard™、Murphy Eye

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 - 36 項目の短い形式の一般健康調査
時間枠：6ヶ月
身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコアには、それぞれ 0 ～ 100 の範囲のスコアがあります。スコアが低いほど障害が多く、スコアが高いほど障害が少なくなります。
6ヶ月
認知機能
時間枠：6ヶ月
国立アルツハイマー病調整センターの統一データセットによって評価された、認知障害のある患者の割合
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道関連の合併症
時間枠：6ヶ月
気道関連の有害事象を経験した参加者の数。
6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染関連人工呼吸器関連合併症 (IVAC)
時間枠：28日まで
疾病管理センターで定義された IVAC
28日まで
人工呼吸器関連イベント (VAE)
時間枠：28日まで
疾病管理センターで定義された VAE
28日まで
医療費
時間枠：6ヶ月
医療資源の活用
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Miriam M Treggiari, MD, PhD, MPH、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000027877
  • R33HL138650 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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