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气管插管预防呼吸机相关性肺炎 (PreVent2)

2024年9月3日 更新者：Miriam Treggiari、Yale University

气管插管预防呼吸机相关性肺炎的随机试验 - PreVent 2 研究

研究人员正在研究两种不同类型的呼吸管，以确定一种在预防肺炎方面是否优于另一种。 其中一根管子的设计特点是防止液体从口腔和喉咙后部泄漏到下呼吸道和肺部。 这一点很重要，因为少量液体泄漏到肺部可能会导致肺炎。 另一根管子是大多数医院使用的标准管子。

假设是，与标准管相比，使用减少液体泄漏到肺部的呼吸管将降低患肺炎的风险并改善生活质量和认知功能。 与标准管相比，该研究还将研究改良呼吸管的安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

拟议的研究将是一项随机对照试验，根据知情同意例外情况 (EFIC) 进行，将接受紧急气管插管的患者与两种不同气管插管 (ETT) 中的一种进行比较，其中一种用于预防呼吸机相关性肺炎(VAP)：1) 装有管腔的 ETT，可连续吸出声门下分泌物，并配有聚氨酯套囊 (EVAC-PU-ETT)； 2) 带聚氯乙烯袖带的标准气管通气管 (PVC-ETT)。 大约 1,074 名因急性呼吸窘迫或衰竭而需要在 ED 或医院进行气管插管的成年患者将以平等的方式随机分配到两种 ETT 中的一种进行插管（每组 537 名患者）。 由于气管插管是在紧急情况下进行的，因此随机化的单位将是插管套件，其中以隐藏的方式包含两种 ETT 中的一种。 插管套件放置在紧急插管团队接收插管设备用品的区域，主要是在 ICU 和急诊室。 该研究旨在让所有需要紧急插管的患者都有可能符合入组条件，以确保研究结果适用于在手术室外接受紧急插管的患者的普遍环境。

试验的主要目的是确定 EVAC-PU-ETT 是否与 PVC-ETT 一样安全，以及与 PVC-ETT 相比，PU-CASS-ETT 的长期患者生活质量和认知功能是否更好。 研究人员还将监测任何与设备相关的不良事件。 其他次要终点包括疾病控制中心定义的与感染相关的呼吸机相关疾病 (IVAC) 和呼吸机相关事件 (VAE) 的发生率、呼吸道抗生素的使用、“临床”VAP 的发生率、28 天无呼吸机天数、平均每日序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分、ICU 和住院时间以及长达六个月的死亡率将用于评估 VAP 发生导致的其他具有临床意义的后果。 此外，该研究将对生活质量、医疗保健资源利用和医院成本进行经济评估（成本后果法）。 将使用意向治疗方法在 PU-CASS-ETT 和 PVC-ETT 组之间比较主要和次要终点。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1074

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale New Haven Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁
  2. 因急性呼吸窘迫或衰竭而需要在急诊室或院内进行紧急气管插管
  3. 包含研究 ID 号的研究插管套件必须用于紧急插管
  4. 入住 ICU 并接受机械通气

排除标准：

  1. 在手术室选择性插管的患者，无论他们是否需要随后入住 ICU
  2. 使用非研究指定的插管套件（例如鼻插管、气管切开术、插管发生在研究插管套件未提供的位置）
  3. 永久性气管切开术患者
  4. 受保护人群，包括儿童（<18 岁）、孕妇或囚犯
  5. 不愿意参与研究的证据，记录在患者的电子健康记录中，或者在插管时，如果有机会阅读选择退出脚本。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：PVC-ETT
聚氯乙烯气管插管
设备：PVC-ETT
在紧急插管设置中放置 PVC-ETT。
其他名称：
  • Shiley™ 带套囊基础气管插管
实验性的：EVAC-PU-ETT
用聚氨酯套囊气管插管连续抽吸声门下分泌物
设备：EVAC-PU-ETT
在紧急插管设置中放置 EVAC-PU-ETT。
其他名称：
  • Shiley™ Evac 口腔气管插管、SealGuard™、Murphy Eye

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 - 36 项简短一般健康调查
大体时间：6个月
身体成分分数和心理成分分数各有0-100分的分数；较低的分数=更多的残疾，更高的分数=更少的残疾。
6个月
认知功能
大体时间：6个月
根据国家阿尔茨海默病协调中心的统一数据集评估，认知障碍患者的百分比
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
气道相关并发症
大体时间：6个月
经历气道相关不良事件的参与者人数。
6个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
感染相关的呼吸机相关并发症 (IVAC)
大体时间：长达 28 天
疾病控制中心定义了 IVAC
长达 28 天
呼吸机相关事件 (VAE)
大体时间：长达 28 天
疾病控制中心定义的 VAE
长达 28 天
医疗费用
大体时间：6个月
医疗资源利用
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Yale University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Miriam M Treggiari, MD, PhD, MPH、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年5月6日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年2月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年2月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年9月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2000027877
  • R33HL138650 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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条件

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