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Tubes endotrachéaux pour prévenir la pneumonie associée au ventilateur (PreVent2)

3 septembre 2024 mis à jour par: Miriam Treggiari, Yale University

Essai randomisé de sondes endotrachéales pour prévenir la pneumonie associée à la ventilation - Étude PreVent 2

Les chercheurs examinent deux types différents de tubes respiratoires pour voir si l'un est meilleur que l'autre pour prévenir la pneumonie. L'un des tubes a des caractéristiques de conception pour empêcher les fuites de fluides de la bouche et de l'arrière de la gorge dans les voies respiratoires inférieures et les poumons. Ceci est important car la fuite de petites quantités de liquide dans les poumons peut entraîner une pneumonie. L'autre tube est le tube standard utilisé dans la plupart des hôpitaux.

L'hypothèse est que l'utilisation d'un tube respiratoire qui réduit les fuites de liquide dans les poumons réduira le risque de développer une pneumonie et améliorera la qualité de vie et la fonction cognitive, par rapport au tube standard. L'étude examinera également la sécurité du tube respiratoire modifié, par rapport au tube standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude proposée sera un essai contrôlé randomisé, mené sous exception du consentement éclairé (EFIC), comparant les patients qui subissent une intubation trachéale d'urgence avec l'un des deux tubes endotrachéaux (ETT) différents, dont l'un est conçu pour prévenir la pneumonie associée au ventilateur (VAP) : 1) Un ETT équipé d'une lumière permettant l'aspiration continue des sécrétions sous-glottiques et réalisé avec un ballonnet en polyuréthane (EVAC-PU-ETT) ; et 2) un ETT standard avec un brassard en chlorure de polyvinyle (PVC-ETT). Environ 1 074 patients adultes nécessitant une intubation endotrachéale à l'urgence ou à l'hôpital pour détresse ou insuffisance respiratoire aiguë seront répartis au hasard de manière égale pour être intubés avec l'un des deux ETT (537 patients dans chaque groupe). L'intubation endotrachéale étant réalisée en situation d'urgence, l'unité de randomisation sera les kits d'intubation contenant, de manière dissimulée, l'un des deux types d'ETT. Les kits d'intubation sont placés dans les zones où les équipes d'intubation d'urgence reçoivent leur matériel d'intubation, principalement dans les unités de soins intensifs et au service des urgences. L'étude est conçue pour permettre à tous les patients nécessitant une intubation d'urgence d'être potentiellement éligibles à l'inscription afin de garantir l'applicabilité des résultats de l'étude à un cadre généralisable de patients recevant une intubation d'urgence en dehors de la salle d'opération.

L'objectif principal de l'essai est de déterminer si l'EVAC-PU-ETT est aussi sûr que le PVC-ETT et si la qualité de vie et la fonction cognitive à long terme du patient sont meilleures avec le PU-CASS-ETT, par rapport au PVC-ETT. Les enquêteurs surveilleront également tout événement indésirable lié au dispositif. Les critères d'évaluation secondaires supplémentaires comprennent l'incidence des conditions associées à la ventilation (IVAC) et des événements associés à la ventilation (VAE) liés à l'infection, tels que définis par le Center for Disease Control, l'utilisation d'antibiotiques respiratoires, l'incidence de la PAV « clinique », 28 jours sans ventilateur jours, le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) quotidien moyen, la durée du séjour en soins intensifs et à l'hôpital et la mortalité jusqu'à six mois serviront à évaluer d'autres conséquences cliniques significatives résultant de la survenue d'une PAV. En outre, l'étude effectuera une évaluation économique (approche coût-conséquence) de la qualité de vie, de l'utilisation des ressources de soins de santé et du coût pour les hôpitaux. Les critères d'évaluation primaires et secondaires seront comparés entre les groupes PU-CASS-ETT et PVC-ETT, en utilisant une approche en intention de traiter.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1074

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans
  2. Nécessitant une intubation endotrachéale d'urgence aux urgences ou à l'hôpital pour détresse ou insuffisance respiratoire aiguë
  3. Un kit d'intubation d'étude contenant le numéro d'identification de l'étude doit avoir été utilisé pour l'intubation d'urgence
  4. Admis aux soins intensifs et recevant une ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  1. Patients intubés électivement en salle d'opération, qu'ils nécessitent ou non une admission ultérieure en USI
  2. Utilisation d'un kit d'intubation non désigné par l'étude (tel que l'intubation nasale, la trachéotomie, l'intubation survenant à un endroit non fourni avec les kits d'intubation de l'étude)
  3. Patients ayant une trachéotomie permanente
  4. Populations protégées, y compris les enfants (< 18 ans), les femmes enceintes ou les prisonniers
  5. Preuve de la réticence à participer à une étude de recherche telle que documentée dans le dossier de santé électronique du patient, ou au moment de l'intubation s'il est possible de lire le script de désinscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: PVC-ETT
Sonde endotrachéale en chlorure de polyvinyle
Dispositif: PVC-ETT
Placement d'un PVC-ETT dans le cadre de l'intubation d'urgence.
Autres noms:
  • Tube endotrachéal de base à ballonnet Shiley™
Expérimental: EVAC-PU-ETT
Aspiration continue des sécrétions sous-glottiques avec tube endotrachéal à manchette en polyuréthane
Dispositif: EVAC-PU-ETT
Placement d'un EVAC-PU-ETT dans le cadre de l'intubation d'urgence.
Autres noms:
  • Shiley™ Tube trachéal oral Evac, SealGuard™, Murphy Eye

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - Enquête générale sur la santé, composée de 36 questions
Délai: 6 mois
Le score de la composante physique et le score de la composante mentale ont chacun des scores allant de 0 à 100 ; Des scores inférieurs = plus de handicap, des scores plus élevés = moins de handicap.
6 mois
Fonction cognitive
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients souffrant de troubles cognitifs, évalué par l'ensemble de données uniformes du National Alzheimer Coordinating Center
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées aux voies respiratoires
Délai: 6 mois
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés aux voies respiratoires.
6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées aux infections associées au ventilateur (IVAC)
Délai: Jusqu'à 28 jours
IVAC définis par le Center for Disease Control
Jusqu'à 28 jours
Événements associés au ventilateur (VAE)
Délai: Jusqu'à 28 jours
VAE définis par le Center for Disease Control
Jusqu'à 28 jours
Coûts des soins de santé
Délai: 6 mois
Utilisation des ressources de soins de santé
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Miriam M Treggiari, MD, PhD, MPH, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2000027877
  • R33HL138650 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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