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Tubos endotraqueais para prevenir pneumonia associada ao ventilador (PreVent2)

3 de setembro de 2024 atualizado por: Miriam Treggiari, Yale University

Teste Randomizado de Tubos Endotraqueais para Prevenir Pneumonia Associada à Ventilação - Estudo PreVent 2

Os pesquisadores estão analisando dois tipos diferentes de tubos respiratórios para ver se um é melhor que o outro na prevenção da pneumonia. Um dos tubos tem características de design para evitar o vazamento de fluidos da boca e da parte posterior da garganta para as vias aéreas inferiores e pulmões. Isso é importante, pois o vazamento de pequenas quantidades de líquido para os pulmões pode levar à pneumonia. O outro tubo é o tubo padrão usado na maioria dos hospitais.

A hipótese é que o uso de um tubo respiratório que reduz o vazamento de líquido para os pulmões reduzirá o risco de desenvolver pneumonia e melhorará a qualidade de vida e a função cognitiva, em comparação com o tubo padrão. O estudo também analisará a segurança do tubo de respiração modificado, em comparação com o tubo padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto será um estudo randomizado, controlado, conduzido sob Exceção de Consentimento Informado (EFIC), comparando pacientes submetidos à intubação traqueal de emergência com um dos dois tubos endotraqueais (ETTs) diferentes, um dos quais é projetado para prevenir pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV): 1) ETT dotado de lúmen para aspiração contínua de secreções subglóticas e confeccionado com manguito de poliuretano (EVAC-PU-ETT); e 2) Um ETT padrão com manguito de cloreto de polivinila (PVC-ETT). Aproximadamente 1.074 pacientes adultos que necessitam de intubação endotraqueal no pronto-socorro ou hospital por dificuldade ou insuficiência respiratória aguda serão designados aleatoriamente de maneira igual para serem intubados com um dos dois ETTs (537 pacientes em cada grupo). Como a intubação endotraqueal é realizada em situação de emergência, a unidade de randomização serão os kits de intubação contendo, de forma oculta, um dos dois tipos de ETT. Os kits de intubação são colocados em áreas onde as equipes de intubação de emergência recebem seus suprimentos de equipamentos de intubação, principalmente nas UTIs e no departamento de emergência. O estudo é projetado para permitir que todos os pacientes que necessitam de intubação de emergência sejam potencialmente elegíveis para inscrição para garantir a aplicabilidade dos achados do estudo a um cenário generalizável de pacientes recebendo intubação de emergência fora da sala de cirurgia.

O objetivo principal do estudo é determinar se o EVAC-PU-ETT é tão seguro quanto o PVC-ETT e se a qualidade de vida e a função cognitiva do paciente a longo prazo são melhores no PU-CASS-ETT, em comparação com o PVC-ETT. Os investigadores também monitorarão quaisquer eventos adversos relacionados ao dispositivo. Desfechos secundários adicionais incluem a incidência de condições associadas ao ventilador relacionadas à infecção (IVAC) e eventos associados ao ventilador (VAEs), conforme definido pelo Centro de Controle de Doenças, uso de antibióticos respiratórios, incidência de PAV "clínica", 28 dias sem ventilação dias, média diária do escore SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), tempo de permanência na UTI e no hospital e mortalidade até seis meses servirão para avaliar outras consequências clínicas significativas decorrentes da ocorrência de PAV. Além disso, o estudo realizará avaliação econômica (abordagem custo-consequência) da qualidade de vida, utilização de recursos de saúde e custo para hospitais. Os endpoints primários e secundários serão comparados entre os grupos PU-CASS-ETT e PVC-ETT, usando uma abordagem de intenção de tratar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1074

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos de idade
  2. Exigindo intubação endotraqueal de emergência no pronto-socorro ou no hospital para insuficiência ou desconforto respiratório agudo
  3. Um kit de intubação do estudo contendo o número de identificação do estudo deve ter sido usado para a intubação de emergência
  4. Admitido na UTI e recebendo ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  1. Pacientes intubados eletivamente na sala de cirurgia, necessitando ou não de internação subsequente na UTI
  2. Uso de um kit de intubação não designado pelo estudo (como intubação nasal, traqueostomia, intubação ocorrendo em um local não fornecido com os kits de intubação do estudo)
  3. Pacientes com traqueostomia permanente
  4. Populações protegidas, incluindo crianças (idade <18 anos), mulheres grávidas ou prisioneiros
  5. Evidência de falta de vontade de participar de um estudo de pesquisa conforme documentado no prontuário eletrônico do paciente ou no momento da intubação, se houver oportunidade de ler o script de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PVC-ETT
Tubo endotraqueal de cloreto de polivinila
Dispositivo: PVC-ETT
Colocação de um PVC-ETT no cenário de intubação emergente.
Outros nomes:
  • Tubo endotraqueal básico com manguito Shiley™
Experimental: EVAC-PU-ETT
Aspiração contínua de secreções subglóticas com tubo endotraqueal balonete de poliuretano
Dispositivo: EVAC-PU-ETT
Colocação de um EVAC-PU-ETT no cenário de intubação emergente.
Outros nomes:
  • Shiley™ Evac Oral Traqueal Tube, SealGuard™, Murphy Eye

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida - Pesquisa Geral de Saúde Resumida de 36 itens
Prazo: 6 meses
A pontuação do componente físico e a pontuação do componente mental têm pontuações que variam de 0 a 100; Pontuações mais baixas = mais deficiência, pontuações mais altas = menos deficiência.
6 meses
Função Cognitiva
Prazo: 6 meses
Porcentagem de pacientes com deficiência cognitiva, avaliada pelo conjunto de dados uniformes do National Alzheimer Coordinating Center
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas às vias aéreas
Prazo: 6 meses
O número de participantes que sofreram eventos adversos relacionados às vias aéreas.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Associadas à Ventilação Relacionadas à Infecção (IVACs)
Prazo: Até 28 dias
IVACs definidos pelo Centro de Controle de Doenças
Até 28 dias
Eventos associados ao ventilador (VAEs)
Prazo: Até 28 dias
VAEs definidos pelo Centro de Controle de Doenças
Até 28 dias
Custos de saúde
Prazo: 6 meses
Utilização de recursos de saúde
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Miriam M Treggiari, MD, PhD, MPH, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000027877
  • R33HL138650 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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