인공호흡기 관련 폐렴을 예방하기 위한 기관내관 (PreVent2)

제안된 연구는 사전 동의 예외(EFIC)에 따라 실시되는 무작위 대조 시험이 될 것이며, 응급 기관 삽관을 받는 환자를 두 가지 다른 기관내관(ETT) 중 하나와 비교합니다. 이 중 하나는 인공호흡기 관련 폐렴을 예방하도록 설계되었습니다. (VAP): 1) 성문하 분비물을 지속적으로 흡인할 수 있도록 루멘이 장착되고 폴리우레탄 커프로 만든 ETT(EVAC-PU-ETT); 및 2) 폴리염화비닐 커프가 있는 표준 ETT(PVC-ETT). 급성 호흡곤란 또는 부전으로 응급실 또는 병원에서 기관내 삽관이 필요한 약 1,074명의 성인 환자가 두 ETT 중 하나(각 그룹당 537명의 환자)로 삽관되도록 동일한 방식으로 무작위로 배정됩니다. 기관 내 삽관은 응급 상황에서 수행되기 때문에 무작위화 단위는 두 가지 유형의 ETT 중 하나를 숨겨진 방식으로 포함하는 삽관 키트가 됩니다. 삽관 키트는 응급 삽관 팀이 주로 ICU 및 응급실에서 삽관 장비 공급품을 받는 구역에 배치됩니다. 이 연구는 수술실 밖에서 응급 삽관을 받는 환자의 일반화 가능한 설정에 대한 연구 결과의 적용 가능성을 보장하기 위해 응급 삽관이 필요한 모든 환자가 잠재적으로 등록 자격이 있도록 설계되었습니다.

시험의 주요 목표는 EVAC-PU-ETT가 PVC-ETT만큼 안전한지, 그리고 PU-CASS-ETT가 PVC-ETT에 비해 장기 환자의 삶의 질과 인지 기능이 더 좋은지 확인하는 것입니다. 조사관은 또한 모든 장치 관련 부작용을 모니터링합니다. 추가 2차 종점에는 질병 통제 센터에서 정의한 감염 관련 인공호흡기 관련 질환(IVAC) 및 인공호흡기 관련 사건(VAE)의 발생률, 호흡기 항생제 사용, "임상" VAP 발생률, 인공호흡기 없는 28일 등이 포함됩니다. 일 평균 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수, ICU 및 입원 기간, 최대 6개월의 사망률은 VAP 발생으로 인한 다른 임상적 의미 있는 결과를 평가하는 데 사용됩니다. 또한, 이 연구는 삶의 질, 의료 자원 활용 및 병원 비용에 대한 경제적 평가(비용 결과 접근법)를 수행할 것입니다. PU-CASS-ETT와 PVC-ETT 그룹 간에 치료 의도 접근법을 사용하여 1차 및 2차 평가변수를 비교합니다.