Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endotracheální trubice k prevenci pneumonie související s ventilátorem (PreVent2)

3. září 2024 aktualizováno: Miriam Treggiari, Yale University

Randomizovaná studie endotracheálních trubic k prevenci pneumonie související s ventilátorem – studie PreVent 2

Vědci zkoumají dva různé typy dýchacích trubic, aby zjistili, zda je jeden lepší než druhý v prevenci zápalu plic. Jedna z hadiček má konstrukční prvky, které zabraňují úniku tekutin z úst a zadní části krku do dolních dýchacích cest a plic. To je důležité, protože únik malého množství tekutiny do plic může vést k zápalu plic. Druhá trubice je standardní trubice používaná ve většině nemocnic.

Hypotézou je, že použití dýchací trubice, která snižuje únik tekutin do plic, sníží riziko rozvoje zápalu plic a zlepší kvalitu života a kognitivní funkce ve srovnání se standardní trubicí. Studie se také zaměří na bezpečnost upravené dýchací trubice ve srovnání se standardní trubicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie bude randomizovaná, kontrolovaná studie, provedená v rámci výjimky z informovaného souhlasu (EFIC), srovnávající pacienty, kteří podstoupí nouzovou tracheální intubaci s jednou ze dvou různých endotracheálních trubic (ETT), z nichž jedna je navržena tak, aby zabránila ventilátorové pneumonii (VAP): 1) ETT vybavená lumenem umožňujícím kontinuální aspiraci subglotických sekretů a vyrobená s polyuretanovou manžetou (EVAC-PU-ETT); a 2) Standardní ETT s polyvinylchloridovou manžetou (PVC-ETT). Přibližně 1 074 dospělých pacientů vyžadujících endotracheální intubaci na ED nebo v nemocnici pro akutní respirační tíseň nebo selhání bude náhodně rozděleno stejným způsobem, aby byli intubováni jednou ze dvou ETT (537 pacientů v každé skupině). Protože se endotracheální intubace provádí v nouzovém režimu, budou jednotkou randomizace intubační soupravy obsahující skrytým způsobem jeden ze dvou typů ETT. Intubační soupravy se umisťují v oblastech, kde dostávají pohotovostní intubační týmy zásoby intubačního vybavení, především na JIP a na oddělení urgentního příjmu. Studie je navržena tak, aby umožnila všem pacientům vyžadujícím nouzovou intubaci, aby byli potenciálně způsobilí k zařazení, aby se zajistila použitelnost výsledků studie na zobecněné nastavení pacientů, kteří dostávají nouzovou intubaci mimo operační sál.

Primárním cílem studie je zjistit, zda je EVAC-PU-ETT stejně bezpečný jako PVC-ETT a zda je dlouhodobá kvalita života pacienta a kognitivní funkce lepší u PU-CASS-ETT ve srovnání s PVC-ETT. Vyšetřovatelé budou také sledovat jakékoli nežádoucí příhody související se zařízením. Mezi další sekundární koncové body patří výskyt onemocnění souvisejících s infekcí (IVAC) a příhod spojených s ventilátorem (VAE), jak je definováno Centrem pro kontrolu nemocí, užívání respiračních antibiotik, výskyt „klinické“ VAP, 28denní bez ventilátoru dní, průměrné denní skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA), délka pobytu na JIP a hospitalizaci a mortalita do šesti měsíců poslouží k hodnocení dalších klinicky významných důsledků vyplývajících z výskytu VAP. Dále bude studie provádět ekonomické hodnocení (cenově-důsledkový přístup) kvality života, využití zdrojů zdravotní péče a nákladů pro nemocnice. Primární a sekundární koncové body budou porovnány mezi skupinami PU-CASS-ETT a PVC-ETT za použití přístupu „intention-to-treat“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1074

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Vyžadování nouzové endotracheální intubace na ED nebo v nemocnici pro akutní respirační tíseň nebo selhání
  3. Pro nouzovou intubaci musí být použita souprava pro intubaci studie obsahující identifikační číslo studie
  4. Přijati na JIP a podstupují mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti elektivně intubovaní na operačním sále bez ohledu na to, zda vyžadují následné přijetí na JIP či nikoli
  2. Použití intubační soupravy, která není určena pro studii (jako je nosní intubace, tracheotomie, intubace na místě, které není součástí intubačních souprav pro studii)
  3. Pacienti s trvalou tracheostomií
  4. Chráněné populace včetně dětí (ve věku < 18 let), těhotných žen nebo vězňů
  5. Důkaz o neochotě zúčastnit se výzkumné studie, jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu pacienta nebo v době intubace, pokud existuje možnost přečíst si skript pro odhlášení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PVC-ETT
Endotracheální trubice z polyvinylchloridu
Přístroj: PVC-ETT
Umístění PVC-ETT do prostředí emergentní intubace.
Ostatní jména:
  • Základní endotracheální trubice Shiley™ s manžetou
Experimentální: EVAC-PU-ETT
Kontinuální aspirace subglotických sekretů endotracheální trubicí s polyuretanovou manžetou
Přístroj: EVAC-PU-ETT
Umístění EVAC-PU-ETT do prostředí emergentní intubace.
Ostatní jména:
  • Orální tracheální trubice Shiley™ Evac, SealGuard™, Murphy Eye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života – 36-položkový krátký formulář obecného zdravotního průzkumu
Časové okno: 6 měsíců
Skóre fyzické složky a skóre duševní složky mají skóre v rozmezí 0 - 100; Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.
6 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů s kognitivní poruchou, hodnoceno jednotným souborem dat Národního koordinačního centra pro Alzheimerovu chorobu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s dýchacími cestami
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody související s dýchacími cestami.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s ventilátorem (IVAC)
Časové okno: Až 28 dní
Centrum pro kontrolu nemocí definované IVAC
Až 28 dní
Události spojené s ventilátorem (VAE)
Časové okno: Až 28 dní
VAE definované Centrem pro kontrolu nemocí
Až 28 dní
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 6 měsíců
Využití zdrojů ve zdravotnictví
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam M Treggiari, MD, PhD, MPH, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000027877
  • R33HL138650 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie získaná ventilátorem

Klinické studie na PVC-ETT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení