Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rurki dotchawicze zapobiegające zapaleniu płuc związanemu z respiratorem (PreVent2)

3 września 2024 zaktualizowane przez: Miriam Treggiari, Yale University

Randomizowane badanie rurek dotchawiczych w celu zapobiegania zapaleniu płuc związanemu z respiratorem — badanie PreVent 2

Naukowcy przyglądają się dwóm różnym typom rurek oddechowych, aby sprawdzić, czy jedna jest lepsza od drugiej w zapobieganiu zapaleniu płuc. Jedna z rurek ma konstrukcję zapobiegającą przedostawaniu się płynów z jamy ustnej i tylnej części gardła do dolnych dróg oddechowych i płuc. Jest to ważne, ponieważ wyciek niewielkich ilości płynu do płuc może prowadzić do zapalenia płuc. Druga rurka to standardowa rurka używana w większości szpitali.

Hipoteza jest taka, że ​​użycie rurki oddechowej, która zmniejsza wyciek płynu do płuc, zmniejszy ryzyko rozwoju zapalenia płuc oraz poprawi jakość życia i funkcje poznawcze w porównaniu ze standardową rurką. Badanie obejmie również bezpieczeństwo zmodyfikowanej rurki oddechowej w porównaniu ze standardową rurką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w ramach wyjątku od świadomej zgody (EFIC), porównującym pacjentów poddawanych nagłej intubacji dotchawiczej z jedną z dwóch różnych rurek dotchawiczych (ETT), z których jedna ma zapobiegać respiratorowemu zapaleniu płuc (VAP): 1) ETT wyposażony w światło umożliwiające ciągłą aspirację wydzieliny podgłośniowej i wykonany z mankietem poliuretanowym (EVAC-PU-ETT); oraz 2) Standardowy ETT z mankietem z polichlorku winylu (PVC-ETT). Około 1074 dorosłych pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej na oddziale ratunkowym lub w szpitalu z powodu ostrej niewydolności oddechowej lub niewydolności zostanie losowo przydzielonych w równym stopniu do intubacji jedną z dwóch rurek dotchawiczych (po 537 pacjentów w każdej grupie). Ponieważ intubacja dotchawicza jest wykonywana w warunkach nagłych, jednostką randomizacji będą zestawy do intubacji zawierające w ukryciu jeden z dwóch rodzajów ETT. Zestawy intubacyjne są umieszczane w miejscach, w których zespoły intubacyjne otrzymują zaopatrzenie w sprzęt do intubacji, głównie na oddziałach intensywnej terapii i na oddziale ratunkowym. Badanie ma na celu umożliwienie wszystkim pacjentom wymagającym awaryjnej intubacji potencjalnego zakwalifikowania się do włączenia, aby zapewnić przydatność wyników badania do ogólnego ustawienia pacjentów otrzymujących intubację w nagłych wypadkach poza salą operacyjną.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy EVAC-PU-ETT jest tak samo bezpieczny jak PVC-ETT i czy długoterminowa jakość życia pacjentów i funkcje poznawcze są lepsze w PU-CASS-ETT w porównaniu z PVC-ETT. Badacze będą również monitorować wszelkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem. Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania stanów związanych z respiratorem związanych z infekcją (IVAC) i zdarzeń związanych z respiratorem (VAE), zgodnie z definicją Centrum Kontroli Chorób, stosowanie antybiotyków oddechowych, częstość występowania „klinicznego” VAP, 28 dni bez respiratora dni, średnia dzienna ocena Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz śmiertelność do sześciu miesięcy posłużą do oceny innych istotnych klinicznie konsekwencji wystąpienia VAP. Ponadto w badaniu zostanie przeprowadzona ocena ekonomiczna (podejście kosztowo-skutkowe) jakości życia, wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i kosztów ponoszonych przez szpitale. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną porównane między grupami PU-CASS-ETT i PVC-ETT, z zastosowaniem podejścia zgodnego z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1074

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Wymagające pilnej intubacji dotchawiczej na SOR lub w szpitalu z powodu ostrej niewydolności oddechowej lub niewydolności
  3. Do awaryjnej intubacji musiał zostać użyty zestaw do intubacji badania zawierający numer identyfikacyjny badania
  4. Przyjęty na OIOM i poddany wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci planowo intubowani na sali operacyjnej, niezależnie od tego, czy wymagają późniejszego przyjęcia na OIOM
  2. Użycie zestawu do intubacji niezwiązanego z badaniem (takiego jak intubacja przez nos, tracheotomia, intubacja w miejscu niedostarczonym z zestawami do intubacji do badania)
  3. Pacjenci ze stałą tracheostomią
  4. Chronione populacje, w tym dzieci (w wieku <18 lat), kobiety w ciąży lub więźniowie
  5. Dowód niechęci do udziału w badaniu naukowym udokumentowany w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta lub w momencie intubacji, jeśli istnieje możliwość przeczytania skryptu rezygnacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PVC-ETT
Rurka intubacyjna z polichlorku winylu
Urządzenie: PVC-ETT
Umieszczenie rurki dotchawiczej PVC w warunkach nagłej intubacji.
Inne nazwy:
  • Podstawowa rurka dotchawicza Shiley™ z mankietem
Eksperymentalny: EVAC-PU-ETT
Ciągła aspiracja wydzieliny podgłośniowej za pomocą rurki intubacyjnej z mankietem poliuretanowym
Urządzenie: EVAC-PU-ETT
Umieszczenie EVAC-PU-ETT w warunkach nagłej intubacji.
Inne nazwy:
  • Ustna rurka intubacyjna Shiley™ Evac, SealGuard™, oko Murphy'ego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia — krótka, 36-punktowa ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik Komponentu Fizycznego i Wynik Komponentu Mentalnego mają wyniki w zakresie od 0 do 100; Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.
6 miesięcy
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych, oszacowany na podstawie jednolitego zestawu danych Krajowego Centrum Koordynacyjnego ds. Alzheimera
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z drogami oddechowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z drogami oddechowymi.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z infekcją respiratora (IVAC)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Centrum Kontroli Chorób zdefiniowało IVAC
Do 28 dni
Zdarzenia związane z respiratorem (VAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Centrum Kontroli Chorób zdefiniowało VAE
Do 28 dni
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Miriam M Treggiari, MD, PhD, MPH, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000027877
  • R33HL138650 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc nabyte przez respirator

Badania kliniczne na PVC-ETT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami