Endotrachealtuben zur Vorbeugung von beatmungsassoziierter Pneumonie (PreVent2)

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, die unter Exception From Informed Consent (EFIC) durchgeführt wird und Patienten vergleicht, die sich einer trachealen Notfallintubation unterziehen, mit einem von zwei verschiedenen Endotrachealtuben (ETTs), von denen einer zur Verhinderung einer beatmungsassoziierten Pneumonie entwickelt wurde (VAP): 1) Ein ETT, der mit einem Lumen ausgestattet ist, um eine kontinuierliche Aspiration von subglottischen Sekreten zu ermöglichen, und der mit einer Polyurethan-Manschette (EVAC-PU-ETT) hergestellt ist; und 2) ein Standard-ETT mit einer Polyvinylchlorid-Manschette (PVC-ETT). Ungefähr 1.074 erwachsene Patienten, die wegen akuter Atemnot oder Atemversagen eine endotracheale Intubation in der Notaufnahme oder im Krankenhaus benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen mit einem der beiden ETTs intubiert (537 Patienten in jeder Gruppe). Da die endotracheale Intubation im Notfall durchgeführt wird, besteht die Randomisierungseinheit aus den Intubationskits, die verdeckt einen der beiden ETT-Typen enthalten. Die Intubationssets werden in Bereichen platziert, in denen Notfall-Intubationsteams ihre Intubationsausrüstung erhalten, hauptsächlich auf den Intensivstationen und in der Notaufnahme. Die Studie ist so konzipiert, dass alle Patienten, die eine Notfallintubation benötigen, potenziell für die Aufnahme in Frage kommen, um die Anwendbarkeit der Studienergebnisse auf ein verallgemeinerbares Umfeld von Patienten sicherzustellen, die eine Notfallintubation außerhalb des Operationssaals erhalten.

Das primäre Ziel der Studie ist festzustellen, ob EVAC-PU-ETT genauso sicher ist wie PVC-ETT und ob die langfristige Lebensqualität und kognitive Funktion der Patienten bei PU-CASS-ETT im Vergleich zu PVC-ETT besser sind. Die Ermittler werden auch alle gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse überwachen. Zusätzliche sekundäre Endpunkte umfassen die Inzidenz von infektionsbedingten beatmungsassoziierten Erkrankungen (IVAC) und beatmungsassoziierten Ereignissen (VAEs), wie vom Center for Disease Control definiert, die Verwendung von Atemwegsantibiotika, die Inzidenz von „klinischem“ VAP, 28-tägige Beatmungsfreiheit Tage, mittlerer täglicher Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score, Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts und Mortalität bis zu sechs Monaten dienen zur Bewertung anderer klinisch bedeutsamer Konsequenzen, die sich aus dem Auftreten von VAP ergeben. Darüber hinaus wird die Studie eine wirtschaftliche Bewertung (Kosten-Konsequenz-Ansatz) der Lebensqualität, der Nutzung von Gesundheitsressourcen und der Kosten für Krankenhäuser durchführen. Primäre und sekundäre Endpunkte werden zwischen den PU-CASS-ETT- und PVC-ETT-Gruppen unter Verwendung eines Intention-to-treat-Ansatzes verglichen.