Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endotrakeaaliset putket ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen estämiseksi (PreVent2)

tiistai 3. syyskuuta 2024 päivittänyt: Miriam Treggiari, Yale University

Satunnaistettu endotrakeaaliputkien koe hengityslaitteen aiheuttaman keuhkokuumeen estämiseksi - PreVent 2 -tutkimus

Tutkijat tutkivat kahta erityyppistä hengitysletkua nähdäkseen, onko toinen parempi kuin toinen keuhkokuumeen ehkäisyssä. Yhdessä putkesta on suunniteltu estämään nesteiden vuotaminen suusta ja kurkun takaa alempiin hengitysteihin ja keuhkoihin. Tämä on tärkeää, koska pienten nestemäärien vuotaminen keuhkoihin voi johtaa keuhkokuumeeseen. Toinen putki on tavallinen putki, jota käytetään useimmissa sairaaloissa.

Oletuksena on, että nesteen vuotamista keuhkoihin vähentävän hengitysletkun käyttö vähentää riskiä sairastua keuhkokuumeeseen ja parantaa elämänlaatua ja kognitiivisia toimintoja verrattuna standardiputkeen. Tutkimuksessa tarkastellaan myös muunnetun hengitysputken turvallisuutta verrattuna standardiputkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan EFIC:n (Exception From Informed Consent) puitteissa ja jossa verrataan potilaita, joille tehdään hätäintubaatio henkitorveen toiseen kahdesta erilaisesta endotrakeaalisesta putkesta (ETT), joista toinen on suunniteltu estämään ventilaattoriin liittyvää keuhkokuumetta. (VAP): 1) ETT, joka on varustettu ontelolla, joka mahdollistaa subglottiikan eritteiden jatkuvan imemisen ja joka on valmistettu polyuretaanimansetista (EVAC-PU-ETT); ja 2) standardi ETT polyvinyylikloridimansetilla (PVC-ETT). Noin 1 074 aikuista potilasta, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota ED-osastolla tai sairaalassa akuutin hengitysvaikeuden tai vajaatoiminnan vuoksi, jaetaan satunnaisesti intuboitavaksi toisella kahdesta ETT:stä (537 potilasta kussakin ryhmässä). Koska endotrakeaalinen intubaatio suoritetaan hätätilanteessa, satunnaistuksen yksikkönä ovat intubaatiosarjat, jotka sisältävät piilossa toisen kahdesta ETT-tyypistä. Intubaatiosarjat sijoitetaan paikkoihin, joissa hätäintubaatioryhmät saavat intubaatiolaitteistonsa, pääasiassa teho-osastoilla ja ensiapuosastolla. Tutkimus on suunniteltu siten, että kaikki hätäintubaatiota tarvitsevat potilaat voivat mahdollisesti osallistua tutkimukseen, jotta voidaan varmistaa tutkimustulosten soveltuvuus yleistettäviin potilaisiin, jotka saavat hätäintubaatiota leikkaussalin ulkopuolella.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko EVAC-PU-ETT yhtä turvallinen kuin PVC-ETT ja onko potilaan pitkän aikavälin elämänlaatu ja kognitiivinen toiminta parempi PU-CASS-ETT:ssä verrattuna PVC-ETT:hen. Tutkijat seuraavat myös kaikkia laitteisiin liittyviä haittatapahtumia. Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat infektioon liittyvien ventilaattoriin liittyvien sairauksien (IVAC) ja ventilaattoriin liittyvien tapahtumien (VAE) ilmaantuvuus taudinvalvontakeskuksen määrittelemällä tavalla, hengitysteiden antibioottien käyttö, "kliinisen" VAP:n ilmaantuvuus, 28 päivän hengityskonevapaa päivää, SOFA-arvioinnin (Sequential Organ Failure Assessment) keskimääräinen päivittäinen pistemäärä, teho-osaston ja sairaalahoidon kesto sekä kuolleisuus kuuteen kuukauteen asti auttavat arvioimaan muita kliinisesti merkittäviä seurauksia, jotka johtuvat VAP:n esiintymisestä. Lisäksi tutkimuksessa tehdään taloudellinen arviointi (kustannusseuraus lähestymistapa) elämänlaadusta, terveydenhuollon resurssien käytöstä ja sairaaloiden kustannuksista. Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​päätepisteitä verrataan PU-CASS-ETT- ja PVC-ETT-ryhmien välillä käyttämällä aikomus-to-treat -lähestymistapaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1074

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18 vuoden ikä
  2. Edellyttää hätätilan endotrakeaalista intubaatiota ensiapuosastolla tai sairaalassa akuutin hengitysvaikeuden tai vajaatoiminnan vuoksi
  3. Hätäintubaatioon on täytynyt käyttää tutkimusintubaatiosarjaa, joka sisältää tutkimuksen tunnusnumeron
  4. Päästettiin teho-osastolle ja saa koneellista ventilaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka intuboidaan valikoivasti leikkaussalissa riippumatta siitä, tarvitsevatko he myöhemmin tehohoitoon pääsyn
  2. Muun kuin tutkimukseen tarkoitetun intubaatiosarjan käyttö (kuten nenäintubaatio, trakeotomia, intubaatio, joka tapahtuu paikassa, jota ei toimiteta tutkimusintubaatiosarjojen mukana)
  3. Potilaat, joilla on pysyvä trakeostomia
  4. Suojeltu väestö, mukaan lukien lapset (ikä alle 18 vuotta), raskaana olevat naiset tai vangit
  5. Todisteet haluttomuudesta osallistua tutkimustutkimukseen, joka on dokumentoitu potilaan sähköiseen sairauskertomukseen tai intubaatiohetkellä, jos on mahdollisuus lukea opt-out-skripti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: PVC-ETT
Polyvinyylikloridin endotrakeaalinen putki
Laite: PVC-ETT
PVC-ETT:n sijoittaminen ilmaantuvaan intubaatioon.
Muut nimet:
  • Shiley™ Cuffed Basic endotrakeaalinen letku
Kokeellinen: EVAC-PU-ETT
Subglottisten eritteiden jatkuva aspiraatio polyuretaanimansetin endotrakeaaliputkella
Laite: EVAC-PU-ETT
EVAC-PU-ETT:n sijoittaminen ilmaantuvat intubaatioon.
Muut nimet:
  • Shiley™ Evac Oral Tracheal Tube, SealGuard™, Murphy Eye

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - 36-kohtainen lyhytmuotoinen yleinen terveystutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Fyysisten komponenttien ja henkisten komponenttien pisteet ovat kummallakin arvolla 0–100; Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta.
6 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kognitiivisesti heikenneiden potilaiden prosenttiosuus, arvioitu National Alzheimer Coordinating Centerin yhtenäisellä tietojoukolla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmateihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hengitysteihin liittyviä haittavaikutuksia.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioon liittyvät ventilaattoriin liittyvät komplikaatiot (IVAC)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Center for Disease Control määrittämät IVAC:t
Jopa 28 päivää
Ventilaattoriin liittyvät tapahtumat (VAE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Center for Disease Control määrittämä VAE
Jopa 28 päivää
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveydenhuollon resurssien käyttö
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Miriam M Treggiari, MD, PhD, MPH, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000027877
  • R33HL138650 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityslaitteella hankittu keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset PVC-ETT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia