Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндотрахеальные трубки для профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии (PreVent2)

3 сентября 2024 г. обновлено: Miriam Treggiari, Yale University

Рандомизированное исследование эндотрахеальных трубок для профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии — исследование PreVent 2

Исследователи изучают два разных типа дыхательных трубок, чтобы выяснить, лучше ли один из них предотвращает пневмонию, чем другой. Одна из трубок имеет конструктивные особенности, предотвращающие утечку жидкости изо рта и задней стенки глотки в нижние дыхательные пути и легкие. Это важно, так как попадание небольшого количества жидкости в легкие может привести к пневмонии. Другая трубка является стандартной трубкой, используемой в большинстве больниц.

Гипотеза состоит в том, что использование дыхательной трубки, уменьшающей утечку жидкости в легкие, снизит риск развития пневмонии и улучшит качество жизни и когнитивные функции по сравнению со стандартной трубкой. В исследовании также будет рассмотрена безопасность модифицированной дыхательной трубки по сравнению со стандартной трубкой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием, проводимым в рамках исключения из информированного согласия (EFIC), в котором будут сравниваться пациенты, перенесшие экстренную интубацию трахеи с одной из двух разных эндотрахеальных трубок (ЭТТ), одна из которых предназначена для предотвращения вентилятор-ассоциированной пневмонии. (VAP): 1) ЭТТ с просветом для непрерывной аспирации подсвязочного секрета и полиуретановой манжетой (EVAC-PU-ETT); и 2) стандартная ЭТТ с манжетой из поливинилхлорида (ПВХ-ЭТТ). Приблизительно 1074 взрослых пациента, нуждающихся в эндотрахеальной интубации в отделении неотложной помощи или больнице по поводу острой дыхательной недостаточности или недостаточности, будут случайным образом равным образом распределены для интубации одним из двух ЭТТ (537 пациентов в каждой группе). Поскольку эндотрахеальная интубация проводится в условиях неотложной помощи, единицей рандомизации будут наборы для интубации, содержащие скрытым образом один из двух типов ЭТТ. Наборы для интубации размещаются в местах, где бригады неотложной интубации получают свое оборудование для интубации, в основном в отделениях интенсивной терапии и отделениях неотложной помощи. Исследование разработано таким образом, чтобы все пациенты, нуждающиеся в экстренной интубации, могли потенциально иметь право на участие в исследовании, чтобы обеспечить применимость результатов исследования к обобщающим условиям пациентов, получающих экстренную интубацию вне операционной.

Основная цель исследования — определить, является ли EVAC-PU-ETT таким же безопасным, как PVC-ETT, и улучшается ли долгосрочное качество жизни пациентов и когнитивные функции при PU-CASS-ETT по сравнению с PVC-ETT. Исследователи также будут отслеживать любые нежелательные явления, связанные с устройством. Дополнительные вторичные конечные точки включают частоту состояний, связанных с ИВЛ, связанных с инфекцией (IVAC), и событий, связанных с ИВЛ (VAE), согласно определению Центра по контролю и профилактике заболеваний, использование респираторных антибиотиков, частоту «клинических» ВАП, 28-дневный период без ИВЛ. дни, средний ежедневный балл по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, а также смертность до шести месяцев будут служить для оценки других клинически значимых последствий, возникающих в результате возникновения ВАП. Кроме того, в исследовании будет проведена экономическая оценка (подход «затраты-последствия») качества жизни, использования ресурсов здравоохранения и затрат на больницы. Первичные и вторичные конечные точки будут сравниваться между группами PU-CASS-ETT и PVC-ETT с использованием подхода «намерение лечить».

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1074

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. Требование экстренной эндотрахеальной интубации в отделении неотложной помощи или в стационаре при острой дыхательной недостаточности или недостаточности
  3. Набор для интубации исследования, содержащий идентификационный номер исследования, должен быть использован для экстренной интубации.
  4. Госпитализирован в отделение интенсивной терапии и получает искусственную вентиляцию легких

Критерий исключения:

  1. Пациенты, выборочно интубированные в операционной, независимо от того, требуется ли им последующая госпитализация в ОИТ.
  2. Использование набора для интубации, не предназначенного для исследования (например, назальная интубация, трахеотомия, интубация в месте, не входящем в комплект набора для интубации для исследования)
  3. Пациенты с постоянной трахеостомой
  4. Защищенное население, включая детей (возраст <18 лет), беременных женщин или заключенных
  5. Доказательства нежелания участвовать в исследовании, задокументированные в электронной медицинской карте пациента или во время интубации, если есть возможность прочитать сценарий отказа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ПВХ-ЭТТ
Эндотрахеальная трубка поливинилхлоридная
Устройство: ПВХ-ЭТТ
Размещение PVC-ETT в условиях экстренной интубации.
Другие имена:
  • Основная эндотрахеальная трубка с манжетой Shiley™
Экспериментальный: ЭВАК-ПУ-ЭТТ
Непрерывная аспирация подсвязочного секрета эндотрахеальной трубкой из полиуретановой манжеты
Устройство: ЭВАК-ПУ-ЭТТ
Размещение EVAC-PU-ETT в условиях экстренной интубации.
Другие имена:
  • Оральная трахеальная трубка Shiley™ Evac, SealGuard™, глаз Мерфи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни – краткий общий опрос о состоянии здоровья из 36 вопросов
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка физического компонента и оценка умственного компонента имеют баллы в диапазоне от 0 до 100; Более низкие баллы = большая инвалидность, более высокие баллы = меньшая инвалидность.
6 месяцев
Когнитивная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов с когнитивными нарушениями, оцененный по единому набору данных Национального координационного центра по борьбе с болезнью Альцгеймера.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с дыхательными путями
Временное ограничение: 6 месяцев
Число участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с дыхательными путями.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекционные осложнения, связанные с вентиляцией легких (IVAC)
Временное ограничение: До 28 дней
Центр контроля заболеваний определил IVAC
До 28 дней
Вентилятор-ассоциированные события (VAE)
Временное ограничение: До 28 дней
Центр контроля заболеваний определил VAE
До 28 дней
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Miriam M Treggiari, MD, PhD, MPH, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000027877
  • R33HL138650 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентиляторная пневмония

Клинические исследования ПВХ-ЭТТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками