Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotrakeale rør for å forhindre respiratorassosiert lungebetennelse (PreVent2)

3. september 2024 oppdatert av: Miriam Treggiari, Yale University

Randomisert utprøving av endotrakeale rør for å forhindre respiratorassosiert lungebetennelse - PreVent 2-studie

Forskere ser på to forskjellige typer pusterør for å se om den ene er bedre enn den andre til å forhindre lungebetennelse. Ett av rørene har en designfunksjon for å forhindre lekkasje av væske fra munnen og baksiden av halsen til nedre luftveier og lunger. Dette er viktig siden lekkasje av små mengder væske inn i lungene kan føre til lungebetennelse. Det andre røret er standardrøret som brukes på de fleste sykehus.

Hypotesen er at bruk av et pusterør som reduserer væskelekkasje til lungene vil redusere risikoen for å utvikle lungebetennelse og bedre livskvalitet og kognitiv funksjon, sammenlignet med standardrøret. Studien vil også se på sikkerheten til det modifiserte pusterøret, sammenlignet med standardrøret.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være en randomisert, kontrollert studie, utført under unntak fra informert samtykke (EFIC), som sammenligner pasienter som gjennomgår akutt trakeal intubasjon med ett av to forskjellige endotrakeale rør (ETT), hvorav den ene er designet for å forhindre respiratorassosiert lungebetennelse (VAP): 1) En ETT utstyrt med et lumen for å tillate kontinuerlig aspirasjon av subglottiske sekreter og laget med en polyuretanmansjett (EVAC-PU-ETT); og 2) En standard ETT med en polyvinylkloridmansjett (PVC-ETT). Omtrent 1 074 voksne pasienter som trenger endotrakeal intubasjon i ED eller sykehus for akutt respirasjonsbesvær eller svikt, vil bli tilfeldig tildelt på lik måte for å bli intubert med en av de to ETT-ene (537 pasienter i hver gruppe). Fordi endotrakeal intubasjon utføres i en nødsituasjon, vil randomiseringsenheten være intubasjonssettene som inneholder, på en skjult måte, en av de to typene ETT. Intubasjonssettene plasseres i områder der akuttintubasjonsteam mottar forsyninger med intubasjonsutstyr, primært på intensivavdelingen og i akuttmottaket. Studien er utformet for å la alle pasienter som trenger akutt intubasjon være potensielt kvalifisert for registrering for å sikre anvendeligheten av studiefunnene til en generaliserbar setting av pasienter som mottar nødintubasjon utenfor operasjonssalen.

Forsøkets primære mål er å finne ut om EVAC-PU-ETT er like trygt som PVC-ETT og om langsiktig pasientlivskvalitet og kognitiv funksjon er bedre i PU-CASS-ETT sammenlignet med PVC-ETT. Etterforskerne vil også overvåke alle utstyrsrelaterte uønskede hendelser. Ytterligere sekundære endepunkter inkluderer forekomsten av infeksjonsrelaterte respiratorassosierte tilstander (IVAC) og ventilatorassosierte hendelser (VAE), som definert av Center for Disease Control, bruk av respiratorisk antibiotika, forekomst av "klinisk" VAP, 28-dagers ventilatorfri dager, gjennomsnittlig daglig score for sekvensiell organsvikt (SOFA), lengden på intensivavdelingen og sykehusopphold og dødelighet opptil seks måneder vil tjene til å evaluere andre kliniske betydningsfulle konsekvenser som følge av forekomsten av VAP. Videre skal studien utføre økonomisk evaluering (kostnad-konsekvens-tilnærming) av livskvalitet, helseressursutnyttelse og kostnader for sykehus. Primære og sekundære endepunkter vil bli sammenlignet mellom PU-CASS-ETT- og PVC-ETT-gruppene, ved bruk av en intensjon-å-behandle-tilnærming.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1074

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Krever akutt endotrakeal intubasjon i ED eller sykehus for akutt respirasjonsbesvær eller svikt
  3. Et studieintubasjonssett som inneholder studiens ID-nummer må ha blitt brukt til nødintubasjonen
  4. Innlagt på intensivavdelingen og mottar mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter intuberes elektivt på operasjonssalen uansett om de trenger påfølgende innleggelse på intensivavdelingen
  2. Bruk av et ikke-studieutpekt intubasjonssett (som nasal intubasjon, trakeotomi, intubasjon som skjer på et sted som ikke følger med studieintubasjonssettene)
  3. Pasienter med permanent trakeostomi
  4. Beskyttede populasjoner inkludert barn (alder <18 år), gravide kvinner eller fanger
  5. Bevis på manglende vilje til å delta i en forskningsstudie slik det er dokumentert i pasientens elektroniske journal, eller ved intubasjonstidspunktet dersom det er anledning til å lese frameldingsskriptet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PVC-ETT
Polyvinylklorid endotrakealtube
Enhet: PVC-ETT
Plassering av en PVC-ETT i innstillingen av emergent intubasjon.
Andre navn:
  • Shiley™ Cuffed Basic endotracheal tube
Eksperimentell: EVAC-PU-ETT
Kontinuerlig aspirasjon av subglottiske sekreter med polyuretanmansjett endotrakealtube
Enhet: EVAC-PU-ETT
Plassering av en EVAC-PU-ETT i innstillingen av emergent intubasjon.
Andre navn:
  • Shiley™ Evac Oral Trakeal Tube, SealGuard™, Murphy Eye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - 36 punkters kortskjema generell helseundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
Score for fysiske komponenter og mentale komponentpoeng har hver poeng som varierer fra 0 - 100; Lavere skår = mer funksjonshemming, høyere skår = mindre funksjonshemming.
6 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av pasienter som er kognitivt svekket, vurdert av National Alzheimer Coordinating Centers Uniform Data Set
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveisrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som opplevde luftveisrelaterte bivirkninger.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrelaterte respirator-assosierte komplikasjoner (IVAC)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Senter for sykdomskontroll definerte IVAC-er
Opptil 28 dager
Ventilator-tilknyttede hendelser (VAE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Senter for sykdomskontroll definerte VAE-er
Opptil 28 dager
Helsekostnader
Tidsramme: 6 måneder
Ressursutnyttelse i helsevesenet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oregon Health and Science University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Miriam M Treggiari, MD, PhD, MPH, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000027877
  • R33HL138650 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventilatorervervet lungebetennelse

Kliniske studier på PVC-ETT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger