他の薬剤との併用投与におけるエルピーダ®の薬物間相互作用と安全性を評価するための薬物動態研究

包含基準:

健康な被験者は、研究に登録されるために以下の基準を満たさなければなりません:

1. 18 歳から 45 歳までの非喫煙の男女 (グループ 7 の女性のみ);
2. 標準的な臨床検査、実験室検査、および機器検査方法に従って検証された「健康な」診断。
3. 体格指数は 18.5 kg/m2 から 30.0 kg/m2 の範囲で、体重 NLT は 50 kg です。
4. 陰性のアルコールおよび薬物検査;
5. -研究全体およびその完了後3か月までの2つの適切で信頼できる避妊方法の使用への同意：殺精子剤を含むコンドーム（フォーム、ジェル、クリーム、座薬）、または殺精子剤を含む横隔膜、またはコンドームと横隔膜、またはコンドームと子宮内器具;
6. 署名された患者情報シートと研究に参加するためのインフォームドコンセントのフォーム。

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上が満たされている場合、被験者は研究に参加する資格がないと見なされます。

1. 心血管、気管支肺、神経内分泌、筋骨格系の慢性疾患、および胃腸管、肝臓、腎臓、血液の疾患;
2. 標準的な実験室および機器パラメータの変数は、通常の限界を超えています（実験室パラメータの許容限界を考慮して;
3. -病歴における消化管への外科的介入（虫垂切除術を除く）;
4. -収縮期血圧が90 mm未満の水銀または130 mmを超える水銀、拡張期血圧が60 mm未満の水銀または85 mmを超える水銀、スクリーニング時の心拍数が60 BPM未満または90 BPMを超える;
5. -スクリーニング前の2週間未満の薬物の定期的な摂取（ハーブ製剤および栄養補助食品を含む）;血行動態、肝機能などに顕著な影響を与える薬物（例えば、バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど）の摂取は、スクリーニングの30日前未満です。
6. HIVおよびC型肝炎ウイルスに対する抗体の存在、肝炎B表面抗原の存在、陽性の梅毒検査;
7. 不安定な睡眠構造 (例: 夜勤、睡眠障害、不眠症、別のタイム ゾーンから最近戻ったなど)、極端な身体活動 (例: 重量挙げ)、特別な食事 (例: ベジタリアン、ビーガン);
8. アルコール（週に10単位以上のアルコール摂取）または薬物中毒の兆候; -スクリーニング前4日以内のアルコールまたは薬物の消費;スクリーニングの3か月前に喫煙しているタバコ;陽性の薬物および/またはアルコール検査;
9. -病歴における薬物アレルギー（治験薬の成分に対する過敏症を含む薬物不耐症を含む）および食物アレルギー;
10. ラクターゼ欠損症、乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良;
11. 治験薬の成分に対する個人の不耐性;
12. -血液/血漿の寄付（450 mlの血液または血漿以上）がスクリーニングの2か月以内;
13. -スクリーニング前の1か月以内の他の臨床試験の枠組みにおける治験薬による治療（フォローアップ訪問を含む）;
14. -スクリーニング前4週間未満の急性感染症;
15. CYP3A4/5 の阻害剤または誘導剤、StD 投与前 30 日以内に QT 延長を引き起こす薬物;
16. 女性の場合 - 妊娠検査または授乳の陽性結果;読み書きができない;研究プロトコルの手順を理解し、遵守することを望まない;治験責任医師が考えるように、研究結果または被験者の安全に影響を与え、被験者の研究へのさらなる参加を妨げる可能性があると信じている、薬物摂取レジメンまたは手順の実行の不遵守; -被験者を臨床研究に参加する資格をなくす、インフォームドコンセントを取得する合法性を制限する、または被験者の研究に参加する能力に影響を与える、その他の関連する医学的または深刻な心理的状態。