다른 약물과의 병용투여 시 엘피다®의 약물간 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 약동학 연구

포함 기준:

건강한 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 18세에서 45세 사이의 비흡연 남녀(그룹 7의 여성만 해당)
2. 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법에 따라 확인된 "건강한" 진단;
3. 체질량 지수 범위는 18.5kg/m2 ~ 30.0kg/m2이고 체중 NLT는 50kg입니다.
4. 음성 알코올 및 약물 검사;
5. 연구 기간 내내 그리고 완료 후 최대 3개월까지 두 가지 적절하고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의: 살정제 함유 콘돔(거품, 젤, 크림, 좌약) 또는 살정제 함유 격막, 또는 콘돔과 격막, 또는 콘돔 및 자궁 내 장치;
6. 서명된 환자 정보 시트 및 연구 참여 동의서 양식.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 피험자는 연구에 참여할 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

1. 심혈관, 기관지 폐, 신경 내분비, 근골격계의 만성 질환뿐만 아니라 위장관, 간, 신장, 혈액 질환;
2. 표준 실험실 및 기기 매개변수의 변수는 정상 한계를 벗어납니다(실험실 매개변수의 허용 한계를 고려함;
3. 병력에서 위장관에 대한 외과 적 개입 (충수 절제술 제외);
4. 90mm 수은 미만 또는 130mm 수은 초과 수축기 혈압, 60mm 수은 미만 또는 85mm 수은 초과 이완기 혈압, 스크리닝 시 심박수 60BPM 미만 또는 90BPM 초과;
5. 스크리닝 전 2주 미만의 약물(약초 제제 및 식이 보조제 포함)의 정기적인 섭취; 스크리닝 전 30일 이내에 혈역학, 간 기능 등에 현저한 영향을 미치는 약물(예: 바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등) 복용;
6. HIV 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체의 존재, B형 간염 표면 항원의 존재, 양성 매독 검사;
7. 불안정한 수면 구조(예: 야간 작업, 수면 장애, 불면증, 최근 다른 시간대에서 돌아온 경우 등), 과도한 신체 활동(예: 역도), 특별 식단(예: 채식주의자, 채식주의자);
8. 알코올(주당 10단위 이상의 알코올 섭취) 또는 약물 중독의 징후 스크리닝 전 4일 이내에 알코올 또는 약물 소비; 스크리닝 3개월 전 흡연; 약물 및/또는 알코올 검사 양성;
9. 병력의 약물 알레르기(연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민성을 포함하는 약물 불내성 포함) 및 음식 알레르기;
10. 락타아제 결핍, 락토스 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애;
11. 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 개인적인 불내성;
12. 스크리닝 전 2개월 미만의 혈액/혈장 기증(혈액 또는 혈장 450ml 이상);
13. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 시험의 틀에서 연구 약물을 사용한 치료(추적 방문 포함),
14. 스크리닝 전 4주 미만의 급성 감염성 질환;
15. CYP3A4/5의 억제제 또는 유도제, StD 투여 전 30일 이내에 QT 연장을 유발하는 약물;
16. 여성의 경우 - 임신 테스트 또는 모유 수유의 양성 결과; 읽거나 쓸 수 없음 연구 프로토콜 절차를 이해하고 따르지 않으려는 의지; 연구자가 생각하기에 연구 결과 또는 피험자의 안전에 영향을 미치고 피험자가 연구에 추가로 참여하는 것을 방해할 수 있는 약물 섭취 요법 또는 절차의 실행에 대한 비순응; 피험자가 임상 연구에 참여할 자격이 없게 만들고 사전 동의를 얻는 합법성을 제한하거나 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 기타 관련 의료 또는 심각한 심리적 상태.