Pharmakokinetik-Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen und der Sicherheit von Elpida® bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Arzneimitteln

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Nichtraucher-Männer und -Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) (nur Frauen in Gruppe 7);
2. Verifizierte "gesunde" Diagnose gemäß den üblichen klinischen, labortechnischen und instrumentellen Untersuchungsmethoden;
3. Body-Mass-Index liegt zwischen 18,5 kg/m2 und 30,0 kg/m2 und einem Körpergewicht NLT von 50 kg;
4. Negative Alkohol- und Drogentests;
5. Zustimmung zur Anwendung von zwei angemessenen und zuverlässigen Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach deren Abschluss: ein Kondom mit Spermizid (Schaum, Gel, Creme, Zäpfchen) oder ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom und ein Diaphragma oder a Kondom und ein Intrauterinpessar;
6. Unterschriebenes Patienteninformationsblatt und Form der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband gilt als nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Chronische Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen, muskuloskelettalen Systems sowie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des Blutes;
2. Variablen von Standardlabor- und Instrumentenparametern liegen außerhalb der normalen Grenzen (unter Berücksichtigung der akzeptablen Grenzen von Laborparametern;
3. Operative Eingriffe am Magen-Darm-Trakt in der Anamnese (außer Appendektomie);
4. Systolischer Druck unter 90 mm Quecksilbersäule oder über 130 mm Quecksilbersäule, diastolischer Druck unter 60 mm Quecksilbersäule oder über 85 mm Quecksilbersäule, Herzfrequenz unter 60 BPM oder über 90 BPM beim Screening;
5. Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln weniger als 2 Wochen vor dem Screening (einschließlich pflanzlicher Präparate und Nahrungsergänzungsmittel); Einnahme von Arzneimitteln mit ausgeprägter Wirkung auf Hämodynamik, Leberfunktion usw. (z. B. Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) weniger als 30 Tage vor dem Screening;
6. Vorhandensein von Antikörpern gegen HIV und Hepatitis-C-Virus, Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positiver Syphilis-Test;
7. Eine instabile Schlafstruktur (z. B. Nachtarbeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, kürzliche Rückkehr aus einer anderen Zeitzone usw.), extreme körperliche Aktivität (z. B. Gewichtheben), eine spezielle Diät (z. vegetarisch, vegan);
8. Anzeichen von Alkohol (Einnahme von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche) oder Drogenabhängigkeit; Alkohol- oder Drogenkonsum innerhalb von 4 Tagen vor dem Screening; Zigarettenrauchen 3 Monate vor dem Screening; positiver Drogen- und/oder Alkoholtest;
9. Arzneimittelallergien in der Krankengeschichte (einschließlich Arzneimittelunverträglichkeit, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikamente) sowie Nahrungsmittelallergie;
10. Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;
11. Individuelle Unverträglichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen der Studienmedikamente;
12. Blut-/Plasmaspende (450 ml Blut oder Plasma und mehr) weniger als 2 Monate vor dem Screening;
13. Behandlung mit einem Studienmedikament im Rahmen anderer klinischer Studien innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (einschließlich Nachsorgeuntersuchungen);
14. Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor dem Screening;
15. Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4/5, Arzneimittel, die innerhalb von 30 Tagen vor der StD-Verabreichung eine QT-Verlängerung verursachen;
16. Für Frauen - positives Ergebnis des Schwangerschaftstests oder des Stillens; Unfähigkeit zu lesen oder zu schreiben; mangelnde Bereitschaft, die Verfahren des Studienprotokolls zu verstehen und einzuhalten; Nichteinhaltung des Medikamenteneinnahmeschemas oder der Durchführung von Verfahren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen und den Probanden von der weiteren Teilnahme an der Studie abhalten können; alle anderen damit verbundenen medizinischen oder schwerwiegenden psychologischen Zustände, die den Probanden für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen, die Rechtmäßigkeit der Einholung der Einverständniserklärung einschränken oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.