Estudio de farmacocinética para evaluar las interacciones farmacológicas y la seguridad de Elpida® en coadministración con otros fármacos

Criterios de inclusión:

Los sujetos sanos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. Hombres y mujeres no fumadores entre 18 y 45 años (inclusive) (solo mujeres en el Grupo 7);
2. Diagnóstico "saludable" verificado de acuerdo con los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental;
3. El índice de masa corporal oscila entre 18,5 kg/m2 y 30,0 kg/m2 y un peso corporal no menos de 50 kg;
4. Pruebas negativas de alcohol y drogas;
5. Consentimiento para usar dos métodos anticonceptivos adecuados y confiables durante todo el estudio y hasta 3 meses después de su finalización: un condón con espermicida (espuma, gel, crema, óvulos), o un diafragma con espermicida, o un condón y diafragma, o un preservativo y dispositivo intrauterino;
6. Hoja de información del paciente firmada y formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Se considerará que un sujeto no es elegible para participar en el estudio si se cumple uno o más de los siguientes criterios:

1. Enfermedades crónicas del sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, musculoesquelético, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre;
2. Las variables de laboratorio estándar y los parámetros instrumentales están más allá de los límites normales (teniendo en cuenta los límites aceptables de los parámetros de laboratorio;
3. Intervenciones quirúrgicas en el tracto gastrointestinal en el historial médico (excepto apendicectomía);
4. Presión sistólica inferior a 90 mm Mercurio o superior a 130 mm Mercurio, presión diastólica inferior a 60 mm Mercurio o superior a 85 mm Mercurio, frecuencia cardíaca inferior a 60 BPM o superior a 90 BPM en la selección;
5. Ingesta regular de medicamentos menos de 2 semanas antes de la selección (incluidas las preparaciones a base de hierbas y los suplementos dietéticos); ingesta de medicamentos que tienen un efecto pronunciado sobre la hemodinámica, la función hepática, etc. (por ejemplo, barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 30 días antes de la selección;
6. Presencia de anticuerpos contra el VIH y el virus de la hepatitis C, presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B, prueba de sífilis positiva;
7. Una estructura de sueño inestable (por ejemplo, trabajo nocturno, trastornos del sueño, insomnio, regreso reciente de otra zona horaria, etc.), actividad física extrema (por ejemplo, levantamiento de pesas), una dieta especial (p. vegetariano, vegano);
8. Signos de alcoholismo (ingesta de más de 10 unidades de alcohol por semana) o adicción a las drogas; consumo de alcohol o drogas dentro de los 4 días previos a la selección; fumar cigarrillos 3 meses antes de la selección; prueba de drogas y/o alcohol positiva;
9. Alergias a medicamentos en el historial médico (incluida la intolerancia a los medicamentos, incluida la hipersensibilidad a cualquier componente de los medicamentos del estudio), así como alergia a los alimentos;
10. Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa;
11. Intolerancia individual a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio;
12. Donación de sangre/plasma (450 ml de sangre o plasma y más) menos de 2 meses antes de la selección;
13. Tratamiento con un fármaco del estudio en el marco de otros ensayos clínicos en el mes anterior a la selección (incluidas las visitas de seguimiento);
14. Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes de la selección;
15. Inhibidores o inductores de CYP3A4/5, fármacos que provocan la prolongación del intervalo QT en los 30 días anteriores a la administración de StD;
16. Para mujeres - resultado positivo de prueba de embarazo o lactancia; Incapacidad para leer o escribir; falta de voluntad para comprender y adherirse a los procedimientos del protocolo del estudio; incumplimiento del régimen de toma de medicamentos o ejecución de procedimientos, que, a juicio del Investigador, pueden afectar los resultados del estudio o la seguridad del sujeto e impedir que el sujeto participe más en el estudio; cualquier otra condición médica o psicológica grave asociada que haga que el sujeto no sea elegible para participar en el estudio clínico, que restrinja la legalidad de obtener el consentimiento informado o que afecte la capacidad del sujeto para participar en el estudio.