Badanie farmakokinetyczne w celu oceny interakcji lek-lek i bezpieczeństwa Elpida® w skojarzeniu z innymi lekami

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do badania:

1. Niepalący mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) (tylko kobiety w grupie 7);
2. Zweryfikowana „zdrowa” diagnoza zgodnie ze standardowymi metodami badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych;
3. Wskaźnik masy ciała wynosi od 18,5 kg/m2 do 30,0 kg/m2, a masa ciała NLT 50 kg;
4. Negatywne testy na obecność alkoholu i narkotyków;
5. Zgoda na stosowanie dwóch odpowiednich i niezawodnych metod antykoncepcji w trakcie badania i do 3 miesięcy po jego zakończeniu: prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym (pianka, żel, krem, czopki) lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa i diafragma, lub prezerwatywa i wkładka wewnątrzmaciczna;
6. Podpisana Karta Informacyjna Pacjenta i formularz Świadomej Zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik zostanie uznany za niekwalifikującego się do udziału w badaniu, jeśli spełni co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

1. Przewlekłe choroby układu krążenia, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, narządu ruchu, a także choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, krwi;
2. Zmienne standardowych parametrów laboratoryjnych i instrumentalnych są poza normalnymi granicami (biorąc pod uwagę dopuszczalne granice parametrów laboratoryjnych;
3. Interwencje chirurgiczne w przewodzie pokarmowym w wywiadzie (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego);
4. Ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Rtęci lub powyżej 130 mm Rtęci, ciśnienie rozkurczowe poniżej 60 mm Rtęci lub powyżej 85 mm Rtęci, tętno poniżej 60 uderzeń na minutę lub powyżej 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego;
5. Regularne przyjmowanie leków w okresie krótszym niż 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym (w tym preparatów ziołowych i suplementów diety); przyjmowanie leków, które mają wyraźny wpływ na hemodynamikę, czynność wątroby itp. (na przykład barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym;
6. Obecność przeciwciał przeciwko HIV i wirusowi zapalenia wątroby typu C, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, dodatni wynik testu na obecność kiły;
7. niestabilna struktura snu (np. nocna praca, zaburzenia snu, bezsenność, niedawny powrót z innej strefy czasowej itp.), ekstremalna aktywność fizyczna (np. podnoszenie ciężarów), specjalna dieta (np. wegetariański, wegański);
8. Oznaki alkoholu (spożycie ponad 10 jednostek alkoholu tygodniowo) lub uzależnienia od narkotyków; spożycie alkoholu lub narkotyków w ciągu 4 dni przed badaniem; palenie papierosów 3 miesiące przed badaniem; dodatni wynik testu na obecność narkotyków i/lub alkoholu;
9. alergie na leki w wywiadzie (w tym nietolerancja leków, w tym nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków) oraz alergia pokarmowa;
10. Niedobór laktazy, nietolerancja laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
11. Indywidualna nietolerancja któregokolwiek ze składników badanych leków;
12. Oddanie krwi/osocza (450 ml krwi lub osocza i więcej) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym;
13. Leczenie badanym lekiem w ramach innych badań klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (w tym wizyty kontrolne);
14. Ostre choroby zakaźne mniej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym;
15. Inhibitory lub induktory CYP3A4/5, leki powodujące wydłużenie odstępu QT w ciągu 30 dni przed podaniem STD;
16. Dla kobiet - pozytywny wynik testu ciążowego lub karmienia piersią; Niemożność czytania lub pisania; niechęć do zrozumienia i przestrzegania procedur protokołu badania; nieprzestrzegania schematu przyjmowania leków lub wykonywania procedur, które zdaniem Badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika i uniemożliwić mu dalszy udział w badaniu; wszelkie inne towarzyszące stany medyczne lub poważne schorzenia psychiczne uniemożliwiające uczestnikowi udział w badaniu klinicznym, ograniczające legalność uzyskania Świadomej Zgody lub wpływające na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.