Farmakokinetikkstudie for å evaluere legemiddel-legemiddelinteraksjoner og sikkerhet for Elpida® i samadministrasjon med andre legemidler

Inklusjonskriterier:

Friske personer må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Ikke-røykende menn og kvinner mellom 18 og 45 år (inklusive) (bare kvinner i gruppe 7);
2. Verifisert "sunn" diagnose i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder;
3. Kroppsmasseindeksen varierer mellom 18,5 kg/m2 og 30,0 kg/m2 og en kroppsvekt NLT 50 kg;
4. Negative alkohol- og narkotikatester;
5. Samtykke til å bruke to adekvate og pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien og inntil 3 måneder etter at den er fullført: et kondom med sæddrepende middel (skum, gel, krem, stikkpiller), eller et diafragma med sæddrepende middel, eller et kondom og diafragma, eller en kondom og en intrauterin enhet;
6. Signert pasientinformasjonsark og form for informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Et forsøksperson vil bli vurdert som ikke kvalifisert til å delta i studien hvis ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt:

1. Kroniske sykdommer i kardiovaskulær, bronkopulmonal, nevroendokrin, muskel- og skjelettsystem, samt sykdommer i mage-tarmkanalen, lever, nyrer, blod;
2. Variabler for standard laboratorie- og instrumentelle parametere er utenfor de normale grensene (med hensyn til akseptable grenser for laboratorieparametre;
3. Kirurgiske inngrep på mage-tarmkanalen i medisinsk historie (unntatt blindtarmsoperasjon);
4. Systolisk trykk under 90 mm kvikksølv eller over 130 mm kvikksølv, diastolisk trykk under 60 mm kvikksølv eller over 85 mm kvikksølv, hjertefrekvens mindre enn 60 bpm eller mer enn 90 bpm ved screening;
5. Regelmessig inntak av legemidler mindre enn 2 uker før screening (inkludert urtepreparater og kosttilskudd); inntak av legemidler som har en uttalt effekt på hemodynamikk, leverfunksjon, etc. (for eksempel barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) mindre enn 30 dager før screening;
6. Tilstedeværelse av antistoffer mot HIV og hepatitt C-virus, tilstedeværelse av hepatitt В overflateantigen, en positiv syfilistest;
7. En ustabil søvnstruktur (f.eks. nattarbeid, søvnforstyrrelser, søvnløshet, nylig hjemkomst fra en annen tidssone, etc.), ekstrem fysisk aktivitet (f.eks. vektløfting), en spesiell diett (f.eks. vegetarisk, vegansk);
8. Tegn på alkohol (inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke) eller narkotikaavhengighet; alkohol- eller narkotikaforbruk innen 4 dager før screening; sigaretter røyking 3 måneder før screening; positiv narkotika- og/eller alkoholtest;
9. Legemiddelallergier i sykehistorien (inkludert legemiddelintoleranse, inkludert overfølsomhet overfor alle komponenter av studiemedikamenter) samt matallergi;
10. Laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon;
11. Individuell intoleranse mot noen komponenter av studiemedisiner;
12. Blod/plasmadonasjon (450 ml blod eller plasma og mer) mindre enn 2 måneder før screening;
13. Behandling med et studiemedikament innenfor rammen av andre kliniske studier innen 1 måned før screening (inkludert oppfølgingsbesøk);
14. Akutte infeksjonssykdommer mindre enn 4 uker før screening;
15. Hemmere eller induktorer av CYP3A4/5, legemidler som forårsaker QT-forlengelse innen 30 dager før StD-administrasjon;
16. For kvinner - positivt resultat av graviditetstest eller amming; manglende evne til å lese eller skrive; manglende vilje til å forstå og følge studieprotokollprosedyrene; manglende overholdelse av legemiddelinntaksregimet eller utførelse av prosedyrer, som etterforskeren mener kan påvirke studieresultatene eller forsøkspersonens sikkerhet og hindre forsøkspersonen fra videre deltakelse i studien; andre assosierte medisinske eller alvorlige psykologiske tilstander som gjør forsøkspersonen ikke kvalifisert til å delta i den kliniske studien, begrenser lovligheten av å innhente det informerte samtykket eller påvirker forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.