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最近診断された1型糖尿病（T1D）の参加者に単独またはテプリズマブと組み合わせて投与されたAG019のさまざまな用量の安全性と忍容性を評価するための研究

2021年11月9日 更新者：Precigen Actobio T1D, LLC

臨床的に最近発症した 1 型糖尿病 (T1D) 患者を対象に、AG019 を単独またはテプリズマブと併用して投与した場合の安全性と忍容性を評価するための前向き多施設第 1b/2a 相試験

この研究の目的は、最近 1 型糖尿病 (T1D) を発症した参加者を対象に、AG019 を単独またはテプリズマブと組み合わせて投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この第 1b/2a 相多施設試験は、最近発症した臨床的な 1 型糖尿病 (T1D) の参加者を対象に実施されます。

この研究の主な目的は、さまざまな用量の AG019 単独およびテプリズマブと併用した AG019 の安全性と忍容性を評価することです。 この研究の二次的な目的は次のとおりです。全身循環における AG019 の存在の可能性 (安全性 - 全身暴露) および糞便排泄中の L. lactis 細菌の存在 (局所暴露) を決定する: 薬物動態 (PK) プロファイル。

この調査は 2 つのフェーズで構成されています。

フェーズ 1b: 研究のこの非盲検部分では、2 つの年齢グループ (18 ～ 40 歳および 12 ～ 17 歳) における 2 つの異なる用量の AG019 の安全性と忍容性を調査します。

フェーズ 2a: 試験のこの無作為化二重盲検部分では、テプリズマブと併用した AG019 の安全性と忍容性を 2 つの年齢層 (18 ～ 40 歳および 12 ～ 17 歳) で調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Barry J Reiner, MD, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota Health
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Institute of Dallas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～40歳（両端を含む）または12～17歳（両端を含む）の男性または妊娠していない、授乳していない女性
  • 米国糖尿病協会（ADA）推奨基準による糖尿病の診断
  • 少なくとも1つのβ細胞自己抗原に対する自己抗体の証拠
  • 4 時間の混合食事耐性試験 (MMTT) で測定された C ペプチドの刺激 > 0.2 nmol/L
  • AG019 の最初の投与は、糖尿病の診断後 150 日以内に行う必要があります。
  • 体重≧33kg
  • 書面によるインフォームド コンセントが取得され、文書化されている (該当する場合、参加者、親、保護者)

除外基準:

  • -テプリズマブまたは他のヒト化抗CD3モノクローナル抗体に対する重篤なサイトカイン放出症候群の既往歴があり、Fc受容体に結合する能力がないか、最小限です。 (併用コホート 1 または併用コホート 2 のいずれかの試験の第 2 フェーズに登録された参加者のみ)
  • -無作為化前の1か月以内の全身ステロイドを含む免疫抑制または免疫調節療法の使用
  • -最初の治験薬摂取前の12週間以内およびこの治験への参加中の別の治験薬治験への参加
  • -再発性感染症、他の自己免疫疾患、心臓病、悪性腫瘍、または調査官の意見では、参加者の安全を損なう可能性のあるその他の（慢性）病状の病歴
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス（HBV）感染の記録された歴史
  • -エプスタインバーウイルス（EBV）またはサイトメガロウイルス（CMV）による活動性感染の証拠
  • -活動性または潜在的な結核（TB）の証拠
  • 過去1年間の抗CD3抗体の投与
  • -インスリン以外の他の抗糖尿病薬による現在の治療（MDI、CSIIまたは類似体）。 -実験的（つまり、承認されていない）インスリンによる現在または計画中の治療。 -2型糖尿病の治療を受けている患者（例： メトホルミン) は、研究への参加資格を得るために治療を中止する必要があります。
  • 耐糖能に影響を与えることが知られている薬剤の使用
  • 非ステロイド性抗炎症剤の毎日の使用
  • -T1Dに起因しないGI粘膜の完全性または運動性の低下（すなわち、最近の下痢、グルテン過敏性腸症、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群）、またはGIの運動性に影響を与えることが知られている薬物の現在の使用
  • -スクリーニング時または無作為化前3日以内のSARS-Cov2 PCR検査の陽性結果

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AG019 コホート 1 - 低用量/成人
生物学的：AG019 - 低用量
固形の経口投与カプセル - 1 日あたり 2 カプセルを 1 日 (単回投与) または 8 週間 (反復投与)
実験的：AG019 コホート 2 - 高用量/成人
生物学的：AG019 - 高用量
固形の経口投与カプセル - 1 日あたり 6 カプセルを 1 日 (単回投与) または 8 週間 (反復投与)
実験的：AG019 コホート 3 - 低用量/青年
生物学的：AG019 - 低用量
固形の経口投与カプセル - 1 日あたり 2 カプセルを 1 日 (単回投与) または 8 週間 (反復投与)
実験的：AG019 コホート 4 - 高用量/青年
生物学的：AG019 - 高用量
固形の経口投与カプセル - 1 日あたり 6 カプセルを 1 日 (単回投与) または 8 週間 (反復投与)
実験的：組み合わせコホート 1 - 成人
薬：テプリズマブ
AG019治療の最初の12日間のテプリズマブの毎日のIV注入。 総累積投与量は約17mgです（体表面積に基づく投与量計算）。
薬：プラセボ-AG019
AG019から有効成分を除いた同一処方。
薬：プラセボ - テプリズマブ
有効成分を除いたテプリズマブと同じ処方です。
生物学的：AG019 - 低用量または高用量
固体の経口投与カプセル - 1 日 2 または 6 カプセルを 8 週間 (反復投与)。
実験的：組み合わせコホート 2 - 青少年
薬：テプリズマブ
AG019治療の最初の12日間のテプリズマブの毎日のIV注入。 総累積投与量は約17mgです（体表面積に基づく投与量計算）。
薬：プラセボ-AG019
AG019から有効成分を除いた同一処方。
薬：プラセボ - テプリズマブ
有効成分を除いたテプリズマブと同じ処方です。
生物学的：AG019 - 低用量または高用量
固体の経口投与カプセル - 1 日 2 または 6 カプセルを 8 週間 (反復投与)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治験責任医師によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数、施設訪問中に参加者によって提供されたラボレポートおよび情報のレビュー、および/またはAG019単独またはテプリズマブによる治療中の参加者の日記
時間枠：審査から最長6ヶ月
審査から最長6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体循環における免疫マーカー細胞数。
時間枠：治療開始後12ヶ月まで
免疫マーカーは細胞/mm^3 で測定され、ヒト プロインスリン (hPINS)、特定の分化クラスター (CD)4+ T 細胞、循環インターロイキン-10 (IL-10) 産生 CD4+ T 細胞が含まれる場合があります。
治療開始後12ヶ月まで
体循環におけるサイトカイン/ケモカイン。
時間枠：治療開始後12ヶ月まで
サイトカイン/ケモカインは pg/mL で測定され、インターフェロン (IFN)-ガンマ、IL-10、およびケモカイン受容体タイプ 6 (CCR6) が含まれる場合があります。
治療開始後12ヶ月まで
全身循環中のAG019
時間枠：治療開始後12ヶ月まで
血液中の生きたL.ラクティス菌の存在は、プレーティングによって評価されます
治療開始後12ヶ月まで
L. 全身循環におけるLactis分泌hPINSまたはhIL-10
時間枠：治療開始後12ヶ月まで
血中の L. lactis 分泌 hPINS または hIL-10 の存在は、ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) によって評価されます。
治療開始後12ヶ月まで
糞中のAG019
時間枠：治療開始後12ヶ月まで
糞便中の L. lactis (生きているか死んでいるか) の存在は、Q-PCR (定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応) によって評価されます。
治療開始後12ヶ月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
主要アウトカムで指定されたもの以外の時点で観察された研究者によって評価された、治療に起因する有害事象を伴う参加者の数。
時間枠：スクリーニングから最大12か月
スクリーニングから最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Precigen Actobio T1D, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
TFS Trial Form Support
Intrexon Actobiotics NV, d/b/a Precigen Actobio

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chantal Mathieu, MD、University Hospital of Leuven, Clinical and Experimental Endocrinology
  • 主任研究者：Kevan Herold, MD、Yale Center for Clinical Investigation; Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AG019-T1D-101
  • 2017-002871-24 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

AG019 - 低用量の臨床試験

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