Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til forskjellige doser av AG019 administrert alene eller i kombinasjon med teplizumab hos deltakere med nylig diagnostisert type 1 diabetes mellitus (T1D)

9. november 2021 oppdatert av: Precigen Actobio T1D, LLC

En prospektiv, multisenter, fase 1b/2a-studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til forskjellige doser av AG019 administrert alene eller i forbindelse med teplizumab hos pasienter med nylig debutert type 1 diabetes mellitus (T1D)

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til ulike doser AG019 administrert alene eller i kombinasjon med teplizumab hos deltakere som nylig utviklet Type 1 Diabetes Mellitus (T1D).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1b/2a, multisenterstudien vil bli utført på deltakere med klinisk nylig oppstått type 1 diabetes mellitus (T1D).

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til forskjellige doser av AG019 alene samt AG019 i forbindelse med teplizumab. De sekundære målene for denne studien er: å innhente farmakodynamiske (PD) data for AG019 alene så vel som AG019 i forbindelse med teplizumab; og for å bestemme potensiell tilstedeværelse av AG019 i systemisk sirkulasjon (sikkerhet - systemisk eksponering) og tilstedeværelsen av L. lactis-bakterier i fekal utskillelse (lokal eksponering): Farmakokinetisk (PK) profil.

Denne studien består av 2 faser:

Fase 1b: denne åpne delen av studien vil undersøke sikkerheten og toleransen til 2 forskjellige doser AG019 i 2 aldersgrupper (18-40 år og 12-17 år).

Fase 2a: denne randomiserte, dobbeltblinde delen av studien vil undersøke sikkerheten og toleransen til AG019, i forbindelse med teplizumab, i 2 aldersgrupper (18-40 år og 12-17 år).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Barry J Reiner, MD, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • University of Minnesota Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 18-40 år (begge inkludert) eller 12-17 år (begge inkludert)
  • Diagnose av diabetes i henhold til American Diabetes Association (ADA) anbefalte kriterier
  • Bevis for autoantistoffer mot minst 1 β-celle autoantigen
  • Stimulert C-peptid målt i løpet av 4 timer Toleransetest for blandet måltid (MMTT) > 0,2 nmol/L
  • Den første administreringen av AG019 bør skje senest 150 dager etter diagnosen diabetes
  • Kroppsvekt ≥ 33 kg
  • Skriftlig informert samtykke innhentet og dokumentert (deltaker, forelder, verge etter behov)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med alvorlig cytokinfrigjøringssyndrom til teplizumab eller andre humaniserte anti-CD3 monoklonale antistoffer med ingen eller minimal kapasitet til å binde Fc-reseptorer. (Deltakere registrert i den andre fasen av forsøket i enten kombinasjonskohort 1 eller kombinasjonskohort 2, bare)
  • Bruk av immunsuppressive eller immunmodulerende terapier, inkludert systemiske steroider innen 1 måned før randomisering
  • Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 12 uker før det første legemiddelinntaket i studien og under deltakelse i denne studien
  • Historie med tilbakevendende infeksjoner, andre autoimmune sykdommer, hjertesykdom, malignitet eller annen (kronisk) medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakersikkerheten
  • Dokumentert historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatittvirus type C (HCV), hepatittvirus type B (HBV) infeksjon
  • Bevis på aktiv infeksjon med Epstein-Barr-virus (EBV) eller cytomegalovirus (CMV)
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Administrering av anti-CD3-antistoff siste år
  • Gjeldende behandling med andre antidiabetiske midler enn insulin (MDI, CSII eller analog). Nåværende eller planlagt behandling med eksperimentelt (dvs. ikke-godkjent) insulin. Pasienter i behandling for type 2 diabetes (f. metformin) bør stoppe behandlingen for å være kvalifisert for studiedeltakelse.
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke glukosetoleransen
  • Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Kompromittert integritet eller motilitet i GI-slimhinnen, som ikke kan tilskrives T1D (dvs. nylig diaré, glutensensitiv enteropati, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm-syndrom), eller nåværende bruk av medisiner som er kjent for å påvirke GI-motiliteten
  • Positivt resultat av SARS-Cov2 PCR-test ved screening eller innen 3 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AG019 Kohort 1 - Lav dose/voksne
Biologisk: AG019 - Lav dose
Fast, oral administrert kapsel - 2 kapsler per dag i 1 dag (enkeltdose) eller 8 uker (gjentatt dose)
Eksperimentell: AG019 Kohort 2 - Høy dose/voksne
Biologisk: AG019 - Høy dose
Solid, oralt administrert kapsel - 6 kapsler per dag i 1 dag (enkeltdose) eller 8 uker (gjentatt dose)
Eksperimentell: AG019 Kohort 3 - Lavdose/ungdom
Biologisk: AG019 - Lav dose
Fast, oral administrert kapsel - 2 kapsler per dag i 1 dag (enkeltdose) eller 8 uker (gjentatt dose)
Eksperimentell: AG019 Kohort 4 - Høy dose/ungdom
Biologisk: AG019 - Høy dose
Solid, oralt administrert kapsel - 6 kapsler per dag i 1 dag (enkeltdose) eller 8 uker (gjentatt dose)
Eksperimentell: Kombinasjonskull 1 - Voksne
Legemiddel: Teplizumab
Daglige IV-infusjoner av Teplizumab i løpet av de første 12 dagene av AG019-behandling. Total kumulativ dose er ca. 17 mg (doseberegning basert på kroppsoverflate).
Legemiddel: Placebo-AG019
Formulert identisk med AG019 med den aktive ingrediensen fjernet.
Legemiddel: Placebo-Teplizumab
Formulert identisk med teplizumab med den aktive ingrediensen fjernet.
Biologisk: AG019 - Lav eller høy dose
Solid, oralt administrert kapsel - 2 eller 6 kapsler per dag i 8 uker (gjentatt dose).
Eksperimentell: Kombinasjonskull 2 ​​- Ungdom
Legemiddel: Teplizumab
Daglige IV-infusjoner av Teplizumab i løpet av de første 12 dagene av AG019-behandling. Total kumulativ dose er ca. 17 mg (doseberegning basert på kroppsoverflate).
Legemiddel: Placebo-AG019
Formulert identisk med AG019 med den aktive ingrediensen fjernet.
Legemiddel: Placebo-Teplizumab
Formulert identisk med teplizumab med den aktive ingrediensen fjernet.
Biologisk: AG019 - Lav eller høy dose
Solid, oralt administrert kapsel - 2 eller 6 kapsler per dag i 8 uker (gjentatt dose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av etterforskeren, gjennomgang av laboratorierapporter og informasjon gitt av deltakeren under besøk på stedet og/eller deltakerdagbok under behandling med AG019 alene eller med teplizumab
Tidsramme: opptil 6 måneder fra screening
opptil 6 måneder fra screening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunmarkørcelleantall i systemisk sirkulasjon.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppstart av behandlingen
Immunmarkører vil bli målt i celler/mm^3 og kan inkludere: humant proinsulin (hPINS), spesifikk klynge av differensiering (CD)4+ T-celler og sirkulerende interleukin-10 (IL-10) produserende CD4+ T-celler
Inntil 12 måneder etter oppstart av behandlingen
Cytokiner/kjemokiner i systemisk sirkulasjon.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppstart av behandlingen
Cytokiner/kjemokiner vil bli målt i pg/mL og kan inkludere: interferon(IFN)-gamma, IL-10 og kjemokinreseptor type 6 (CCR6)
Inntil 12 måneder etter oppstart av behandlingen
AG019 i systemisk sirkulasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppstart av behandlingen
Tilstedeværelsen av levende L. Lactis-bakterier i blod vil bli vurdert ved plettering
Inntil 12 måneder etter oppstart av behandlingen
L. Lactis-utskilte hPINS eller hIL-10 i systemisk sirkulasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppstart av behandlingen
Tilstedeværelsen av L. lactis-utskilte hPINS eller hIL-10 i blodet vil bli vurdert ved ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Inntil 12 måneder etter oppstart av behandlingen
AG019 i avføring
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter oppstart av behandlingen
Tilstedeværelsen av L. lactis (levende eller død) i avføring vil bli vurdert ved Q-PCR (kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon)
Inntil 12 måneder etter oppstart av behandlingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som utløser behandling, vurdert av utforskeren, observert på andre tidspunkt enn de som er spesifisert i det primære utfallet.
Tidsramme: Inntil 12 måneder fra screening
Inntil 12 måneder fra screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Precigen Actobio T1D, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TFS Trial Form Support
Intrexon Actobiotics NV, d/b/a Precigen Actobio

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chantal Mathieu, MD, University Hospital of Leuven, Clinical and Experimental Endocrinology
  • Hovedetterforsker: Kevan Herold, MD, Yale Center for Clinical Investigation; Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AG019-T1D-101
  • 2017-002871-24 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på AG019 - Lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger