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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses d'AG019 administrées seules ou en association avec le teplizumab chez des participants atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) récemment diagnostiqué

9 novembre 2021 mis à jour par: Precigen Actobio T1D, LLC

Une étude prospective multicentrique de phase 1b/2a pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses d'AG019 administrées seules ou en association avec le teplizumab chez des patients atteints d'un diabète sucré de type 1 (DT1) d'apparition récente

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses d'AG019 administrées seules ou en association avec le teplizumab chez des participants ayant récemment développé un diabète sucré de type 1 (DT1).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude multicentrique de phase 1b/2a sera menée chez des participants atteints d'un diabète sucré de type 1 (DT1) clinique d'apparition récente.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses d'AG019 seul ainsi que d'AG019 en association avec le teplizumab. Les objectifs secondaires de cette étude sont : d'obtenir des données pharmacodynamiques (PD) de l'AG019 seul ainsi que de l'AG019 en association avec le teplizumab ; et pour déterminer la présence potentielle d'AG019 dans la circulation systémique (innocuité - exposition systémique) et la présence de bactéries L. lactis dans l'excrétion fécale (exposition locale) : profil pharmacocinétique (PK).

Cette étude comporte 2 phases :

Phase 1b : cette partie en ouvert de l'étude étudiera l'innocuité et la tolérabilité de 2 doses différentes d'AG019 dans 2 groupes d'âge (18-40 ans et 12-17 ans).

Phase 2a : cette partie randomisée en double aveugle de l'étude étudiera la sécurité et la tolérabilité de l'AG019, en association avec le teplizumab, dans 2 tranches d'âge (18-40 ans et 12-17 ans).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Barry J Reiner, MD, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Institute of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Benaroya Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes, âgés de 18 à 40 ans (les deux inclus) ou de 12 à 17 ans (les deux inclus)
  • Diagnostic du diabète selon les critères recommandés par l'American Diabetes Association (ADA)
  • Preuve d'auto-anticorps contre au moins 1 auto-antigène de cellule β
  • Peptide C stimulé mesuré pendant 4h Test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) > 0,2 nmol/L
  • La première administration d'AG019 doit avoir lieu au plus tard 150 jours après le diagnostic de diabète
  • Poids corporel ≥ 33 kg
  • Consentement éclairé écrit obtenu et documenté (participant, parent, tuteur, le cas échéant)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de syndrome grave de libération de cytokines au teplizumab ou à d'autres anticorps monoclonaux anti-CD3 humanisés avec une capacité nulle ou minimale à se lier aux récepteurs Fc. (Participants inscrits à la deuxième phase de l'essai dans la cohorte combinée 1 ou la cohorte combinée 2, uniquement)
  • Utilisation de thérapies immunosuppressives ou immunomodulatrices, y compris des stéroïdes systémiques dans le mois précédant la randomisation
  • Participation à un autre essai de médicament expérimental dans les 12 semaines précédant la première prise de médicament à l'étude et pendant la participation à cette étude
  • Antécédents d'infections récurrentes, d'autres maladies auto-immunes, de maladies cardiaques, de malignité ou de toute autre condition médicale (chronique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des participants
  • Antécédents documentés d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite de type C (VHC), le virus de l'hépatite de type B (VHB)
  • Preuve d'une infection active par le virus d'Epstein-Barr (EBV) ou le cytomégalovirus (CMV)
  • Preuve de tuberculose (TB) active ou latente
  • Administration d'anticorps anti-CD3 au cours de la dernière année
  • Traitement actuel avec tout autre agent antidiabétique autre que l'insuline (MDI, CSII ou analogue). Traitement actuel ou prévu avec de l'insuline expérimentale (c'est-à-dire non approuvée). Les patients sous traitement pour le diabète de type 2 (par ex. metformine) doivent arrêter leur traitement pour pouvoir participer à l'étude.
  • Utilisation de médicaments connus pour influencer la tolérance au glucose
  • Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Intégrité ou motilité de la muqueuse gastro-intestinale compromise, non attribuable au DT1 (c.-à-d. diarrhée récente, entéropathie sensible au gluten, maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable) ou utilisation actuelle de médicaments connus pour influencer la motilité gastro-intestinale
  • Résultat positif du test PCR SARS-Cov2 lors du dépistage ou dans les 3 jours avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AG019 Cohorte 1 - Faible dose/adultes
Biologique: AG019 - Faible dose
Gélule solide administrée par voie orale - 2 gélules par jour pendant 1 jour (dose unique) ou 8 semaines (dose répétée)
Expérimental: AG019 Cohorte 2 - Dose élevée/adultes
Biologique: AG019 - Haute dose
Gélule solide administrée par voie orale - 6 gélules par jour pendant 1 jour (dose unique) ou 8 semaines (dose répétée)
Expérimental: AG019 Cohorte 3 - Faible dose/Adolescents
Biologique: AG019 - Faible dose
Gélule solide administrée par voie orale - 2 gélules par jour pendant 1 jour (dose unique) ou 8 semaines (dose répétée)
Expérimental: AG019 Cohorte 4 - Forte dose/Adolescents
Biologique: AG019 - Haute dose
Gélule solide administrée par voie orale - 6 gélules par jour pendant 1 jour (dose unique) ou 8 semaines (dose répétée)
Expérimental: Cohorte combinée 1 - Adultes
Médicament: Téplizumab
Perfusions IV quotidiennes de Teplizumab pendant les 12 premiers jours de traitement par AG019. La dose cumulée totale est d'environ 17 mg (calcul de dose basé sur la surface corporelle).
Médicament: Placebo-AG019
Formulé de manière identique à AG019 avec l'ingrédient actif retiré.
Médicament: Placebo-Teplizumab
Formulé de manière identique au teplizumab sans l'ingrédient actif.
Biologique: AG019 - Dose faible ou élevée
Gélule solide administrée par voie orale - 2 ou 6 gélules par jour pendant 8 semaines (dose répétée).
Expérimental: Cohorte combinée 2 - Adolescents
Médicament: Téplizumab
Perfusions IV quotidiennes de Teplizumab pendant les 12 premiers jours de traitement par AG019. La dose cumulée totale est d'environ 17 mg (calcul de dose basé sur la surface corporelle).
Médicament: Placebo-AG019
Formulé de manière identique à AG019 avec l'ingrédient actif retiré.
Médicament: Placebo-Teplizumab
Formulé de manière identique au teplizumab sans l'ingrédient actif.
Biologique: AG019 - Dose faible ou élevée
Gélule solide administrée par voie orale - 2 ou 6 gélules par jour pendant 8 semaines (dose répétée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par l'investigateur, examen des rapports de laboratoire et des informations fournies par le participant lors des visites sur site et/ou du journal du participant pendant le traitement avec AG019 seul ou avec teplizumab
Délai: jusqu'à 6 mois après le dépistage
jusqu'à 6 mois après le dépistage

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cellules marqueurs immunitaires dans la circulation systémique.
Délai: Jusqu'à 12 mois après le début du traitement
Les marqueurs immunitaires seront mesurés en cellules/mm^3 et peuvent inclure : la proinsuline humaine (hPINS), un groupe spécifique de lymphocytes T de différenciation (CD)4+ et l'interleukine-10 (IL-10) circulante produisant des lymphocytes T CD4+
Jusqu'à 12 mois après le début du traitement
Cytokines/chimiokines dans la circulation systémique.
Délai: Jusqu'à 12 mois après le début du traitement
Les cytokines/chimiokines seront mesurées en pg/mL et peuvent inclure : interféron (IFN)-gamma, IL-10 et récepteur de chimiokine de type 6 (CCR6)
Jusqu'à 12 mois après le début du traitement
AG019 en circulation systémique
Délai: Jusqu'à 12 mois après le début du traitement
La présence de bactéries L. Lactis vivantes dans le sang sera évaluée par ensemencement
Jusqu'à 12 mois après le début du traitement
HPINS ou hIL-10 sécrétée par L. Lactis dans la circulation systémique
Délai: Jusqu'à 12 mois après le début du traitement
La présence de hPINS ou de hIL-10 sécrétée par L. lactis dans le sang sera évaluée par ELISA (dosage immuno-enzymatique)
Jusqu'à 12 mois après le début du traitement
AG019 dans les matières fécales
Délai: Jusqu'à 12 mois après le début du traitement
La présence de L. lactis (vivant ou mort) dans les matières fécales sera évaluée par Q-PCR (réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel)
Jusqu'à 12 mois après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tels qu'évalués par l'investigateur, observés à des moments autres que ceux spécifiés dans le critère de jugement principal.
Délai: Jusqu'à 12 mois après le dépistage
Jusqu'à 12 mois après le dépistage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Precigen Actobio T1D, LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
TFS Trial Form Support
Intrexon Actobiotics NV, d/b/a Precigen Actobio

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chantal Mathieu, MD, University Hospital of Leuven, Clinical and Experimental Endocrinology
  • Chercheur principal: Kevan Herold, MD, Yale Center for Clinical Investigation; Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AG019-T1D-101
  • 2017-002871-24 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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