Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av olika doser av AG019 administrerade ensamma eller i kombination med teplizumab hos deltagare med nyligen diagnostiserad typ 1-diabetes mellitus (T1D)

9 november 2021 uppdaterad av: Precigen Actobio T1D, LLC

En prospektiv, multicenter, fas 1b/2a-studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för olika doser av AG019 administrerade ensamma eller i kombination med teplizumab hos patienter med nyligen debuterad typ 1-diabetes mellitus (T1D)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för olika doser av AG019 administrerade ensamma eller i kombination med teplizumab hos deltagare som nyligen utvecklat typ 1-diabetes mellitus (T1D).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1b/2a, multicenterstudie kommer att genomföras på deltagare med nyligen debuterad typ 1-diabetes mellitus (T1D).

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för olika doser av AG019 enbart samt AG019 i samband med teplizumab. De sekundära målen för denna studie är: att erhålla farmakodynamiska (PD) data för enbart AG019 såväl som AG019 i samband med teplizumab; och för att bestämma den potentiella närvaron av AG019 i systemisk cirkulation (säkerhet - systemisk exponering) och närvaron av L. lactis-bakterier i fekal utsöndring (lokal exponering): Farmakokinetisk (PK) profil.

Denna studie består av 2 faser:

Fas 1b: denna öppna del av studien kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för 2 olika doser AG019 i 2 åldersgrupper (18-40 år och 12-17 år).

Fas 2a: denna randomiserade, dubbelblinda del av studien kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för AG019, tillsammans med teplizumab, i 2 åldersgrupper (18-40 år och 12-17 år).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
42

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Barry J Reiner, MD, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Institute of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Benaroya Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnor, 18-40 år (båda inklusive) eller 12-17 år (båda inklusive)
  • Diagnos av diabetes enligt American Diabetes Association (ADA) rekommenderade kriterier
  • Bevis på autoantikroppar mot minst 1 β-cellsautoantigen
  • Stimulerad C-peptid uppmätt under 4 timmars toleranstest för blandad måltid (MMTT) > 0,2 nmol/L
  • Den första administreringen av AG019 bör ske senast 150 dagar efter diagnosen diabetes
  • Kroppsvikt ≥ 33 kg
  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits och dokumenterats (deltagare, förälder, vårdnadshavare i tillämpliga fall)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av allvarligt cytokinfrisättningssyndrom till teplizumab eller andra humaniserade anti-CD3 monoklonala antikroppar med ingen eller minimal förmåga att binda Fc-receptorer. (Deltagare som registrerades i den andra fasen av försöket i antingen kombinationskohort 1 eller kombinationskohort 2, endast)
  • Användning av immunsuppressiva eller immunmodulerande terapier, inklusive systemiska steroider inom 1 månad före randomisering
  • Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 12 veckor före det första studieläkemedlets intag och under deltagande i denna studie
  • Historik med återkommande infektioner, andra autoimmuna sjukdomar, hjärtsjukdomar, maligniteter eller något annat (kroniskt) medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra deltagarnas säkerhet
  • Dokumenterad historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatitvirus typ C (HCV), hepatitvirus typ B (HBV) infektion
  • Bevis på aktiv infektion med Epstein-Barr-virus (EBV) eller cytomegalovirus (CMV)
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
  • Administrering av anti-CD3-antikropp under det senaste året
  • Nuvarande terapi med andra antidiabetiska medel än insulin (MDI, CSII eller analog). Pågående eller planerad behandling med experimentellt (d.v.s. ej godkänt) insulin. Patienter i behandling för typ 2-diabetes (t.ex. metformin) bör avbryta sin behandling för att vara berättigad till studiedeltagande.
  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka glukostolerans
  • Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel
  • Försämrad integritet eller rörlighet i GI-slemhinnan, som inte kan tillskrivas T1D (dvs nyligen diarré, glutenkänslig enteropati, inflammatorisk tarmsjukdom, colon irritabile), eller aktuell användning av mediciner som är kända för att påverka GI-motiliteten
  • Positivt resultat av SARS-Cov2 PCR-test vid screening eller inom 3 dagar före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: AG019 Kohort 1 - Låg dos/vuxna
Biologisk: AG019 - Låg dos
Fast, oralt administrerad kapsel - 2 kapslar per dag i 1 dag (enkeldos) eller 8 veckor (upprepad dos)
Experimentell: AG019 Kohort 2 - Hög dos/vuxna
Biologisk: AG019 - Hög dos
Fast, oralt administrerad kapsel - 6 kapslar per dag i 1 dag (enkeldos) eller 8 veckor (upprepad dos)
Experimentell: AG019 Kohort 3 - Låg dos/ungdomar
Biologisk: AG019 - Låg dos
Fast, oralt administrerad kapsel - 2 kapslar per dag i 1 dag (enkeldos) eller 8 veckor (upprepad dos)
Experimentell: AG019 Kohort 4 - Hög dos/ungdomar
Biologisk: AG019 - Hög dos
Fast, oralt administrerad kapsel - 6 kapslar per dag i 1 dag (enkeldos) eller 8 veckor (upprepad dos)
Experimentell: Kombinationsgrupp 1 - Vuxna
Läkemedel: Teplizumab
Dagliga IV-infusioner av Teplizumab under de första 12 dagarna av AG019-behandling. Total kumulativ dos är cirka 17 mg (dosberäkning baserad på kroppsyta).
Läkemedel: Placebo-AG019
Formulerad identisk med AG019 med den aktiva ingrediensen borttagen.
Läkemedel: Placebo-Teplizumab
Formulerad identisk med teplizumab med den aktiva ingrediensen borttagen.
Biologisk: AG019 - Låg eller hög dos
Fast, oralt administrerad kapsel - 2 eller 6 kapslar per dag i 8 veckor (upprepad dos).
Experimentell: Kombination Kohort 2 - Ungdomar
Läkemedel: Teplizumab
Dagliga IV-infusioner av Teplizumab under de första 12 dagarna av AG019-behandling. Total kumulativ dos är cirka 17 mg (dosberäkning baserad på kroppsyta).
Läkemedel: Placebo-AG019
Formulerad identisk med AG019 med den aktiva ingrediensen borttagen.
Läkemedel: Placebo-Teplizumab
Formulerad identisk med teplizumab med den aktiva ingrediensen borttagen.
Biologisk: AG019 - Låg eller hög dos
Fast, oralt administrerad kapsel - 2 eller 6 kapslar per dag i 8 veckor (upprepad dos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade av utredaren, granskning av labbrapporter och information från deltagaren under besök på plats och/eller deltagardagbok under behandling med AG019 enbart eller med teplizumab
Tidsram: upp till 6 månader från screening
upp till 6 månader från screening

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal immunmarkörceller i systemisk cirkulation.
Tidsram: Upp till 12 månader efter påbörjad behandling
Immunmarkörer kommer att mätas i celler/mm^3 och kan inkludera: humant proinsulin (hPINS), specifika kluster av differentiering (CD)4+ T-celler och cirkulerande interleukin-10 (IL-10) producerande CD4+ T-celler
Upp till 12 månader efter påbörjad behandling
Cytokiner/kemokiner i systemisk cirkulation.
Tidsram: Upp till 12 månader efter påbörjad behandling
Cytokiner/kemokiner kommer att mätas i pg/mL och kan innefatta: interferon(IFN)-gamma, IL-10 och kemokinreceptor typ 6 (CCR6)
Upp till 12 månader efter påbörjad behandling
AG019 i systemisk cirkulation
Tidsram: Upp till 12 månader efter påbörjad behandling
Förekomsten av levande L. Lactis-bakterier i blodet kommer att bedömas genom plätering
Upp till 12 månader efter påbörjad behandling
L. Lactis-utsöndrade hPINS eller hIL-10 i systemisk cirkulation
Tidsram: Upp till 12 månader efter påbörjad behandling
Förekomsten av L. lactis-utsöndrade hPINS eller hIL-10 i blodet kommer att bedömas med ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Upp till 12 månader efter påbörjad behandling
AG019 i avföring
Tidsram: Upp till 12 månader efter påbörjad behandling
Förekomsten av L. lactis (levande eller död) i avföring kommer att bedömas med Q-PCR (kvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion)
Upp till 12 månader efter påbörjad behandling

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar som bedömts av utredaren observerade vid andra tidpunkter än de som anges i det primära resultatet.
Tidsram: Upp till 12 månader från screening
Upp till 12 månader från screening

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Precigen Actobio T1D, LLC

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
TFS Trial Form Support
Intrexon Actobiotics NV, d/b/a Precigen Actobio

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Chantal Mathieu, MD, University Hospital of Leuven, Clinical and Experimental Endocrinology
  • Huvudutredare: Kevan Herold, MD, Yale Center for Clinical Investigation; Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AG019-T1D-101
  • 2017-002871-24 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på AG019 - Låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar