최근에 진단된 제1형 진성 당뇨병(T1D) 참가자를 대상으로 단독 투여 또는 테플리주맙과 병용 투여된 다양한 용량의 AG019의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2021년 11월 9일 업데이트: Precigen Actobio T1D, LLC
임상적 최근 발병한 제1형 진성 당뇨병(T1D) 환자에서 단독 또는 테플리주맙과 함께 투여된 다양한 용량의 AG019의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 1b/2a상 연구
이 연구의 목적은 최근에 제1형 진성 당뇨병(T1D)이 발병한 참가자에서 단독으로 또는 테플리주맙과 병용하여 투여된 다양한 용량의 AG019의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이번 1b/2a상 다기관 연구는 임상적으로 최근 발병한 제1형 진성 당뇨병(T1D) 환자를 대상으로 실시됩니다.
이 연구의 1차 목적은 테플리주맙과 관련된 AG019뿐만 아니라 AG019 단독의 다양한 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 AG019 단독 및 테플리주맙과 관련된 AG019의 약력학(PD) 데이터를 얻는 것; 및 전신 순환에서 AG019의 잠재적 존재(안전성 - 전신 노출) 및 배설물 배설물에서 엘. 락티스 박테리아의 존재(국소 노출)를 결정하기 위해: 약동학(PK) 프로필.
이 연구는 2단계로 구성됩니다.
1b상: 연구의 이 공개 라벨 부분은 2가지 연령 그룹(18-40세 및 12-17세)에서 2가지 다른 용량의 AG019의 안전성과 내약성을 조사합니다.
2a상: 연구의 이 무작위 이중 맹검 부분에서는 2개의 연령 그룹(18-40세 및 12-17세)에서 테플리주맙과 관련하여 AG019의 안전성 및 내약성을 조사합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California, San Francisco
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Ventura, California, 미국, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Barry J Reiner, MD, LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- University of Missouri-Kansas City School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117
- Sanford Children's Specialty Clinic
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute of Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Benaroya Research Institute
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 18-40세(둘 다 포함) 또는 12-17세(둘 다 포함)
- 미국당뇨병학회(ADA) 권고 기준에 따른 당뇨병 진단
- 최소 1개의 베타세포 자가항원에 대한 자가항체의 증거
- 4시간 혼합 식사 내성 시험(MMTT) 동안 측정된 자극된 C-펩티드 > 0.2 nmol/L
- AG019의 첫 번째 투여는 당뇨병 진단 후 150일 이내에 이루어져야 합니다.
- 체중 ≥ 33kg
- 서면 동의서를 획득하고 문서화했습니다(해당하는 경우 참여자, 부모, 보호자).
제외 기준:
- Fc 수용체에 결합하는 능력이 없거나 최소인 테플리주맙 또는 기타 인간화 항-CD3 단일클론 항체에 대한 심각한 사이토카인 방출 증후군의 이전 병력. (조합 코호트 1 또는 조합 코호트 2에서 시험의 두 번째 단계에 등록한 참가자만 해당)
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 전신 스테로이드를 포함한 면역억제 또는 면역조절 요법의 사용
- 첫 번째 연구 약물 섭취 전 12주 이내 및 본 연구 참여 기간 동안 또 다른 연구 약물 시험에 참여
- 재발성 감염, 기타 자가면역 질환, 심장 질환, 악성 종양 또는 연구자의 의견에 따라 참여자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 (만성) 의학적 상태의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 기록된 병력
- 엡스타인-바 바이러스(EBV) 또는 사이토메갈로바이러스(CMV) 활동성 감염의 증거
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거
- 지난 1년간 항-CD3 항체 투여
- 인슐린 이외의 다른 항당뇨병제(MDI, CSII 또는 유사체)를 사용한 현재 요법. 실험적(즉, 승인되지 않은) 인슐린을 사용한 현재 또는 계획된 요법. 제2형 당뇨병 치료를 받고 있는 환자(예: metformin)은 연구 참여 자격을 갖추기 위해 치료를 중단해야 합니다.
- 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 비스테로이드성 항염증제의 매일 사용
- T1D(예: 최근 설사, 글루텐 민감성 장병증, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군) 또는 현재 위장관 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용으로 인한 것이 아닌 손상된 위장관 점막 완전성 또는 운동성
- 스크리닝 시 또는 무작위 배정 전 3일 이내 SARS-Cov2 PCR 검사 양성 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AG019 코호트 1 - 저용량/성인
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고형 경구 캡슐 - 1일(1회 투여) 또는 8주(반복 투여) 동안 하루 2캡슐
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실험적: AG019 코호트 2 - 고용량/성인
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고체, 경구 투여 캡슐 - 1일(1회 투여) 또는 8주(반복 투여) 동안 하루 6캡슐
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실험적: AG019 코호트 3 - 저용량/청소년
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고형 경구 캡슐 - 1일(1회 투여) 또는 8주(반복 투여) 동안 하루 2캡슐
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실험적: AG019 코호트 4 - 고용량/청소년
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고체, 경구 투여 캡슐 - 1일(1회 투여) 또는 8주(반복 투여) 동안 하루 6캡슐
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실험적: 조합 코호트 1 - 성인
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AG019 치료 첫 12일 동안 테플리주맙을 매일 IV 주입합니다.
총 누적 용량은 약 17mg입니다(체표면적을 기준으로 용량 계산).
활성 성분이 제거된 AG019와 동일하게 제조되었습니다.
활성 성분이 제거된 테플리주맙과 동일하게 제조되었습니다.
고체, 경구 투여 캡슐 - 8주 동안 하루에 2개 또는 6개의 캡슐(반복 용량).
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실험적: 조합 코호트 2 - 청소년
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AG019 치료 첫 12일 동안 테플리주맙을 매일 IV 주입합니다.
총 누적 용량은 약 17mg입니다(체표면적을 기준으로 용량 계산).
활성 성분이 제거된 AG019와 동일하게 제조되었습니다.
활성 성분이 제거된 테플리주맙과 동일하게 제조되었습니다.
고체, 경구 투여 캡슐 - 8주 동안 하루에 2개 또는 6개의 캡슐(반복 용량).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조사자가 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수, 현장 방문 동안 참가자가 제공한 실험실 보고서 및 정보 검토 및/또는 AG019 단독 또는 테플리주맙으로 치료하는 동안 참가자 일지
기간: 심사일로부터 최대 6개월
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심사일로부터 최대 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 순환에서 면역 마커 세포 수.
기간: 치료 시작 후 최대 12개월
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면역 마커는 세포/mm^3 단위로 측정되며 인간 프로인슐린(hPINS), 특정 분화 클러스터(CD)4+ T 세포 및 CD4+ T 세포를 생성하는 순환 인터루킨-10(IL-10)을 포함할 수 있습니다.
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치료 시작 후 최대 12개월
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전신 순환의 사이토카인/케모카인.
기간: 치료 시작 후 최대 12개월
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사이토카인/케모카인은 pg/mL로 측정되며 다음을 포함할 수 있습니다: 인터페론(IFN)-감마, IL-10 및 케모카인 수용체 유형 6(CCR6)
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치료 시작 후 최대 12개월
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전신 순환계의 AG019
기간: 치료 시작 후 최대 12개월
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혈액 내 살아있는 L. Lactis 박테리아의 존재는 플레이팅에 의해 평가될 것입니다.
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치료 시작 후 최대 12개월
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L. 전신 순환에서 젖산 분비 hPINS 또는 hIL-10
기간: 치료 시작 후 최대 12개월
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L. lactis-분비 hPINS 또는 hIL-10의 혈액 내 존재는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 평가될 것입니다.
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치료 시작 후 최대 12개월
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대변의 AG019
기간: 치료 시작 후 최대 12개월
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대변에서 L. lactis(살아 있거나 죽은)의 존재는 Q-PCR(정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응)에 의해 평가됩니다.
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치료 시작 후 최대 12개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과에 명시된 시점 이외의 시점에서 조사자가 평가한 치료 관련 이상 반응이 관찰된 참가자 수.
기간: 심사일로부터 최대 12개월
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심사일로부터 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chantal Mathieu, MD, University Hospital of Leuven, Clinical and Experimental Endocrinology
- 수석 연구원: Kevan Herold, MD, Yale Center for Clinical Investigation; Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 10월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AG019-T1D-101
- 2017-002871-24 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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NCT06458712모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)
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NCT07156253모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD
AG019 - 저용량에 대한 임상 시험
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NCT05957835모병높은 질산염 복용량 | 적당한 질산염 복용량 | 낮은 질산염 복용량 | 질산염 고갈 복용량