Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek AG019 podávaných samostatně nebo v kombinaci s Teplizumabem u účastníků s nedávno diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu (T1D)

9. listopadu 2021 aktualizováno: Precigen Actobio T1D, LLC

Prospektivní, multicentrická studie fáze 1b/2a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek AG019 podávaných samostatně nebo ve spojení s Teplizumabem u pacientů s nedávným klinickým diabetem mellitus 1. typu (T1D)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost různých dávek AG019 podávaných samostatně nebo v kombinaci s teplizumabem u účastníků, u kterých se nedávno vyvinul diabetes mellitus 1. typu (T1D).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická studie fáze 1b/2a bude provedena na účastnících s klinickým diabetem 1. typu (T1D) v nedávné době.

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost různých dávek samotného AG019 i AG019 ve spojení s teplizumabem. Sekundárními cíli této studie jsou: získat farmakodynamická (PD) data samotného AG019 i AG019 ve spojení s teplizumabem; a stanovit potenciální přítomnost AG019 v systémové cirkulaci (bezpečnost - systémová expozice) a přítomnost bakterií L. lactis ve fekální exkreci (lokální expozice): Farmakokinetický (PK) profil.

Tato studie se skládá ze 2 fází:

Fáze 1b: tato otevřená část studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost 2 různých dávek AG019 ve 2 věkových skupinách (18-40 let a 12-17 let).

Fáze 2a: tato randomizovaná, dvojitě zaslepená část studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost AG019 ve spojení s teplizumabem ve 2 věkových skupinách (18-40 let a 12-17 let).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Coastal Metabolic Research Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Barry J Reiner, MD, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • University of Minnesota Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute of Dallas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Benaroya Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 18–40 let (oba včetně) nebo 12–17 let (oba včetně)
  • Diagnóza diabetu podle kritérií doporučených American Diabetes Association (ADA).
  • Důkaz autoprotilátek proti alespoň 1 β-buněčnému autoantigenu
  • Stimulovaný C-peptid měřený během 4h testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) > 0,2 nmol/l
  • K prvnímu podání AG019 by mělo dojít nejpozději 150 dnů po diagnóze diabetu
  • Tělesná hmotnost ≥ 33 kg
  • Získaný a zdokumentovaný písemný informovaný souhlas (účastník, rodič, opatrovník podle potřeby)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí historie závažného syndromu uvolnění cytokinů vůči teplizumabu nebo jiným humanizovaným anti-CD3 monoklonálním protilátkám s žádnou nebo minimální kapacitou vázat Fc receptory. (Pouze účastníci zařazení do druhé fáze studie v kombinované kohortě 1 nebo kombinované kohortě 2)
  • Použití imunosupresivních nebo imunomodulačních terapií, včetně systémových steroidů během 1 měsíce před randomizací
  • Účast v další výzkumné studii léčiva během 12 týdnů před prvním užitím studovaného léčiva a během účasti v této studii
  • Anamnéza opakujících se infekcí, jiných autoimunitních onemocnění, srdečních onemocnění, malignit nebo jakéhokoli jiného (chronického) zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost účastníka
  • Zdokumentovaná anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy typu C (HCV), virem hepatitidy typu B (HBV)
  • Důkaz aktivní infekce virem Epstein-Barrové (EBV) nebo cytomegalovirem (CMV)
  • Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
  • Podávání anti-CD3 protilátky v minulém roce
  • Současná léčba jakýmikoli jinými antidiabetiky jinými než inzulín (MDI, CSII nebo analog). Současná nebo plánovaná terapie experimentálním (tj. neschváleným) inzulínem. Pacienti léčení diabetem 2. typu (např. metformin) by měli ukončit léčbu, aby byli způsobilí k účasti ve studii.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou toleranci
  • Každodenní užívání nesteroidních protizánětlivých látek
  • Narušená integrita nebo motilita GI sliznice, která nelze připsat T1D (tj. nedávný průjem, enteropatie citlivá na lepek, zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku) nebo současné užívání léků, o nichž je známo, že ovlivňují motilitu GI
  • Pozitivní výsledek testu SARS-Cov2 PCR při screeningu nebo do 3 dnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AG019 kohorta 1 – nízká dávka/dospělí
Biologický: AG019 - Nízká dávka
Pevná, perorálně podávaná kapsle - 2 kapsle denně po dobu 1 dne (jednorázová dávka) nebo 8 týdnů (opakovaná dávka)
Experimentální: AG019 kohorta 2 - vysoká dávka/dospělí
Biologický: AG019 - Vysoká dávka
Pevná, perorálně podávaná kapsle - 6 kapslí denně po dobu 1 dne (jednorázová dávka) nebo 8 týdnů (opakovaná dávka)
Experimentální: AG019 kohorta 3 – nízká dávka/dospívající
Biologický: AG019 - Nízká dávka
Pevná, perorálně podávaná kapsle - 2 kapsle denně po dobu 1 dne (jednorázová dávka) nebo 8 týdnů (opakovaná dávka)
Experimentální: AG019 Kohorta 4 - Vysoká dávka/Adolescenti
Biologický: AG019 - Vysoká dávka
Pevná, perorálně podávaná kapsle - 6 kapslí denně po dobu 1 dne (jednorázová dávka) nebo 8 týdnů (opakovaná dávka)
Experimentální: Kombinovaná kohorta 1 – Dospělí
Lék: Teplizumab
Denní IV infuze Teplizumabu během prvních 12 dnů léčby AG019. Celková kumulativní dávka je přibližně 17 mg (výpočet dávky na základě plochy povrchu těla).
Lék: Placebo-AG019
Formulováno identicky jako AG019 s odstraněnou aktivní složkou.
Lék: Placebo-Teplizumab
Formulován identicky jako teplizumab s odstraněnou aktivní složkou.
Biologický: AG019 - Nízká nebo vysoká dávka
Pevná, perorálně podávaná kapsle - 2 nebo 6 kapslí denně po dobu 8 týdnů (opakovaná dávka).
Experimentální: Kombinovaná kohorta 2 – dospívající
Lék: Teplizumab
Denní IV infuze Teplizumabu během prvních 12 dnů léčby AG019. Celková kumulativní dávka je přibližně 17 mg (výpočet dávky na základě plochy povrchu těla).
Lék: Placebo-AG019
Formulováno identicky jako AG019 s odstraněnou aktivní složkou.
Lék: Placebo-Teplizumab
Formulován identicky jako teplizumab s odstraněnou aktivní složkou.
Biologický: AG019 - Nízká nebo vysoká dávka
Pevná, perorálně podávaná kapsle - 2 nebo 6 kapslí denně po dobu 8 týdnů (opakovaná dávka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený zkoušejícím, přehled laboratorních zpráv a informací poskytnutých účastníkem během návštěv na místě a/nebo deník účastníka během léčby samotným AG019 nebo teplizumabem
Časové okno: do 6 měsíců od screeningu
do 6 měsíců od screeningu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet buněk imunitního markeru v systémovém oběhu.
Časové okno: Až 12 měsíců po zahájení léčby
Imunitní markery budou měřeny v buňkách/mm^3 a mohou zahrnovat: lidský proinzulin (hPINS), specifický shluk diferenciace (CD)4+ T buňky a cirkulující interleukin-10 (IL-10) produkující CD4+ T buňky
Až 12 měsíců po zahájení léčby
Cytokiny/chemokiny v systémové cirkulaci.
Časové okno: Až 12 měsíců po zahájení léčby
Cytokiny/chemokiny budou měřeny v pg/ml a mohou zahrnovat: interferon (IFN)-gama, IL-10 a chemokinový receptor typu 6 (CCR6)
Až 12 měsíců po zahájení léčby
AG019 v systémovém oběhu
Časové okno: Až 12 měsíců po zahájení léčby
Přítomnost živých bakterií L. Lactis v krvi bude hodnocena nanesením na plotny
Až 12 měsíců po zahájení léčby
L. Lactis secernované hPINS nebo hIL-10 v systémovém oběhu
Časové okno: Až 12 měsíců po zahájení léčby
Přítomnost hPINS nebo hIL-10 secernovaných L. lactis v krvi bude hodnocena pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)
Až 12 měsíců po zahájení léčby
AG019 ve výkalech
Časové okno: Až 12 měsíců po zahájení léčby
Přítomnost L. lactis (živé nebo mrtvé) ve stolici bude hodnocena pomocí Q-PCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce v reálném čase)
Až 12 měsíců po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení zkoušejícího pozorovaných v jiných časových bodech, než jsou ty uvedené v Primárním výsledku.
Časové okno: Až 12 měsíců od screeningu
Až 12 měsíců od screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Precigen Actobio T1D, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TFS Trial Form Support
Intrexon Actobiotics NV, d/b/a Precigen Actobio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chantal Mathieu, MD, University Hospital of Leuven, Clinical and Experimental Endocrinology
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevan Herold, MD, Yale Center for Clinical Investigation; Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AG019-T1D-101
  • 2017-002871-24 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na AG019 - Nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení